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Confronto tra compliance e follow-up in pazienti con edema maculare diabetico

5 aprile 2022 aggiornato da: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Per confrontare la conformità, la conoscenza/consapevolezza del diabete, l'attività fisica, il piano dietetico e la frequenza nei pazienti con edema maculare diabetico

La retinopatia diabetica (RD) è la complicanza microvascolare nell'occhio dovuta al diabete non controllato. Secondo l'International Diabetes Federation (IDF), 382 milioni di persone avevano il diabete nel 2013 e questo numero dovrebbe salire a 592 milioni entro il 2035, mentre 175 milioni di persone rimangono non diagnosticate. Il 90% di queste persone soffre di diabete mellito di tipo 2 (DM). Nel corso del tempo, i pazienti con DR non proliferativa possono progredire verso stadi più avanzati di DR, con un aumentato rischio di condizioni che mettono in pericolo la vista come l'edema maculare diabetico (DME). Il DME è la causa più frequente di perdita della vista nei pazienti con diabete e alla fine può portare alla cecità. La strategia di gestione è fondamentale per prevenire o limitare la progressione della DR. L'educazione del paziente crea uno strumento importante per controllare il diabete, prevenire le complicanze e ridurre i costi. Diversi studi sottolineano che l'educazione di gruppo sul diabete, rispetto all'educazione individuale, è stata ugualmente efficace nel migliorare il controllo del diabete. Un'altra educazione basata sul gruppo per il DM di tipo 2 si è dimostrata efficace nel migliorare l'HbA1c, la conoscenza del diabete, la riduzione della pressione arteriosa sistolica, il peso corporeo e la necessità di farmaci per il diabete. Gli studi hanno dimostrato che l'educazione di gruppo ha avuto cambiamenti significativi rispetto all'educazione individuale in HbA1c in 6 e 12 mesi e sono stati riscontrati cambiamenti significativi nella glicemia a digiuno in 12 mesi, nella conoscenza del diabete e nelle capacità di autogestione. Inoltre, uno studio ha sostenuto che, rispetto alla consulenza individuale, l'educazione all'autogestione di gruppo era associata a un minor numero di complicanze acute e ad alcuni miglioramenti nel processo di cura. Non ci sono prove adeguate di quali metodi educativi siano i più efficaci nel migliorare i risultati clinici delle persone con diabete di tipo 2. C'era una mancanza nella gestione del diabete in India per quanto riguarda lo strumento di intervento diabetico multidisciplinare.

L'obiettivo del ricercatore è quindi quello di concentrarsi sugli interventi per migliorare la compliance, la conoscenza/consapevolezza sul diabete, l'attività fisica, il piano dietetico e la partecipazione al check-up diabetico emersi da uno studio qualitativo. È necessario monitorare attentamente i pazienti diabetici per garantire la conformità all'intervento somministrato a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico randomizzato basato su un singolo centro ospedaliero. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal ricercatore, dalla clinica della retina all'oftalmologo specializzato nella visita oculistica diabetica. I partecipanti allo studio scelti in modo casuale riceveranno consapevolezza o educazione tramite uno strumento digitale tramite smartphone nel gruppo di intervento e l'altra metà riceverà la normale assistenza (gruppo di non intervento). Tutti i pazienti assumeranno i farmaci per il diabete prescritti come consigliato dal diabetologo/medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Rajiv Raman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • Cura diagnosticata di DME che non era stato sottoposto a trattamento altrove
  • Ha ricevuto almeno un trattamento laser o farmacoterapia
  • Ha partecipato ad almeno una visita clinica di follow-up
  • Pazienti disposti a imparare, elencati agli altri e parlare di se stessi.
  • Pazienti che hanno accesso allo smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità oculari diverse dal DME
  • Pazienti che si rifiutano di attenersi alle linee guida del gruppo e che manifestano seri problemi con le relazioni interpersonali.
  • Contrariamente all'opinione popolare, le persone che fanno male nei gruppi.
  • Pazienti difficili che sono egocentrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Whatsapp
Il braccio riceve informazioni educative sul diabete e le sue complicanze, la dieta e le attività fisiche tramite WhatsApp.
I pazienti del gruppo di intervento parteciperanno a sessioni educative mediante video e immagini strutturati con l'ausilio dello strumento digitale-chat di gruppo WhatsApp amministrato dal ricercatore. Il gruppo avrà l'obiettivo di interagire con pazienti e ricercatori per trasmettere la loro opinione sulla vista e sulla gestione della retinopatia diabetica che minaccia. Il programma strutturato comprendeva la definizione del diabete mellito, i sintomi, i fattori di rischio, la consapevolezza di DM e DR, l'importanza dell'auto-cura della malattia (cura degli occhi e monitoraggio della glicemia), la gestione della dieta e l'importanza dell'attività fisica (modifica dello stile di vita). I gruppi saranno monitorati frequentemente tramite WhatsApp/chiamata telefonica e saranno documentati. Sarà mantenuta la riservatezza di tutti i partecipanti.
Altro: Gruppo di controllo
Il braccio non ha ricevuto alcuna informazione sull'istruzione.
Il paziente del gruppo di non intervento non parteciperà né prenderà parte alle sessioni educative o all'interazione con altri pazienti. Riceverà solo le istruzioni generali o i consigli degli oftalmologi sulla gestione e la visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di follow-up nei pazienti con edema maculare diabetico che ricevono materiale informativo sul diabete e le sue complicanze.
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare sulla conformità della gestione del diabete nei pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico dopo aver fornito materiale didattico in WhatsApp e confrontarlo con il gruppo di controllo in un istituto terziario per la cura degli occhi nel sud dell'India.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 864-2020-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio non sono pubblicamente disponibili, in quanto contrari alla politica ospedaliera dell'organizzazione. Ma sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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