- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019807
Сравнение приверженности к последующему наблюдению у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Сравнить комплаентность, знания/осведомленность о диабете, физической активности, плане диеты и посещаемости у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Диабетическая ретинопатия (ДР) представляет собой микроваскулярное осложнение в глазу вследствие неконтролируемого сахарного диабета. По данным Международной диабетической федерации (IDF), в 2013 году у 382 миллионов человек был диабет, и ожидается, что к 2035 году это число вырастет до 592 миллионов, при этом 175 миллионов человек остаются недиагностированными. Девяносто процентов этих людей страдают сахарным диабетом 2 типа (СД). Со временем у пациентов с непролиферативной ДР может развиться более поздняя стадия ДР с повышенным риском угрожающих зрению состояний, таких как диабетический макулярный отек (ДМО). ДМО является наиболее частой причиной потери зрения у пациентов с диабетом и в конечном итоге может привести к слепоте. Стратегия ведения имеет решающее значение для предотвращения или ограничения прогрессирования ДР. Обучение пациентов создает важный инструмент для контроля диабета, предотвращения осложнений и снижения затрат. Несколько исследований указывают на то, что групповое обучение диабету по сравнению с индивидуальным обучением было одинаково эффективным для улучшения контроля над диабетом. Другое групповое обучение для СД 2 типа показало эффективность в улучшении HbA1c, знаний о диабете, снижении систолического артериального давления, массы тела и потребности в лекарствах от диабета. Исследования показали, что групповое обучение претерпело значительные изменения по сравнению с индивидуальным обучением по HbA1c через 6 и 12 месяцев, а значительные изменения были обнаружены в уровне глюкозы в крови натощак через 12 месяцев, знаниях о диабете и навыках самоконтроля. Кроме того, исследование подтвердило, что по сравнению с индивидуальным консультированием групповое обучение самоконтролю было связано с меньшим количеством острых осложнений и некоторыми улучшениями в процессе ухода. Нет достаточных доказательств того, какие методы обучения наиболее эффективны для улучшения клинических исходов у людей с диабетом 2 типа. В Индии не хватало мультидисциплинарного инструмента для лечения диабета.
Таким образом, цель исследователя состоит в том, чтобы сосредоточиться на вмешательствах, направленных на улучшение соблюдения, знаний/осведомленности о диабете, физической активности, плане диеты и посещаемости диабетического обследования, которые были получены в результате качественного исследования. Необходимо внимательно следить за пациентами с диабетом, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, проводимого дома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет
- Диагностированное лечение ДМО, которое не лечилось в другом месте
- Получил по крайней мере одно лазерное лечение или фармакотерапию
- Посетил как минимум один последующий клинический визит
- Пациенты, желающие учиться, перечисляют другим и рассказывают о себе.
- Пациенты, имеющие доступ к смартфону.
Критерий исключения:
- Пациенты с глазными сопутствующими заболеваниями, кроме ДМО
- Пациенты, отказывающиеся соблюдать правила группы и демонстрирующие серьезные проблемы в межличностных отношениях.
- Вопреки распространенному мнению, люди плохо работают в группах.
- Трудные пациенты, которые сосредоточены на себе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа WhatsApp
Рука получает образовательную информацию о диабете и его осложнениях, диете и физической активности через WhatsApp.
|
Пациенты в группе вмешательства будут посещать образовательные занятия с помощью структурированных видео и изображений с помощью цифрового инструмента - группового чата WhatsApp, которым управляет исследователь.
Группа будет иметь объективное взаимодействие с пациентами и исследователями, чтобы поделиться своим мнением о диабетической ретинопатии, угрожающей зрению, и о лечении.
Структурированная программа включала определение сахарного диабета, симптомов, факторов риска, осведомленность о СД и ДР, важность самопомощи в связи с заболеванием (уход за глазами и мониторинг уровня глюкозы в крови), управление питанием и важность физической активности (модификация образа жизни).
Группы будут часто отслеживаться с помощью WhatsApp/телефонного звонка и будут задокументированы.
Конфиденциальность всех участников будет сохранена.
|
|
Другой: Контрольная группа
Рука не получила никакой информации об образовании.
|
Пациент из группы невмешательства не будет посещать или принимать участие в учебных занятиях или общении с другими пациентами.
Будет получать только общие инструкции или советы от офтальмологов по ведению и последующему посещению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наблюдения за пациентами с диабетическим макулярным отеком, получающими учебные материалы о сахарном диабете и его осложнениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить соблюдение режима лечения диабета у пациентов с диагнозом диабетический макулярный отек после предоставления учебных материалов в WhatsApp и сравнить с контрольной группой в третичном офтальмологическом институте в Южной Индии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 864-2020-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .