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糖尿病性黄斑浮腫患者のフォローアップとコンプライアンスの比較

2022年4月5日 更新者:Rajiv Raman、Lions Club International Foundation

糖尿病性黄斑浮腫患者のコンプライアンス、糖尿病、身体活動、食事計画、および出席に関する知識/認識を比較する

糖尿病性網膜症 (DR) は、管理されていない糖尿病に起因する目の微小血管合併症です。 国際糖尿病連盟 (IDF) によると、2013 年には 3 億 8,200 万人が糖尿病を患い、この数は 2035 年までに 5 億 9,200 万人に増加すると予想されており、1 億 7,500 万人が未診断のままです。 これらの人々の90パーセントは2型糖尿病(DM)を患っています。 時間の経過とともに、非増殖性 DR 患者はさらに進行した DR 段階に進行する可能性があり、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) などの視力を脅かす症状のリスクが増加します。 DME は糖尿病患者の視力喪失の最も一般的な原因であり、最終的には失明につながる可能性があります。 DR の進行を防止または制限するには、管理戦略が重要です。 患者教育は、糖尿病を管理し、合併症を予防し、コストを削減するための重要なツールを生み出します。 いくつかの研究は、糖尿病のグループ教育は、個別の教育と比較して、糖尿病コントロールの改善において同等の効果があったことを指摘しています。 2型DMに対する別のグループベースの教育は、HbA1c、糖尿病の知識、収縮期血圧、体重、糖尿病治療薬の必要性の低下に効果があることが示された。 研究によると、グループ教育は個人教育と比較して6か月後と12か月後のHbA1cに大きな変化があり、12か月後の空腹時血糖値、糖尿病の知識、自己管理スキルに大きな変化が見られたことが示されています。 さらに、ある研究では、個別のカウンセリングと比較して、グループでの自己管理教育は急性合併症の減少とケアプロセスのある程度の改善に関連していることを裏付けています。 2 型糖尿病患者の臨床転帰を改善するのにどの教育方法が最も効果的であるかについての十分な証拠はありません。 インドでは、学際的な糖尿病介入ツールに関する糖尿病管理が不足していました。

したがって、研究者の目的は、定性的研究から得られたコンプライアンス、糖尿病、身体活動、食事計画、および糖尿病検査への出席に関する知識/意識を改善するための介入に焦点を当てることです。 家庭での介入に対する遵守を確実にするために、糖尿病患者を注意深く監視する必要がある。

調査の概要

詳細な説明

これは単一の中心病院に基づくランダム化介入研究です。 対象基準を満たす患者は、糖尿病の眼の検査を専門とする網膜クリニックから眼科医までの研究者によって募集されます。 無作為に選ばれた研究参加者には、介入群ではスマートフォンを介したデジタルツールによる啓発や教育が与えられ、残りの半数は通常のケアを受ける(非介入群)。 すべての患者は、糖尿病専門医/医師の指示に従って、処方された糖尿病薬を服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600006
        • Rajiv Raman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が50歳以上
  • 他で治療を受けていないDMEの診断治療
  • 少なくとも1回のレーザー治療または薬物療法を受けた
  • 少なくとも1回のフォローアップ臨床訪問に参加した
  • 患者は学ぶ意欲があり、他の人にリストアップし、自分自身について話します。
  • スマートフォンをご利用いただける患者様。

除外基準:

  • DME以外の眼の併存疾患を有する患者
  • 患者はグループのガイドラインに従うことを拒否し、対人関係に深刻な問題を抱えています。
  • 一般的な意見に反して、集団での行動が下手な人。
  • 自己中心的な難しい患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:WhatsAppグループ
腕は、WhatsApp を通じて、糖尿病とその合併症、食事、身体活動に関する教育情報を受け取ります。
介入グループの患者は、研究者が管理するデジタルツール WhatsApp グループチャットの助けを借りて、構造化されたビデオと画像による教育セッションに参加します。 このグループは、患者や研究者と客観的に交流し、視力を脅かす糖尿病性網膜症とその管理に関する意見を伝える予定です。 構造化されたプログラムには、糖尿病の定義、症状、危険因子、糖尿病と糖尿病の認識、病気についてのセルフケアの重要性(目のケアと血糖値のモニタリング)、食事管理と身体活動の重要性(ライフスタイルの修正)が含まれていました。 グループは WhatsApp/電話によって頻繁に追跡され、文書化されます。 参加者全員の機密は保持されます。
他の:対照群
腕には教育情報は何も与えられていません。
非介入グループの患者は、教育セッションや他の患者との交流に出席したり参加したりすることはありません。 眼科医からは、管理およびフォローアップ訪問についての一般的な指示またはアドバイスのみが受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病とその合併症に関する教育資料を受け取った糖尿病性黄斑浮腫患者の追跡調査率。
時間枠:12ヶ月
WhatsAppで教育資料を提供した後、糖尿病性黄斑浮腫と診断された患者の糖尿病管理の遵守状況を調査し、南インドの三次眼科医療機関の対照群と比較する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed、Sankara Nethralaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 864-2020-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に生成されたデータセットおよび/または研究中に分析されたデータセットは、組織の病院のポリシーに反するため、一般公開されていません。 ただし、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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