Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topo-pakimetrisk accelereret Epi-On tværbinding sammenlignet med Dresden-protokollen ved brug af riboflavin med vitamin E TPGS

24. august 2021 opdateret af: Ciro Caruso

Topopakimetrisk accelereret Epi-On-krydsbinding sammenlignet med Dresden-protokollen ved brug af riboflavin med vitamin E TPGS: Resultater af en 2-årig randomiseret undersøgelse

I den nuværende undersøgelse sammenligner efterforskerne det kliniske resultat af hornhinde-tværbinding med enten standard Dresden (sCXL) eller den accelererede custom-fast (aCFXL) ultraviolet A-bestrålingsprotokol ved hjælp af riboflavin-D-α-Tocopheryl polyethylenglycol1000 succinat til progressiv keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Pellegrini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret progressiv keratokonus
  • ændringer i ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) over 1,00 D
  • Korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) over 1,00 D
  • sfærisk ækvivalent større end 0,50 D

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal pachymetri på mindre end 400 µm
  • mindre end 2000 celler/cm2,
  • ardannelse på hornhinden,
  • nystagmus eller enhver motilitetsforstyrrelse, der forhindrede et fast blik under undersøgelsen
  • Nuværende brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sCXL
Standardprotokol for Dresden Riboflavin-VEPTGS-opløsning påført hvert 2. minut under UV UVA-fluens på 3mW/cm2 UVA Bestrålingstid 30 minutter
Andet: Standard CXL
Standard CXL-proceduren er blevet videreført efter Dresden-protokollen
Eksperimentel: aCFXL

Accelereret brugerdefineret hurtig CXL-protokol. Protokollen er udviklet på en offentliggjort matematisk model, der tager hensyn til objektive variabler såsom ligningen, der styrer den UVA-inducerede riboflavin-forbrugshastighed og hornhindens tykkelse på dets tyndeste punkt.

Riboflavin-VEPTGS-opløsning: Epitelskylning før UV UVA-fluens på 1,8 ±0,9 mW/cm2 UVA Bestrålingstid 10 ± 1,5 minutter
Andet: accelereret brugerdefineret hurtig CXL
Den accelererede brugerdefinerede hurtige CXL (aCFXL) er udviklet på en offentliggjort matematisk model, der tager hensyn til objektive variabler såsom ligningen, der styrer den UVA-inducerede riboflavinforbrugshastighed og hornhindens tykkelse på dets tyndeste punkt. Ved at kende begge værdier giver den matematiske model mulighed for objektivt at beregne både den nøjagtige UVA-bestrålingsværdi (intensitet), udtrykt i mW/cm2, og bestrålingstiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografiske parametre
Tidsramme: 2 år
Maksimal keratometri: dioptrier Gennemsnitlig keratometri: dioptrier Minimum hornhindeskive: dioptrier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsparametre
Tidsramme: 2 år
Korrigeret afstandskarphed (BCVA): Logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR)
2 år
Brydningsparametre
Tidsramme: 2 år
Sfærisk ækvivalent: dioptrier Brydningscylinderstørrelse: dioptrier
2 år
Biomekaniske parametre
Tidsramme: 2 år
Hornhindehysterese: mmHg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciro Caruso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Standard CXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner