Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topopachimetrické zrychlené epi-on zesíťování ve srovnání s drážďanským protokolem s použitím riboflavinu s vitamínem E TPGS

24. srpna 2021 aktualizováno: Ciro Caruso

Topopachimetrické zrychlené epi-on cross-linking ve srovnání s drážďanským protokolem s použitím riboflavinu s vitamínem E TPGS: výsledky 2leté randomizované studie

V této studii vyšetřovatelé porovnávají klinický výsledek korneálního zesítění buď se standardním drážďanským (sCXL) nebo zrychleným zákaznickým rychlým (aCFXL) ultrafialovým A ozařovacím protokolem s použitím riboflavin-D-α-Tokoferyl polyethylenglykol1000 sukcinátu pro progresivní keratokonus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Pellegrini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaný progresivní keratokonus
  • změny nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) nad 1,00 D
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) nad 1,00 D
  • sférický ekvivalent větší než 0,50 D

Kritéria vyloučení:

  • Pachymetrie rohovky menší než 400 µm
  • méně než 2000 buněk/cm2,
  • zjizvení rohovky,
  • nystagmus nebo jakákoli porucha hybnosti, která při vyšetření bránila upřenému pohledu
  • Současné používání kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sCXL
Standardní protokol drážďanského roztoku Riboflavin-VEPTGS aplikovaný každé 2 minuty během UV UVA fluence 3 mW/cm2 UVA Doba ozařování 30 minut
Jiný: Standardní CXL
Standardní postup CXL byl proveden podle drážďanského protokolu
Experimentální: aCFXL

Zrychlený vlastní rychlý protokol CXL. Protokol byl vyvinut na základě publikovaného matematického modelu, který bere v úvahu objektivní proměnné, jako je rovnice upravující míru spotřeby riboflavinu vyvolanou UVA a tloušťku rohovky v jejím nejtenčím bodě.

Roztok Riboflavin-VEPTGS: Výplach epitelu před UV UVA fluence 1,8 ± 0,9 mW/cm2 Doba ozařování UVA 10 ± 1,5 minut
Jiný: zrychlené vlastní rychlé CXL
Zrychlený zákaznický rychlý CXL (aCFXL) byl vyvinut na základě publikovaného matematického modelu, který bere v úvahu objektivní proměnné, jako je rovnice upravující míru spotřeby riboflavinu vyvolanou UVA zářením a tloušťku rohovky v jejím nejtenčím bodě. Díky znalosti obou hodnot umožňuje matematický model objektivně vypočítat jak přesnou hodnotu (intenzitu) UVA ozáření, vyjádřenou v mW/cm2, tak i dobu ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografické parametry
Časové okno: 2 roky
Maximální keratometrie: dioptrie Střední keratometrie: dioptrie Minimální tik rohovky: dioptrie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční parametry
Časové okno: 2 roky
Ostrost na dálku (BCVA): Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
2 roky
Refrakční parametry
Časové okno: 2 roky
Sférický ekvivalent: dioptrie Velikost lomového válce: dioptrie
2 roky
Biomechanické parametry
Časové okno: 2 roky
Hystereze rohovky: mmHg
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciro Caruso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní CXL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit