Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topopachimetrische versnelde epi-on-verknoping vergeleken met het protocol van Dresden met behulp van riboflavine met vitamine E TPGS

14 september 2026 bijgewerkt door: Ciro Caruso

Topopachimetrische versnelde epi-on-verknoping in vergelijking met het Dresden-protocol met behulp van riboflavine met vitamine E TPGS: resultaten van een 2 jaar durend gerandomiseerd onderzoek

In de huidige studie vergelijken de onderzoekers de klinische uitkomst van corneale crosslinking met ofwel het standaard Dresden (sCXL) of het versnelde custom-fast (aCFXL) ultraviolet A bestralingsprotocol met behulp van riboflavine-D-α-Tocopheryl polyethyleenglycol1000 succinaat voor progressieve keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • Pellegrini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde progressieve keratoconus
  • veranderingen in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) boven 1,00 D
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) boven 1,00 D
  • bolvormig equivalent groter dan 0,50 D

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliespachymetrie van minder dan 400 µm
  • minder dan 2000 cellen/cm2,
  • hoornvlies littekens,
  • nystagmus of een andere motiliteitsstoornis die een starre blik tijdens het onderzoek verhinderde
  • Actueel gebruik van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sCXL
Standaardprotocol van Dresden Riboflavine-VEPTGS-oplossing elke 2 minuten aangebracht tijdens UV UVA-fluentie van 3 mW/cm2 UVA Bestralingstijd 30 minuten
Ander: Standaard CXL
De standaard CXL-procedure is uitgevoerd volgens het Dresden-protocol
Experimenteel: aCFXL

Versneld aangepast snel CXL-protocol. Het protocol is ontwikkeld op basis van een gepubliceerd wiskundig model dat rekening houdt met objectieve variabelen zoals de vergelijking die de door UVA geïnduceerde riboflavineconsumptie regelt en de dikte van het hoornvlies op het dunste punt.

Riboflavine-VEPTGS-oplossing: Epitheelspoeling vóór UV UVA-fluentie van 1,8 ± 0,9 mW/cm2 UVA-bestralingstijd 10 ± 1,5 minuten
Ander: versnelde custom-fast CXL
De versnelde aangepaste snelle CXL (aCFXL) is ontwikkeld op basis van een gepubliceerd wiskundig model dat rekening houdt met objectieve variabelen zoals de vergelijking die de door UVA geïnduceerde riboflavineconsumptie bepaalt en de dikte van het hoornvlies op het dunste punt. Door beide waarden te kennen, maakt het wiskundige model het mogelijk om zowel de exacte UVA-bestralingswaarde (intensiteit), uitgedrukt in mW/cm2, als de bestralingstijd objectief te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topografische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Maximale keratometrie: dioptrieën Gemiddelde keratometrie: dioptrieën Minimale hoornvliesdikte: dioptrieën
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Gecorrigeerde afstandsscherpte (BCVA): logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)
2 jaar
Brekingsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Sferisch equivalent: dioptrieën Brekingscilindergrootte: dioptrieën
2 jaar
Biomechanische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoornvlieshysterese: mmHg
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciro Caruso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren