Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topo-pachimetrisk accelererad epi-on tvärbindning jämfört med Dresdenprotokollet med användning av riboflavin med vitamin E TPGS

14 september 2026 uppdaterad av: Ciro Caruso

Topopakimetrisk accelererad epi-on tvärbindning jämfört med Dresdenprotokollet med användning av riboflavin med vitamin E TPGS: Resultat av en 2-årig randomiserad studie

I den aktuella studien jämför forskarna det kliniska resultatet korneal tvärbindning med antingen standard Dresden (sCXL) eller accelererad anpassad snabb (aCFXL) ultraviolett A-bestrålningsprotokoll med riboflavin-D-α-Tocopheryl polyethyleneglycol1000 succinat för progressiv keratokonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Pellegrini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad progressiv keratokonus
  • förändringar i okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) över 1,00 D
  • Korrigerad avståndssynskärpa (BCVA) över 1,00 D
  • sfärisk ekvivalent större än 0,50 D

Exklusions kriterier:

  • Korneal pachymetri mindre än 400 µm
  • mindre än 2000 celler/cm2,
  • ärrbildning på hornhinnan,
  • nystagmus eller någon motilitetsstörning som förhindrade en fast blick under undersökningen
  • Aktuell användning av kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sCXL
Standardprotokoll för Dresden Riboflavin-VEPTGS-lösning appliceras varannan minut under UV UVA-fluens på 3mW/cm2 UVA Bestrålningstid 30 minuter
Övrig: Standard CXL
Standard-CXL-proceduren har genomförts enligt Dresden-protokollet
Experimentell: aCFXL

Accelererat anpassat snabbt CXL-protokoll. Protokollet har utvecklats på en publicerad matematisk modell som tar hänsyn till objektiva variabler såsom ekvationen som styr den UVA-inducerade konsumtionshastigheten för riboflavin och hornhinnan vid dess tunnaste punkt.

Riboflavin-VEPTGS-lösning: Epitelsköljning före UV UVA-fluens på 1,8 ±0,9 mW/cm2 UVA Bestrålningstid 10 ± 1,5 minuter
Övrig: accelererad specialsnabba CXL
Den accelererade anpassade snabba CXL (aCFXL) har utvecklats på en publicerad matematisk modell som tar hänsyn till objektiva variabler såsom ekvationen som styr den UVA-inducerade riboflavinkonsumtionshastigheten och hornhinnan vid dess tunnaste punkt. Genom att känna till båda värdena tillåter den matematiska modellen att objektivt beräkna både det exakta UVA-strålningsvärdet (intensiteten), uttryckt i mW/cm2, och bestrålningstiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topografiska parametrar
Tidsram: 2 år
Maximal keratometry: dioptrier Genomsnittlig keratometry: dioptrier Minsta hornhinnetjocklek: dioptrier
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brytningsparametrar
Tidsram: 2 år
Korrigerad distansskärpa (BCVA): Logaritm för minimal upplösningsvinkel (logMAR)
2 år
Brytningsparametrar
Tidsram: 2 år
Sfärisk ekvivalent: dioptrier Brytningscylinderstorlek: dioptrier
2 år
Biomekaniska parametrar
Tidsram: 2 år
Hornhinnehysteres: mmHg
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciro Caruso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera