Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de naleving met follow-up bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

5 april 2022 bijgewerkt door: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Om de naleving, kennis/bewustzijn over diabetes, lichaamsbeweging, dieetplan en aanwezigheid bij patiënten met diabetisch macula-oedeem te vergelijken

Diabetische retinopathie (DR) is de microvasculaire complicatie in het oog als gevolg van ongecontroleerde diabetes. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) hadden 382 miljoen mensen diabetes in 2013 en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 592 miljoen in 2035, terwijl 175 miljoen mensen nog niet gediagnosticeerd zijn. Negentig procent van deze mensen lijdt aan diabetes mellitus type 2 (DM). Na verloop van tijd kunnen patiënten met niet-proliferatieve DR doorgroeien naar een verder gevorderd stadium van DR, met een verhoogd risico op visusbedreigende aandoeningen zoals diabetisch macula-oedeem (DME). DME is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes en kan uiteindelijk leiden tot blindheid. De managementstrategie is cruciaal om de progressie van DR te voorkomen of te beperken. Voorlichting aan patiënten vormt een belangrijk hulpmiddel om diabetes onder controle te houden, complicaties te voorkomen en de kosten te verlagen. Verschillende studies wijzen erop dat diabetes groepsvoorlichting, in vergelijking met individuele voorlichting, even effectief was in het verbeteren van de diabetescontrole. Een ander groepsgericht onderwijs voor diabetes type 2 bleek effectief te zijn bij het verbeteren van HbA1c, kennis van diabetes, verlaging van de systolische bloeddruk, lichaamsgewicht en behoefte aan diabetesmedicatie. Studies hebben aangetoond dat groepseducatie significante veranderingen had in vergelijking met individuele training in HbA1c in 6 en 12 maanden en er werden significante veranderingen gevonden in nuchtere bloedglucose in 12 maanden, diabeteskennis en zelfmanagementvaardigheden. Bovendien ondersteunde een studie dat, in vergelijking met individuele counseling, zelfmanagementonderwijs in groep gepaard ging met minder acute complicaties en enkele verbeteringen in het zorgproces. Er is onvoldoende bewijs van welke onderwijsmethoden het meest effectief zijn bij het verbeteren van de klinische resultaten van mensen met diabetes type 2. Er was een gebrek aan diabetesmanagement in India met betrekking tot het multidisciplinaire instrument voor diabetesinterventie.

Het doel van de onderzoeker is dus om zich te concentreren op interventies ter verbetering van de therapietrouw, kennis/bewustzijn over diabetes, lichaamsbeweging, dieetplan en aanwezigheid bij diabetescontrole die naar voren zijn gekomen uit een kwalitatief onderzoek. Het is nodig om de diabetespatiënten nauwlettend te volgen om ervoor te zorgen dat de thuisinterventie wordt nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde interventionele studie in een ziekenhuis in één centrum. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven door onderzoekers, van retinakliniek tot oogarts die gespecialiseerd zijn in diabetisch oogonderzoek. De willekeurig gekozen studiedeelnemers krijgen voorlichting of voorlichting via een digitale tool via de smartphone in de interventiegroep en de andere helft krijgt de normale zorg (niet-interventiegroep). Alle patiënten nemen hun voorgeschreven diabetesgeneesmiddelen in volgens het advies van de diabetoloog/arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
        • Rajiv Raman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 50 jaar
  • Gediagnosticeerde zorg voor DME die niet elders een behandeling had ondergaan
  • Minstens één laserbehandeling of farmacotherapie ondergaan
  • Bijgewoond ten minste één follow-up klinisch bezoek
  • Patiënten die bereid zijn te leren, vertelden aan anderen en praatten over zichzelf.
  • Patiënten die toegang hebben tot een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere oculaire comorbiditeiten dan DME
  • Patiënten die weigeren zich te houden aan groepsrichtlijnen en ernstige problemen vertonen met interpersoonlijke relaties.
  • In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, mensen die het slecht doen in groepen.
  • Moeilijke patiënten die egocentrisch zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WhatsApp-groep
Via WhatsApp ontvangt de arm educatieve informatie over diabetes en de complicaties ervan, voeding en fysieke activiteiten.
Patiënten onder de interventiegroep zullen een educatieve sessie bijwonen door middel van gestructureerde video's en afbeeldingen met behulp van een digitale tool-WhatsApp-groepschat beheerd door de onderzoeker. De groep zal de objectieve interactie hebben met patiënten en onderzoekers om hun mening over diabetische retinopathie en de behandeling daarvan over te brengen. Het gestructureerde programma omvatte definitie van diabetes mellitus, symptomen, risicofactoren, bewustzijn van DM en DR, belang van zelfzorg voor de ziekte (oogzorg en bloedglucosemeting), dieetmanagement en belang van fysieke activiteit (aanpassing van levensstijl). De groepen worden regelmatig gevolgd via WhatsApp/telefonisch gesprek en worden gedocumenteerd. De vertrouwelijkheid van alle deelnemers wordt gewaarborgd.
Ander: Controlegroep
De arm ontvangt geen opleidingsinformatie.
Patiënt onder niet-interventiegroep zal niet aanwezig zijn bij of deelnemen aan de voorlichtingssessies of interactie met andere patiënten. Ontvangt alleen de algemene instructies of adviezen van oogartsen over beheer en vervolgbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-uppercentage bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die voorlichtingsmateriaal ontvangen over diabetes en de complicaties ervan.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de therapietrouw van diabetesmanagement te onderzoeken bij patiënten met de diagnose diabetisch macula-oedeem na het verstrekken van educatief materiaal in WhatsApp en te vergelijken met een controlegroep in een tertiair oogzorginstituut in Zuid-India.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 864-2020-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar, omdat dit in strijd is met het ziekenhuisbeleid van de organisatie. Maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren