Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topo-pakimetrinen nopeutettu Epi-On-silloitus verrattuna Dresdenin protokollaan, jossa käytetään riboflaviinia E-vitamiinin TPGS:n kanssa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Ciro Caruso

Topo-pakimetrinen nopeutettu Epi-On-silloitus verrattuna Dresdenin protokollaan, jossa käytetään riboflaviinia E-vitamiinin kanssa TPGS: Tulokset 2 vuoden satunnaistetusta tutkimuksesta

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kliinistä lopputulosta sarveiskalvon ristisilloittumiseen joko standardin Dresdenin (sCXL) tai nopeutetun mukautetun nopean (aCFXL) ultravioletti A -säteilytysprotokollan kanssa käyttämällä riboflaviini-D-α-tokoferyylipolyetyleeniglykoli1000-sukkinaattia progressiiviseen keratokonukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Pellegrini Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu progressiivinen keratoconus
  • muutokset korjaamattomassa etäisyysnäön tarkkuudessa (UDVA) yli 1,00 D
  • Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) yli 1,00 D
  • palloekvivalentti suurempi kuin 0,50 D

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon pakymetria alle 400 µm
  • alle 2000 solua/cm2,
  • sarveiskalvon arpia,
  • nystagmus tai mikä tahansa liikkuvuushäiriö, joka esti katseen kiinnittämisen tutkimuksen aikana
  • Nykyinen piilolinssien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sCXL
Dresdenin riboflaviini-VEPTGS-liuoksen standardiprotokolla levitettynä 2 minuutin välein UVA-säteilyn aikana 3mW/cm2 UVA Säteilytysaika 30 minuuttia
Muut: Vakio CXL
Normaalia CXL-menettelyä on jatkettu Dresdenin protokollan mukaisesti
Kokeellinen: aCFXL

Nopeutettu mukautettu nopea CXL-protokolla. Protokolla on kehitetty julkaistun matemaattisen mallin pohjalta, joka ottaa huomioon objektiiviset muuttujat, kuten UVA-indusoitua riboflaviinin kulutusnopeutta ja sarveiskalvon paksuutta sen ohuimmassa kohdassa säätelevän yhtälön.

Riboflaviini-VEPTGS-liuos: Epiteelin huuhtelu ennen UV-UVA-säteilyä 1,8 ±0,9 mW/cm2 UVA Säteilytysaika 10 ± 1,5 minuuttia
Muut: nopeutettu custom-fast CXL
Nopeutettu mukautettu nopea CXL (aCFXL) on kehitetty julkaistun matemaattisen mallin pohjalta, joka ottaa huomioon objektiiviset muuttujat, kuten yhtälön, joka ohjaa UVA-indusoitua riboflaviinin kulutusnopeutta ja sarveiskalvon paksuutta sen ohuimmassa kohdassa. Tietäen molemmat arvot matemaattinen malli mahdollistaa sekä tarkan UVA-säteilyarvon (intensiteetin), joka ilmaistaan ​​mW/cm2, että säteilytysajan objektiivisesti laskemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topografiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksimikeratometria: dioptria Keskimääräinen keratometria: dioptria Sarveiskalvon vähimmäistiheys: dioptria
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittoparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korjattu etäisyystarkkuus (BCVA): Minimiresoluutiokulman logaritmi (logMAR)
2 vuotta
Taittoparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pallomainen ekvivalentti: dioptria Taittosylinterin suuruus: dioptria
2 vuotta
Biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sarveiskalvon hystereesi: mmHg
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciro Caruso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa