Crosslinking epi-on acelerado topopaquimétrico comparado ao protocolo de Dresden usando riboflavina com vitamina E TPGS
24 de agosto de 2021 atualizado por: Ciro Caruso
Crosslinking epi-on acelerado topopaquimétrico comparado ao protocolo de Dresden usando riboflavina com vitamina E TPGS: resultados de um estudo randomizado de 2 anos
No presente estudo, os investigadores compararam o resultado clínico da reticulação da córnea com o protocolo de irradiação ultravioleta A padrão de Dresden (sCXL) ou acelerado personalizado rápido (aCFXL) usando riboflavina-D-α-tocoferol polietilenoglicol1000 succinato para ceratocone progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália
- Pellegrini Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratocone progressivo documentado
- alterações na acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) acima de 1,00 D
- Acuidade visual à distância corrigida (BCVA) acima de 1,00 D
- equivalente esférico maior que 0,50 D
Critério de exclusão:
- Paquimetria da córnea inferior a 400 µm
- menos de 2000 células/cm2,
- cicatriz da córnea,
- nistagmo ou qualquer distúrbio de motilidade que impediu um olhar fixo durante o exame
- Uso atual de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sCXL
Protocolo padrão da solução Dresden Riboflavin-VEPTGS aplicada a cada 2 minutos durante UV Fluência UVA de 3mW/cm2 UVA Tempo de irradiação 30 minutos
|
O procedimento CXL padrão foi realizado seguindo o protocolo de Dresden
|
|
Experimental: aCFXL
Protocolo CXL rápido personalizado acelerado. O protocolo foi desenvolvido em um modelo matemático publicado que leva em consideração variáveis objetivas, como a equação que rege a taxa de consumo de riboflavina induzida por UVA e a espessura da córnea em seu ponto mais fino. Solução de riboflavina-VEPTGS: Lavagem epitelial antes da fluência de UV UVA de 1,8 ± 0,9 mW/cm2 UVA Tempo de irradiação 10 ± 1,5 minutos |
O CXL rápido personalizado acelerado (aCFXL) foi desenvolvido em um modelo matemático publicado que leva em consideração variáveis objetivas, como a equação que rege a taxa de consumo de riboflavina induzida por UVA e a espessura da córnea em seu ponto mais fino.
Conhecendo ambos os valores, o modelo matemático permite calcular objetivamente tanto o valor exato da irradiação UVA (intensidade), expresso em mW/cm2, quanto o tempo de irradiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros topográficos
Prazo: 2 anos
|
Ceratometria máxima: dioptrias Ceratometria média: dioptrias Espessamento mínimo da córnea: dioptrias
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros refrativos
Prazo: 2 anos
|
Acuidade de distância corrigida (BCVA): Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR)
|
2 anos
|
|
Parâmetros refrativos
Prazo: 2 anos
|
Equivalente esférico: dioptrias Magnitude do cilindro refrativo: dioptrias
|
2 anos
|
|
Parâmetros biomecânicos
Prazo: 2 anos
|
Histerese da córnea: mmHg
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caruso C, Ostacolo C, Epstein RL, Barbaro G, Troisi S, Capobianco D. Transepithelial Corneal Cross-Linking With Vitamin E-Enhanced Riboflavin Solution and Abbreviated, Low-Dose UV-A: 24-Month Clinical Outcomes. Cornea. 2016 Feb;35(2):145-50. doi: 10.1097/ICO.0000000000000699.
- Caruso C, Epstein RL, Ostacolo C, Pacente L, Troisi S, Barbaro G. Customized Corneal Cross-Linking-A Mathematical Model. Cornea. 2017 May;36(5):600-604. doi: 10.1097/ICO.0000000000001160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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