- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019807
Vergleich der Compliance mit der Nachsorge bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Vergleich der Compliance, des Wissens/Bewusstseins über Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährungsplan und Anwesenheit bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Diabetische Retinopathie (DR) ist eine mikrovaskuläre Komplikation im Auge aufgrund eines unkontrollierten Diabetes. Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) litten im Jahr 2013 382 Millionen Menschen an Diabetes, und diese Zahl wird bis 2035 voraussichtlich auf 592 Millionen ansteigen, während 175 Millionen Menschen weiterhin unerkannt sind. Neunzig Prozent dieser Menschen leiden an Diabetes mellitus (DM) Typ 2. Im Laufe der Zeit kann es bei Patienten mit nicht-proliferativer DR zu fortgeschritteneren DR-Stadien kommen, bei denen das Risiko für sehbehindernde Erkrankungen wie das diabetische Makulaödem (DME) steigt. DME ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern und kann schließlich zur Erblindung führen. Die Managementstrategie ist entscheidend, um das Fortschreiten der DR zu verhindern oder zu begrenzen. Die Patientenaufklärung stellt ein wichtiges Instrument dar, um Diabetes zu kontrollieren, Komplikationen vorzubeugen und die Kosten zu senken. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die Diabetes-Gruppenschulung im Vergleich zur Einzelschulung die Diabeteskontrolle gleichermaßen wirksam verbesserte. Eine weitere gruppenbasierte Schulung für Typ-2-DM erwies sich als wirksam bei der Verbesserung des HbA1c-Werts, des Wissens über Diabetes, der Senkung des systolischen Blutdrucks, des Körpergewichts und des Bedarfs an Diabetes-Medikamenten. Studien haben gezeigt, dass die Gruppenaufklärung im Vergleich zur Einzelaufklärung in 6 und 12 Monaten signifikante Veränderungen beim HbA1c aufwies und dass signifikante Veränderungen beim Nüchternblutzucker in 12 Monaten, beim Diabeteswissen und bei den Selbstmanagementfähigkeiten festgestellt wurden. Darüber hinaus bestätigte eine Studie, dass die Schulung zum Selbstmanagement in der Gruppe im Vergleich zur individuellen Beratung mit weniger akuten Komplikationen und einigen Verbesserungen im Pflegeprozess verbunden war. Es gibt keine ausreichenden Belege dafür, welche Schulungsmethoden die klinischen Ergebnisse von Menschen mit Typ-2-Diabetes am wirksamsten verbessern. In Indien mangelte es im Diabetes-Management hinsichtlich des multidisziplinären Diabetes-Interventionsinstruments.
Ziel des Forschers ist es daher, sich auf Interventionen zur Verbesserung der Compliance, des Wissens/Bewusstseins über Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährungsplan und Teilnahme an Diabetes-Check-ups zu konzentrieren, die aus einer qualitativen Studie hervorgegangen sind. Es besteht die Notwendigkeit, Diabetiker genau zu überwachen, um die Einhaltung der zu Hause durchgeführten Intervention sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 50 Jahre
- Diagnostizierte Versorgung von DME, die sich keiner anderen Behandlung unterzogen hatten
- Mindestens eine Laserbehandlung oder Pharmakotherapie erhalten
- Teilnahme an mindestens einem klinischen Nachuntersuchungsbesuch
- Lernwillige Patienten, die sich anderen gegenüber auflisten und über sich selbst sprechen.
- Patienten, die Zugang zu Smartphones haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Augenkomorbiditäten als DME
- Patienten, die sich weigern, Gruppenrichtlinien einzuhalten und schwerwiegende Probleme mit zwischenmenschlichen Beziehungen aufweisen.
- Entgegen der landläufigen Meinung Menschen, die in Gruppen schlecht abschneiden.
- Schwierige Patienten, die egozentrisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: WhatsApp-Gruppe
Der Arm erhält über WhatsApp Aufklärungsinformationen über Diabetes und seine Komplikationen, Ernährung und körperliche Aktivitäten.
|
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an Aufklärungssitzungen mit strukturierten Videos und Bildern mit Hilfe des vom Forscher verwalteten digitalen Tools – WhatsApp-Gruppenchat – teil.
Die Gruppe wird objektiv mit Patienten und Forschern interagieren, um ihre Sicht auf die sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie und deren Behandlung zu vermitteln.
Das strukturierte Programm umfasste die Definition von Diabetes mellitus, Symptomen, Risikofaktoren, Bewusstsein für DM und DR, die Bedeutung der Selbstfürsorge im Hinblick auf die Krankheit (Augenpflege und Blutzuckerüberwachung), Ernährungsmanagement und die Bedeutung körperlicher Aktivität (Änderung des Lebensstils).
Die Gruppen werden regelmäßig per WhatsApp/Telefonanruf getrackt und dokumentiert.
Die Vertraulichkeit aller Teilnehmer wird gewahrt.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Arm erhält keine Bildungsinformationen.
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Patienten in der Nicht-Interventionsgruppe nehmen weder an den Aufklärungssitzungen noch an der Interaktion mit anderen Patienten teil.
Erhält von Augenärzten nur allgemeine Anweisungen oder Ratschläge zur Behandlung und Nachuntersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Rate bei Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Aufklärungsmaterialien über Diabetes und seine Komplikationen erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Compliance des Diabetes-Managements bei Patienten mit diagnostiziertem diabetischem Makulaödem nach Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien in WhatsApp und Vergleich mit der Kontrollgruppe in einem tertiären Augenpflegeinstitut in Südindien.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 864-2020-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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