Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'observance au suivi chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

5 avril 2022 mis à jour par: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Pour comparer l'observance, les connaissances/sensibilisation au diabète, l'activité physique, le régime alimentaire et l'assiduité chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

La rétinopathie diabétique (RD) est la complication microvasculaire de l'œil due à un diabète non contrôlé. Selon la Fédération internationale du diabète (FID), 382 millions de personnes étaient atteintes de diabète en 2013 et ce nombre devrait atteindre 592 millions d'ici 2035, tandis que 175 millions de personnes ne sont toujours pas diagnostiquées. Quatre-vingt-dix pour cent de ces personnes souffrent de diabète de type 2 (DM). Au fil du temps, les patients atteints de RD non proliférative peuvent évoluer vers des stades plus avancés de RD, avec un risque accru de maladies menaçant la vision telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD). L'OMD est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les patients diabétiques et peut éventuellement conduire à la cécité. La stratégie de prise en charge est cruciale pour prévenir ou limiter la progression de la RD. L'éducation des patients crée un outil important pour contrôler le diabète, prévenir les complications et réduire les coûts. Plusieurs études soulignent que l'éducation de groupe sur le diabète, par rapport à l'éducation individuelle, était tout aussi efficace pour améliorer le contrôle du diabète. Une autre formation de groupe sur le diabète de type 2 s'est avérée efficace pour améliorer l'HbA1c, la connaissance du diabète, la réduction de la pression artérielle systolique, le poids corporel et la nécessité de médicaments contre le diabète. Des études ont montré que l'éducation de groupe avait des changements significatifs par rapport à l'éducation individuelle en matière d'HbA1c en 6 et 12 mois et des changements significatifs ont été trouvés dans la glycémie à jeun en 12 mois, les connaissances sur le diabète et les compétences d'autogestion. De plus, une étude a soutenu que, par rapport au counseling individuel, l'éducation à l'autogestion en groupe était associée à moins de complications aiguës et à certaines améliorations du processus de soins. Il n'y a pas de preuves suffisantes des méthodes d'éducation les plus efficaces pour améliorer les résultats cliniques des personnes atteintes de diabète de type 2. Il y avait un manque dans la gestion du diabète en Inde concernant l'outil d'intervention multidisciplinaire contre le diabète.

Ainsi, l'objectif de l'investigateur est de se concentrer sur les interventions visant à améliorer l'observance, les connaissances/sensibilisation au diabète, l'activité physique, le régime alimentaire et la participation au contrôle du diabète qui ont émergé d'une étude qualitative. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients diabétiques pour s'assurer qu'ils se conforment aux interventions effectuées à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée basée sur un seul centre hospitalier. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés par un chercheur, de la clinique de la rétine à l'ophtalmologiste spécialisé dans l'examen de la vue des diabétiques. Les participants à l'étude choisis au hasard recevront une sensibilisation ou une éducation par outil numérique via un téléphone intelligent dans le groupe d'intervention et l'autre moitié recevra les soins normaux (groupe de non-intervention). Tous les patients prendront leurs médicaments contre le diabète prescrits selon les conseils du diabétologue/médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600006
        • Rajiv Raman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • Prise en charge diagnostiquée de l'OMD qui n'avait pas suivi de traitement ailleurs
  • A reçu au moins un traitement au laser ou une pharmacothérapie
  • Participation à au moins une visite clinique de suivi
  • Des patients désireux d'apprendre, de s'inscrire aux autres et de parler d'eux-mêmes.
  • Les patients qui ont accès à un téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités oculaires autres que l'OMD
  • Patients refusant de se conformer aux directives du groupe et démontrant de graves problèmes de relations interpersonnelles.
  • Contrairement à l'opinion populaire, les gens qui font mal en groupe.
  • Les patients difficiles qui sont centrés sur eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Whatsapp
Le bras reçoit des informations éducatives sur le diabète et ses complications, son alimentation et ses activités physiques via WhatsApp.
Les patients sous le groupe d'intervention assisteront à des séances d'éducation par des vidéos et des images structurées à l'aide de l'outil numérique-chat de groupe WhatsApp administré par le chercheur. Le groupe aura l'objectif d'interagir avec les patients et les chercheurs pour leur faire part de leur point de vue sur la rétinopathie diabétique menaçant la vue et sa prise en charge. Le programme structuré comprenait la définition du diabète sucré, les symptômes, les facteurs de risque, la sensibilisation au DM et à la RD, l'importance des soins personnels concernant la maladie (soins oculaires et surveillance de la glycémie), la gestion de l'alimentation et l'importance de l'activité physique (modification du mode de vie). Les groupes seront suivis fréquemment par WhatsApp/appel téléphonique et seront documentés. La confidentialité de tous les participants sera maintenue.
Autre: Groupe de contrôle
Le bras n'a reçu aucune information sur l'éducation.
Les patients du groupe de non-intervention n'assisteront pas ou ne participeront pas aux séances d'éducation ou à l'interaction avec d'autres patients. Ne recevra que les instructions générales ou les conseils des ophtalmologistes sur la prise en charge et la visite de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suivi des patients atteints d'œdème maculaire diabétique recevant du matériel d'éducation sur le diabète et ses complications.
Délai: 12 mois
Enquêter sur la conformité de la gestion du diabète chez les patients diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique après avoir fourni du matériel éducatif sur WhatsApp et comparer avec le groupe témoin dans un institut de soins oculaires tertiaires dans le sud de l'Inde.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 864-2020-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude ne sont pas accessibles au public, car cela va à l'encontre de la politique hospitalière de l'organisation. Mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner