- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019807
Vergelijking van de naleving met follow-up bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Om de naleving, kennis/bewustzijn over diabetes, lichaamsbeweging, dieetplan en aanwezigheid bij patiënten met diabetisch macula-oedeem te vergelijken
Diabetische retinopathie (DR) is de microvasculaire complicatie in het oog als gevolg van ongecontroleerde diabetes. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) hadden 382 miljoen mensen diabetes in 2013 en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 592 miljoen in 2035, terwijl 175 miljoen mensen nog niet gediagnosticeerd zijn. Negentig procent van deze mensen lijdt aan diabetes mellitus type 2 (DM). Na verloop van tijd kunnen patiënten met niet-proliferatieve DR doorgroeien naar een verder gevorderd stadium van DR, met een verhoogd risico op visusbedreigende aandoeningen zoals diabetisch macula-oedeem (DME). DME is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes en kan uiteindelijk leiden tot blindheid. De managementstrategie is cruciaal om de progressie van DR te voorkomen of te beperken. Voorlichting aan patiënten vormt een belangrijk hulpmiddel om diabetes onder controle te houden, complicaties te voorkomen en de kosten te verlagen. Verschillende studies wijzen erop dat diabetes groepsvoorlichting, in vergelijking met individuele voorlichting, even effectief was in het verbeteren van de diabetescontrole. Een ander groepsgericht onderwijs voor diabetes type 2 bleek effectief te zijn bij het verbeteren van HbA1c, kennis van diabetes, verlaging van de systolische bloeddruk, lichaamsgewicht en behoefte aan diabetesmedicatie. Studies hebben aangetoond dat groepseducatie significante veranderingen had in vergelijking met individuele training in HbA1c in 6 en 12 maanden en er werden significante veranderingen gevonden in nuchtere bloedglucose in 12 maanden, diabeteskennis en zelfmanagementvaardigheden. Bovendien ondersteunde een studie dat, in vergelijking met individuele counseling, zelfmanagementonderwijs in groep gepaard ging met minder acute complicaties en enkele verbeteringen in het zorgproces. Er is onvoldoende bewijs van welke onderwijsmethoden het meest effectief zijn bij het verbeteren van de klinische resultaten van mensen met diabetes type 2. Er was een gebrek aan diabetesmanagement in India met betrekking tot het multidisciplinaire instrument voor diabetesinterventie.
Het doel van de onderzoeker is dus om zich te concentreren op interventies ter verbetering van de therapietrouw, kennis/bewustzijn over diabetes, lichaamsbeweging, dieetplan en aanwezigheid bij diabetescontrole die naar voren zijn gekomen uit een kwalitatief onderzoek. Het is nodig om de diabetespatiënten nauwlettend te volgen om ervoor te zorgen dat de thuisinterventie wordt nageleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 50 jaar
- Gediagnosticeerde zorg voor DME die niet elders een behandeling had ondergaan
- Minstens één laserbehandeling of farmacotherapie ondergaan
- Bijgewoond ten minste één follow-up klinisch bezoek
- Patiënten die bereid zijn te leren, vertelden aan anderen en praatten over zichzelf.
- Patiënten die toegang hebben tot een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oculaire comorbiditeiten dan DME
- Patiënten die weigeren zich te houden aan groepsrichtlijnen en ernstige problemen vertonen met interpersoonlijke relaties.
- In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, mensen die het slecht doen in groepen.
- Moeilijke patiënten die egocentrisch zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WhatsApp-groep
Via WhatsApp ontvangt de arm educatieve informatie over diabetes en de complicaties ervan, voeding en fysieke activiteiten.
|
Patiënten onder de interventiegroep zullen een educatieve sessie bijwonen door middel van gestructureerde video's en afbeeldingen met behulp van een digitale tool-WhatsApp-groepschat beheerd door de onderzoeker.
De groep zal de objectieve interactie hebben met patiënten en onderzoekers om hun mening over diabetische retinopathie en de behandeling daarvan over te brengen.
Het gestructureerde programma omvatte definitie van diabetes mellitus, symptomen, risicofactoren, bewustzijn van DM en DR, belang van zelfzorg voor de ziekte (oogzorg en bloedglucosemeting), dieetmanagement en belang van fysieke activiteit (aanpassing van levensstijl).
De groepen worden regelmatig gevolgd via WhatsApp/telefonisch gesprek en worden gedocumenteerd.
De vertrouwelijkheid van alle deelnemers wordt gewaarborgd.
|
|
Ander: Controlegroep
De arm ontvangt geen opleidingsinformatie.
|
Patiënt onder niet-interventiegroep zal niet aanwezig zijn bij of deelnemen aan de voorlichtingssessies of interactie met andere patiënten.
Ontvangt alleen de algemene instructies of adviezen van oogartsen over beheer en vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-uppercentage bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die voorlichtingsmateriaal ontvangen over diabetes en de complicaties ervan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de therapietrouw van diabetesmanagement te onderzoeken bij patiënten met de diagnose diabetisch macula-oedeem na het verstrekken van educatief materiaal in WhatsApp en te vergelijken met een controlegroep in een tertiair oogzorginstituut in Zuid-India.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 864-2020-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .