与使用核黄素和维生素 E TPGS 的德累斯顿方案相比，拓扑测色加速表观交联
2026年9月14日 更新者：Ciro Caruso
与使用核黄素和维生素 E TPGS 的 Dresden 方案相比，拓扑测色加速表观交联：一项为期 2 年的随机研究结果
在本研究中，研究人员比较了角膜交联与标准德累斯顿 (sCXL) 或加速定制快速 (aCFXL) 紫外线 A 照射方案的临床结果，使用核黄素-D-α-生育酚聚乙二醇 1000 琥珀酸酯治疗进行性圆锥角膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- Pellegrini Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 记录在案的进行性圆锥角膜
- 裸眼远视力 (UDVA) 的变化超过 1.00 D
- 矫正距离视力 (BCVA) 高于 1.00 D
- 球面当量大于 0.50 D
排除标准：
- 角膜厚度小于 400 µm
- 小于 2000 个细胞/cm2，
- 角膜瘢痕，
- 眼球震颤或任何在检查过程中妨碍固定凝视的运动障碍
- 目前隐形眼镜的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：sCXL
德累斯顿核黄素-VEPTGS 溶液的标准方案，在 3mW/cm2 的 UV UVA 通量期间每 2 分钟应用一次 UVA 照射时间 30 分钟
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标准 CXL 程序已按照德累斯顿协议进行
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实验性的：一个CFXL
加速自定义快速 CXL 协议。 该协议是根据已发布的数学模型开发的，该模型考虑了客观变量，例如控制 UVA 诱导的核黄素消耗率的方程式和最薄点的角膜厚度。 核黄素-VEPTGS 溶液：上皮灌洗前 UV UVA 通量为 1.8 ±0.9 mW/cm2 UVA 照射时间 10 ± 1.5 分钟 |
加速定制快速 CXL (aCFXL) 是在已发表的数学模型的基础上开发的，该模型考虑了客观变量，例如控制 UVA 诱导的核黄素消耗率的方程式和最薄点的角膜厚度。
通过了解这两个值，数学模型可以客观地计算精确的 UVA 辐照值（强度）（以 mW/cm2 表示）和辐照时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地形参数
大体时间：2年
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最大角膜曲率：屈光度 平均角膜曲率：屈光度 最小角膜厚度：屈光度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光参数
大体时间：2年
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校正距离视力 (BCVA)：最小分辨率角的对数 (logMAR)
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2年
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屈光参数
大体时间：2年
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当量球镜：屈光度 折射柱镜量级：屈光度
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2年
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生物力学参数
大体时间：2年
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角膜滞后：mmHg
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caruso C, Ostacolo C, Epstein RL, Barbaro G, Troisi S, Capobianco D. Transepithelial Corneal Cross-Linking With Vitamin E-Enhanced Riboflavin Solution and Abbreviated, Low-Dose UV-A: 24-Month Clinical Outcomes. Cornea. 2016 Feb;35(2):145-50. doi: 10.1097/ICO.0000000000000699.
- Caruso C, Epstein RL, Ostacolo C, Pacente L, Troisi S, Barbaro G. Customized Corneal Cross-Linking-A Mathematical Model. Cornea. 2017 May;36(5):600-604. doi: 10.1097/ICO.0000000000001160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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