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Cross-linking epi-on accelerato topo-pachimetrico rispetto al protocollo di Dresda che utilizza riboflavina con vitamina E TPGS

24 agosto 2021 aggiornato da: Ciro Caruso

Cross-linking epi-on accelerato topo-pachimetrico rispetto al protocollo di Dresda che utilizza riboflavina con vitamina E TPGS: risultati di uno studio randomizzato di 2 anni

Nel presente studio i ricercatori confrontano l'esito clinico del cross linking corneale con il protocollo di irradiazione ultravioletta A standard di Dresda (sCXL) o accelerato personalizzato (aCFXL) utilizzando riboflavina-D-α-Tocoferil polietilenglicole1000 succinato per il cheratocono progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Pellegrini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cheratocono progressivo documentato
  • cambiamenti nell'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) superiore a 1,00 D
  • Acuità visiva a distanza corretta (BCVA) superiore a 1,00 D
  • equivalente sferico maggiore di 0,50 D

Criteri di esclusione:

  • Pachimetria corneale inferiore a 400 µm
  • meno di 2000 cellule/cm2,
  • cicatrici corneali,
  • nistagmo o qualsiasi disturbo della motilità che ha impedito uno sguardo fisso durante l'esame
  • Uso corrente di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sCXL
Protocollo standard della soluzione Dresden Riboflavin-VEPTGS applicata ogni 2 minuti durante la fluenza UV UVA di 3mW/cm2 Tempo di irradiazione UVA 30 minuti
Altro: CXL standard
La procedura CXL standard è stata portata avanti seguendo il protocollo di Dresda
Sperimentale: aCFXL

Protocollo CXL rapido personalizzato accelerato. Il protocollo è stato sviluppato su un modello matematico pubblicato che prende in considerazione variabili oggettive come l'equazione che regola il tasso di consumo di riboflavina indotto dai raggi UVA e lo spessore corneale nel suo punto più sottile.

Soluzione di riboflavina-VEPTGS: Lavaggio epiteliale prima della fluenza UV UVA di 1,8 ±0,9 mW/cm2 Tempo di irradiazione UVA 10 ± 1,5 minuti
Altro: CXL veloce personalizzato accelerato
Il CXL rapido personalizzato accelerato (aCFXL) è stato sviluppato su un modello matematico pubblicato che prende in considerazione variabili oggettive come l'equazione che regola il tasso di consumo di riboflavina indotto dai raggi UVA e lo spessore corneale nel suo punto più sottile. Conoscendo entrambi i valori, il modello matematico permette di calcolare oggettivamente sia l'esatto valore di irraggiamento UVA (intensità), espresso in mW/cm2, sia il tempo di irraggiamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri topografici
Lasso di tempo: 2 anni
Cheratometria massima: diottrie Cheratometria media: diottrie Spessore corneale minimo: diottrie
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di rifrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità a distanza corretta (BCVA): logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
2 anni
Parametri di rifrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Equivalente sferico: diottrie Magnitudine del cilindro rifrattivo: diottrie
2 anni
Parametri biomeccanici
Lasso di tempo: 2 anni
Isteresi corneale: mmHg
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciro Caruso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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