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Vergleich der Compliance mit der Nachsorge bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

5. April 2022 aktualisiert von: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Vergleich der Compliance, des Wissens/Bewusstseins über Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährungsplan und Anwesenheit bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine mikrovaskuläre Komplikation im Auge aufgrund eines unkontrollierten Diabetes. Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) litten im Jahr 2013 382 Millionen Menschen an Diabetes, und diese Zahl wird bis 2035 voraussichtlich auf 592 Millionen ansteigen, während 175 Millionen Menschen weiterhin unerkannt sind. Neunzig Prozent dieser Menschen leiden an Diabetes mellitus (DM) Typ 2. Im Laufe der Zeit kann es bei Patienten mit nicht-proliferativer DR zu fortgeschritteneren DR-Stadien kommen, bei denen das Risiko für sehbehindernde Erkrankungen wie das diabetische Makulaödem (DME) steigt. DME ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern und kann schließlich zur Erblindung führen. Die Managementstrategie ist entscheidend, um das Fortschreiten der DR zu verhindern oder zu begrenzen. Die Patientenaufklärung stellt ein wichtiges Instrument dar, um Diabetes zu kontrollieren, Komplikationen vorzubeugen und die Kosten zu senken. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die Diabetes-Gruppenschulung im Vergleich zur Einzelschulung die Diabeteskontrolle gleichermaßen wirksam verbesserte. Eine weitere gruppenbasierte Schulung für Typ-2-DM erwies sich als wirksam bei der Verbesserung des HbA1c-Werts, des Wissens über Diabetes, der Senkung des systolischen Blutdrucks, des Körpergewichts und des Bedarfs an Diabetes-Medikamenten. Studien haben gezeigt, dass die Gruppenaufklärung im Vergleich zur Einzelaufklärung in 6 und 12 Monaten signifikante Veränderungen beim HbA1c aufwies und dass signifikante Veränderungen beim Nüchternblutzucker in 12 Monaten, beim Diabeteswissen und bei den Selbstmanagementfähigkeiten festgestellt wurden. Darüber hinaus bestätigte eine Studie, dass die Schulung zum Selbstmanagement in der Gruppe im Vergleich zur individuellen Beratung mit weniger akuten Komplikationen und einigen Verbesserungen im Pflegeprozess verbunden war. Es gibt keine ausreichenden Belege dafür, welche Schulungsmethoden die klinischen Ergebnisse von Menschen mit Typ-2-Diabetes am wirksamsten verbessern. In Indien mangelte es im Diabetes-Management hinsichtlich des multidisziplinären Diabetes-Interventionsinstruments.

Ziel des Forschers ist es daher, sich auf Interventionen zur Verbesserung der Compliance, des Wissens/Bewusstseins über Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährungsplan und Teilnahme an Diabetes-Check-ups zu konzentrieren, die aus einer qualitativen Studie hervorgegangen sind. Es besteht die Notwendigkeit, Diabetiker genau zu überwachen, um die Einhaltung der zu Hause durchgeführten Intervention sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie mit einem zentralen Krankenhaus. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Forschern rekrutiert, von der Netzhautklinik bis zum Augenarzt, der auf diabetische Augenuntersuchungen spezialisiert ist. Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Studienteilnehmer werden in der Interventionsgruppe per digitalem Tool über das Smartphone sensibilisiert oder aufgeklärt, und die andere Hälfte erhält die normale Pflege (Nicht-Interventionsgruppe). Alle Patienten nehmen ihre verschriebenen Diabetes-Medikamente gemäß den Anweisungen des Diabetologen/Arzt ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
        • Rajiv Raman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 50 Jahre
  • Diagnostizierte Versorgung von DME, die sich keiner anderen Behandlung unterzogen hatten
  • Mindestens eine Laserbehandlung oder Pharmakotherapie erhalten
  • Teilnahme an mindestens einem klinischen Nachuntersuchungsbesuch
  • Lernwillige Patienten, die sich anderen gegenüber auflisten und über sich selbst sprechen.
  • Patienten, die Zugang zu Smartphones haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Augenkomorbiditäten als DME
  • Patienten, die sich weigern, Gruppenrichtlinien einzuhalten und schwerwiegende Probleme mit zwischenmenschlichen Beziehungen aufweisen.
  • Entgegen der landläufigen Meinung Menschen, die in Gruppen schlecht abschneiden.
  • Schwierige Patienten, die egozentrisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WhatsApp-Gruppe
Der Arm erhält über WhatsApp Aufklärungsinformationen über Diabetes und seine Komplikationen, Ernährung und körperliche Aktivitäten.
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an Aufklärungssitzungen mit strukturierten Videos und Bildern mit Hilfe des vom Forscher verwalteten digitalen Tools – WhatsApp-Gruppenchat – teil. Die Gruppe wird objektiv mit Patienten und Forschern interagieren, um ihre Sicht auf die sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie und deren Behandlung zu vermitteln. Das strukturierte Programm umfasste die Definition von Diabetes mellitus, Symptomen, Risikofaktoren, Bewusstsein für DM und DR, die Bedeutung der Selbstfürsorge im Hinblick auf die Krankheit (Augenpflege und Blutzuckerüberwachung), Ernährungsmanagement und die Bedeutung körperlicher Aktivität (Änderung des Lebensstils). Die Gruppen werden regelmäßig per WhatsApp/Telefonanruf getrackt und dokumentiert. Die Vertraulichkeit aller Teilnehmer wird gewahrt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Arm erhält keine Bildungsinformationen.
Patienten in der Nicht-Interventionsgruppe nehmen weder an den Aufklärungssitzungen noch an der Interaktion mit anderen Patienten teil. Erhält von Augenärzten nur allgemeine Anweisungen oder Ratschläge zur Behandlung und Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Rate bei Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Aufklärungsmaterialien über Diabetes und seine Komplikationen erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Compliance des Diabetes-Managements bei Patienten mit diagnostiziertem diabetischem Makulaödem nach Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien in WhatsApp und Vergleich mit der Kontrollgruppe in einem tertiären Augenpflegeinstitut in Südindien.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 864-2020-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind nicht öffentlich verfügbar, da dies gegen die Krankenhausrichtlinien der Organisation verstößt. Sie sind jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur WhatsApp-Gruppe

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