- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019807
Confronto tra compliance e follow-up in pazienti con edema maculare diabetico
Per confrontare la conformità, la conoscenza/consapevolezza del diabete, l'attività fisica, il piano dietetico e la frequenza nei pazienti con edema maculare diabetico
La retinopatia diabetica (RD) è la complicanza microvascolare nell'occhio dovuta al diabete non controllato. Secondo l'International Diabetes Federation (IDF), 382 milioni di persone avevano il diabete nel 2013 e questo numero dovrebbe salire a 592 milioni entro il 2035, mentre 175 milioni di persone rimangono non diagnosticate. Il 90% di queste persone soffre di diabete mellito di tipo 2 (DM). Nel corso del tempo, i pazienti con DR non proliferativa possono progredire verso stadi più avanzati di DR, con un aumentato rischio di condizioni che mettono in pericolo la vista come l'edema maculare diabetico (DME). Il DME è la causa più frequente di perdita della vista nei pazienti con diabete e alla fine può portare alla cecità. La strategia di gestione è fondamentale per prevenire o limitare la progressione della DR. L'educazione del paziente crea uno strumento importante per controllare il diabete, prevenire le complicanze e ridurre i costi. Diversi studi sottolineano che l'educazione di gruppo sul diabete, rispetto all'educazione individuale, è stata ugualmente efficace nel migliorare il controllo del diabete. Un'altra educazione basata sul gruppo per il DM di tipo 2 si è dimostrata efficace nel migliorare l'HbA1c, la conoscenza del diabete, la riduzione della pressione arteriosa sistolica, il peso corporeo e la necessità di farmaci per il diabete. Gli studi hanno dimostrato che l'educazione di gruppo ha avuto cambiamenti significativi rispetto all'educazione individuale in HbA1c in 6 e 12 mesi e sono stati riscontrati cambiamenti significativi nella glicemia a digiuno in 12 mesi, nella conoscenza del diabete e nelle capacità di autogestione. Inoltre, uno studio ha sostenuto che, rispetto alla consulenza individuale, l'educazione all'autogestione di gruppo era associata a un minor numero di complicanze acute e ad alcuni miglioramenti nel processo di cura. Non ci sono prove adeguate di quali metodi educativi siano i più efficaci nel migliorare i risultati clinici delle persone con diabete di tipo 2. C'era una mancanza nella gestione del diabete in India per quanto riguarda lo strumento di intervento diabetico multidisciplinare.
L'obiettivo del ricercatore è quindi quello di concentrarsi sugli interventi per migliorare la compliance, la conoscenza/consapevolezza sul diabete, l'attività fisica, il piano dietetico e la partecipazione al check-up diabetico emersi da uno studio qualitativo. È necessario monitorare attentamente i pazienti diabetici per garantire la conformità all'intervento somministrato a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni
- Cura diagnosticata di DME che non era stato sottoposto a trattamento altrove
- Ha ricevuto almeno un trattamento laser o farmacoterapia
- Ha partecipato ad almeno una visita clinica di follow-up
- Pazienti disposti a imparare, elencati agli altri e parlare di se stessi.
- Pazienti che hanno accesso allo smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità oculari diverse dal DME
- Pazienti che si rifiutano di attenersi alle linee guida del gruppo e che manifestano seri problemi con le relazioni interpersonali.
- Contrariamente all'opinione popolare, le persone che fanno male nei gruppi.
- Pazienti difficili che sono egocentrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo Whatsapp
Il braccio riceve informazioni educative sul diabete e le sue complicanze, la dieta e le attività fisiche tramite WhatsApp.
|
I pazienti del gruppo di intervento parteciperanno a sessioni educative mediante video e immagini strutturati con l'ausilio dello strumento digitale-chat di gruppo WhatsApp amministrato dal ricercatore.
Il gruppo avrà l'obiettivo di interagire con pazienti e ricercatori per trasmettere la loro opinione sulla vista e sulla gestione della retinopatia diabetica che minaccia.
Il programma strutturato comprendeva la definizione del diabete mellito, i sintomi, i fattori di rischio, la consapevolezza di DM e DR, l'importanza dell'auto-cura della malattia (cura degli occhi e monitoraggio della glicemia), la gestione della dieta e l'importanza dell'attività fisica (modifica dello stile di vita).
I gruppi saranno monitorati frequentemente tramite WhatsApp/chiamata telefonica e saranno documentati.
Sarà mantenuta la riservatezza di tutti i partecipanti.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il braccio non ha ricevuto alcuna informazione sull'istruzione.
|
Il paziente del gruppo di non intervento non parteciperà né prenderà parte alle sessioni educative o all'interazione con altri pazienti.
Riceverà solo le istruzioni generali o i consigli degli oftalmologi sulla gestione e la visita di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di follow-up nei pazienti con edema maculare diabetico che ricevono materiale informativo sul diabete e le sue complicanze.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indagare sulla conformità della gestione del diabete nei pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico dopo aver fornito materiale didattico in WhatsApp e confrontarlo con il gruppo di controllo in un istituto terziario per la cura degli occhi nel sud dell'India.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 864-2020-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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