Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение приверженности к последующему наблюдению у пациентов с диабетическим макулярным отеком

5 апреля 2022 г. обновлено: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Сравнить комплаентность, знания/осведомленность о диабете, физической активности, плане диеты и посещаемости у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Диабетическая ретинопатия (ДР) представляет собой микроваскулярное осложнение в глазу вследствие неконтролируемого сахарного диабета. По данным Международной диабетической федерации (IDF), в 2013 году у 382 миллионов человек был диабет, и ожидается, что к 2035 году это число вырастет до 592 миллионов, при этом 175 миллионов человек остаются недиагностированными. Девяносто процентов этих людей страдают сахарным диабетом 2 типа (СД). Со временем у пациентов с непролиферативной ДР может развиться более поздняя стадия ДР с повышенным риском угрожающих зрению состояний, таких как диабетический макулярный отек (ДМО). ДМО является наиболее частой причиной потери зрения у пациентов с диабетом и в конечном итоге может привести к слепоте. Стратегия ведения имеет решающее значение для предотвращения или ограничения прогрессирования ДР. Обучение пациентов создает важный инструмент для контроля диабета, предотвращения осложнений и снижения затрат. Несколько исследований указывают на то, что групповое обучение диабету по сравнению с индивидуальным обучением было одинаково эффективным для улучшения контроля над диабетом. Другое групповое обучение для СД 2 типа показало эффективность в улучшении HbA1c, знаний о диабете, снижении систолического артериального давления, массы тела и потребности в лекарствах от диабета. Исследования показали, что групповое обучение претерпело значительные изменения по сравнению с индивидуальным обучением по HbA1c через 6 и 12 месяцев, а значительные изменения были обнаружены в уровне глюкозы в крови натощак через 12 месяцев, знаниях о диабете и навыках самоконтроля. Кроме того, исследование подтвердило, что по сравнению с индивидуальным консультированием групповое обучение самоконтролю было связано с меньшим количеством острых осложнений и некоторыми улучшениями в процессе ухода. Нет достаточных доказательств того, какие методы обучения наиболее эффективны для улучшения клинических исходов у людей с диабетом 2 типа. В Индии не хватало мультидисциплинарного инструмента для лечения диабета.

Таким образом, цель исследователя состоит в том, чтобы сосредоточиться на вмешательствах, направленных на улучшение соблюдения, знаний/осведомленности о диабете, физической активности, плане диеты и посещаемости диабетического обследования, которые были получены в результате качественного исследования. Необходимо внимательно следить за пациентами с диабетом, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, проводимого дома.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное интервенционное исследование на базе больницы. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут набраны исследователем из клиники сетчатки через офтальмолога, специализирующегося на обследовании глаз при диабете. Участники исследования, выбранные случайным образом, получат информацию или обучение с помощью цифрового инструмента через смартфон в группе вмешательства, а другая половина получит обычный уход (группа без вмешательства). Все пациенты будут принимать назначенные им лекарства от диабета в соответствии с рекомендациями диабетолога/врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600006
        • Rajiv Raman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 50 лет
  • Диагностированное лечение ДМО, которое не лечилось в другом месте
  • Получил по крайней мере одно лазерное лечение или фармакотерапию
  • Посетил как минимум один последующий клинический визит
  • Пациенты, желающие учиться, перечисляют другим и рассказывают о себе.
  • Пациенты, имеющие доступ к смартфону.

Критерий исключения:

  • Пациенты с глазными сопутствующими заболеваниями, кроме ДМО
  • Пациенты, отказывающиеся соблюдать правила группы и демонстрирующие серьезные проблемы в межличностных отношениях.
  • Вопреки распространенному мнению, люди плохо работают в группах.
  • Трудные пациенты, которые сосредоточены на себе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа WhatsApp
Рука получает образовательную информацию о диабете и его осложнениях, диете и физической активности через WhatsApp.
Пациенты в группе вмешательства будут посещать образовательные занятия с помощью структурированных видео и изображений с помощью цифрового инструмента - группового чата WhatsApp, которым управляет исследователь. Группа будет иметь объективное взаимодействие с пациентами и исследователями, чтобы поделиться своим мнением о диабетической ретинопатии, угрожающей зрению, и о лечении. Структурированная программа включала определение сахарного диабета, симптомов, факторов риска, осведомленность о СД и ДР, важность самопомощи в связи с заболеванием (уход за глазами и мониторинг уровня глюкозы в крови), управление питанием и важность физической активности (модификация образа жизни). Группы будут часто отслеживаться с помощью WhatsApp/телефонного звонка и будут задокументированы. Конфиденциальность всех участников будет сохранена.
Другой: Контрольная группа
Рука не получила никакой информации об образовании.
Пациент из группы невмешательства не будет посещать или принимать участие в учебных занятиях или общении с другими пациентами. Будет получать только общие инструкции или советы от офтальмологов по ведению и последующему посещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наблюдения за пациентами с диабетическим макулярным отеком, получающими учебные материалы о сахарном диабете и его осложнениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить соблюдение режима лечения диабета у пациентов с диагнозом диабетический макулярный отек после предоставления учебных материалов в WhatsApp и сравнить с контрольной группой в третичном офтальмологическом институте в Южной Индии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 864-2020-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные во время и/или проанализированные во время исследования, не являются общедоступными, поскольку это противоречит политике организации больницы. Но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться