- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019807
Comparaison de l'observance au suivi chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Pour comparer l'observance, les connaissances/sensibilisation au diabète, l'activité physique, le régime alimentaire et l'assiduité chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
La rétinopathie diabétique (RD) est la complication microvasculaire de l'œil due à un diabète non contrôlé. Selon la Fédération internationale du diabète (FID), 382 millions de personnes étaient atteintes de diabète en 2013 et ce nombre devrait atteindre 592 millions d'ici 2035, tandis que 175 millions de personnes ne sont toujours pas diagnostiquées. Quatre-vingt-dix pour cent de ces personnes souffrent de diabète de type 2 (DM). Au fil du temps, les patients atteints de RD non proliférative peuvent évoluer vers des stades plus avancés de RD, avec un risque accru de maladies menaçant la vision telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD). L'OMD est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les patients diabétiques et peut éventuellement conduire à la cécité. La stratégie de prise en charge est cruciale pour prévenir ou limiter la progression de la RD. L'éducation des patients crée un outil important pour contrôler le diabète, prévenir les complications et réduire les coûts. Plusieurs études soulignent que l'éducation de groupe sur le diabète, par rapport à l'éducation individuelle, était tout aussi efficace pour améliorer le contrôle du diabète. Une autre formation de groupe sur le diabète de type 2 s'est avérée efficace pour améliorer l'HbA1c, la connaissance du diabète, la réduction de la pression artérielle systolique, le poids corporel et la nécessité de médicaments contre le diabète. Des études ont montré que l'éducation de groupe avait des changements significatifs par rapport à l'éducation individuelle en matière d'HbA1c en 6 et 12 mois et des changements significatifs ont été trouvés dans la glycémie à jeun en 12 mois, les connaissances sur le diabète et les compétences d'autogestion. De plus, une étude a soutenu que, par rapport au counseling individuel, l'éducation à l'autogestion en groupe était associée à moins de complications aiguës et à certaines améliorations du processus de soins. Il n'y a pas de preuves suffisantes des méthodes d'éducation les plus efficaces pour améliorer les résultats cliniques des personnes atteintes de diabète de type 2. Il y avait un manque dans la gestion du diabète en Inde concernant l'outil d'intervention multidisciplinaire contre le diabète.
Ainsi, l'objectif de l'investigateur est de se concentrer sur les interventions visant à améliorer l'observance, les connaissances/sensibilisation au diabète, l'activité physique, le régime alimentaire et la participation au contrôle du diabète qui ont émergé d'une étude qualitative. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients diabétiques pour s'assurer qu'ils se conforment aux interventions effectuées à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600006
- Rajiv Raman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 50 ans
- Prise en charge diagnostiquée de l'OMD qui n'avait pas suivi de traitement ailleurs
- A reçu au moins un traitement au laser ou une pharmacothérapie
- Participation à au moins une visite clinique de suivi
- Des patients désireux d'apprendre, de s'inscrire aux autres et de parler d'eux-mêmes.
- Les patients qui ont accès à un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités oculaires autres que l'OMD
- Patients refusant de se conformer aux directives du groupe et démontrant de graves problèmes de relations interpersonnelles.
- Contrairement à l'opinion populaire, les gens qui font mal en groupe.
- Les patients difficiles qui sont centrés sur eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Whatsapp
Le bras reçoit des informations éducatives sur le diabète et ses complications, son alimentation et ses activités physiques via WhatsApp.
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Les patients sous le groupe d'intervention assisteront à des séances d'éducation par des vidéos et des images structurées à l'aide de l'outil numérique-chat de groupe WhatsApp administré par le chercheur.
Le groupe aura l'objectif d'interagir avec les patients et les chercheurs pour leur faire part de leur point de vue sur la rétinopathie diabétique menaçant la vue et sa prise en charge.
Le programme structuré comprenait la définition du diabète sucré, les symptômes, les facteurs de risque, la sensibilisation au DM et à la RD, l'importance des soins personnels concernant la maladie (soins oculaires et surveillance de la glycémie), la gestion de l'alimentation et l'importance de l'activité physique (modification du mode de vie).
Les groupes seront suivis fréquemment par WhatsApp/appel téléphonique et seront documentés.
La confidentialité de tous les participants sera maintenue.
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Autre: Groupe de contrôle
Le bras n'a reçu aucune information sur l'éducation.
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Les patients du groupe de non-intervention n'assisteront pas ou ne participeront pas aux séances d'éducation ou à l'interaction avec d'autres patients.
Ne recevra que les instructions générales ou les conseils des ophtalmologistes sur la prise en charge et la visite de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de suivi des patients atteints d'œdème maculaire diabétique recevant du matériel d'éducation sur le diabète et ses complications.
Délai: 12 mois
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Enquêter sur la conformité de la gestion du diabète chez les patients diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique après avoir fourni du matériel éducatif sur WhatsApp et comparer avec le groupe témoin dans un institut de soins oculaires tertiaires dans le sud de l'Inde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 864-2020-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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