Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topopakimetrisk akselerert Epi-On kryssbinding sammenlignet med Dresden-protokollen ved bruk av riboflavin med vitamin E TPGS

24. august 2021 oppdatert av: Ciro Caruso

Topo-pachimetrisk akselerert Epi-On kryssbinding sammenlignet med Dresden-protokollen ved bruk av riboflavin med vitamin E TPGS: resultater av en 2-årig randomisert studie

I denne studien sammenligner etterforskerne det kliniske resultatet korneal kryssbinding med enten standard Dresden (sCXL) eller den akselererte tilpassede raske (aCFXL) ultrafiolette A-bestrålingsprotokollen ved bruk av riboflavin-D-α-Tocopheryl polyethyleneglycol1000 succinat for progressiv keratokonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Pellegrini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert progressiv keratokonus
  • endringer i ukorrigert avstandsvisus (UDVA) over 1,00 D
  • Korrigert avstandssynsstyrke (BCVA) over 1,00 D
  • sfærisk ekvivalent større enn 0,50 D

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal pachymetri på mindre enn 400 µm
  • mindre enn 2000 celler/cm2,
  • arrdannelse i hornhinnen,
  • nystagmus eller en hvilken som helst motilitetsforstyrrelse som hindret et fast blikk under undersøkelsen
  • Nåværende bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sCXL
Standard protokoll for Dresden Riboflavin-VEPTGS-løsning påført hvert 2. minutt under UV UVA-fluens på 3mW/cm2 UVA Bestrålingstid 30 minutter
Annen: Standard CXL
Standard CXL-prosedyren har blitt videreført etter Dresden-protokollen
Eksperimentell: aCFXL

Akselerert tilpasset rask CXL-protokoll. Protokollen er utviklet på en publisert matematisk modell som tar hensyn til objektive variabler som ligningen som styrer den UVA-induserte riboflavinforbrukshastigheten og hornhinnetykkelsen på det tynneste punktet.

Riboflavin-VEPTGS-løsning: Epitelskylling før UV UVA-fluens på 1,8 ±0,9 mW/cm2 UVA Bestrålingstid 10 ± 1,5 minutter
Annen: akselerert tilpasset rask CXL
Den akselererte tilpassede raske CXL (aCFXL) er utviklet på en publisert matematisk modell som tar hensyn til objektive variabler som ligningen som styrer UVA-indusert riboflavinforbruk og hornhinnetykkelsen på det tynneste punktet. Ved å kjenne begge verdiene, gjør den matematiske modellen det mulig å objektivt beregne både den nøyaktige UVA-bestrålingsverdien (intensiteten), uttrykt i mW/cm2, og bestrålingstiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topografiske parametere
Tidsramme: 2 år
Maksimal keratometri: dioptrier Gjennomsnittlig keratometri: dioptrier Minimum hornhinnetikk: dioptrier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsparametere
Tidsramme: 2 år
Korrigert avstandsskarphet (BCVA): Logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR)
2 år
Brytningsparametere
Tidsramme: 2 år
Sfærisk ekvivalent: dioptrier Brytningssylinderstørrelse: dioptrier
2 år
Biomekaniske parametere
Tidsramme: 2 år
Hornhinnehysterese: mmHg
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciro Caruso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere