Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbeteg makulaödémában szenvedő betegek megfelelésének összehasonlítása a nyomon követéssel

2022. április 5. frissítette: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

A cukorbetegek megfelelőségének, a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásának/tudatának, fizikai aktivitásának, étrendi tervének és jelenlétének összehasonlítása diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

A diabéteszes retinopátia (DR) a nem kontrollált cukorbetegség következtében kialakuló mikrovaszkuláris szövődmény a szemben. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) adatai szerint 2013-ban 382 millió ember szenvedett cukorbetegségben, és ez a szám 2035-re várhatóan 592 millióra emelkedik, miközben 175 millió embert nem diagnosztizáltak. Ezen emberek 90 százaléka 2-es típusú cukorbetegségben (DM) szenved. Idővel a nem proliferatív DR-ben szenvedő betegek a DR előrehaladottabb stádiumaiba fejlődhetnek, és megnő a látást veszélyeztető állapotok, például a diabéteszes makulaödéma (DME) kockázata. A DME a cukorbetegek látásvesztésének leggyakoribb oka, és végül vaksághoz vezethet. A kezelési stratégia kulcsfontosságú a DR progressziójának megelőzésében vagy korlátozásában. A betegek oktatása fontos eszközt jelent a cukorbetegség szabályozásában, a szövődmények megelőzésében és a költségek csökkentésében. Számos tanulmány rámutat arra, hogy a cukorbetegség csoportos oktatása az egyéni oktatáshoz képest ugyanolyan hatékonyan javította a cukorbetegség kontrollját. Egy másik csoporton alapuló, 2-es típusú DM-re vonatkozó oktatás hatékonynak bizonyult a HbA1c, a cukorbetegség ismerete, a szisztolés vérnyomás, a testtömeg és a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének szükségletének csökkentésében. Tanulmányok kimutatták, hogy a csoportos oktatás szignifikáns változásokat mutatott az egyéni HbA1c 6 és 12 hónapos oktatáshoz képest, és jelentős változásokat tapasztaltak az éhomi vércukorszintben 12 hónap alatt, a cukorbetegség ismereteiben és az önkezelési készségekben. Ezen túlmenően egy tanulmány alátámasztotta, hogy az egyéni tanácsadással összehasonlítva a csoportos önmenedzselés oktatása kevesebb akut szövődményt és némi javulást eredményezett az ellátási folyamatban. Nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mely oktatási módszerek a leghatékonyabbak a 2-es típusú cukorbetegek klinikai eredményeinek javításában. Hiány volt Indiában a cukorbetegség kezelésében a multidiszciplináris diabetikus intervenciós eszközzel kapcsolatban.

Így a vizsgáló célja azokra a beavatkozásokra összpontosítani, amelyek egy kvalitatív vizsgálatból derültek ki a megfelelőség, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek/tudatosság, a fizikai aktivitás, az étrendi terv és a diabéteszes kivizsgáláson való részvétel javítására. Szükség van a cukorbetegek szoros monitorozására, hogy biztosítsák az otthoni beavatkozásnak való megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy egyközponti kórházi alapú randomizált intervenciós vizsgálat. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket kutatók toborozzák, a retina klinikától a szemészig, aki a cukorbetegek szemvizsgálatára szakosodott. A véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevőket az intervenciós csoportban digitális eszközzel, okostelefonon keresztül tudatosítják vagy oktatják, másik fele pedig a normál ellátásban részesül (beavatkozás nélküli csoport). Minden beteg a diabetológus/orvos utasítása szerint szedi a felírt cukorbetegség elleni gyógyszereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Rajiv Raman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti életkor
  • DME diagnosztizált ellátása, aki máshol nem részesült kezelésben
  • Legalább egy lézeres kezelést vagy gyógyszeres kezelést kapott
  • Legalább egy utóellenőrző klinikai látogatáson részt vett
  • A tanulni akaró betegek, akiket másoknak felsoroltak és magukról beszélnek.
  • Azok a betegek, akiknek hozzáférésük van okostelefonhoz.

Kizárási kritériumok:

  • A DME-n kívüli szemészeti társbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akik nem hajlandók betartani a csoport irányelveit, és súlyos problémákat mutatnak az interperszonális kapcsolatokban.
  • A közvélekedéssel ellentétben olyan emberek, akik rosszul teljesítenek a csoportokban.
  • Nehéz betegek, akik énközpontúak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: WhatsApp csoport
A kar a WhatsApp-on keresztül oktatási információkat kap a cukorbetegségről és annak szövődményeiről, az étrendről és a fizikai tevékenységekről.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek strukturált videók és képek segítségével oktatási foglalkozásokon vesznek részt a kutató által kezelt digitális eszköz-WhatsApp csoportos chat segítségével. A csoport objektív interakciót folytat a betegekkel és a kutatókkal, hogy elmondja véleményüket a látással fenyegető diabéteszes retinopátiával és kezelésével kapcsolatban. A strukturált program tartalmazta a diabetes mellitus definícióját, a tüneteket, a kockázati tényezőket, a DM és DR tudatosítását, a betegséggel kapcsolatos öngondoskodás fontosságát (szemápolás és vércukorszint monitorozás), az étrend kezelését és a fizikai aktivitás fontosságát (életmód módosítás). A csoportokat WhatsApp/telefonhívással gyakran nyomon követik, és dokumentálják. Minden résztvevő bizalmas kezelése megőrződik.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kar nem kapott semmilyen oktatási információt.
A nem-beavatkozási csoportba tartozó betegek nem vesznek részt oktatási foglalkozásokon vagy más betegekkel való interakcióban. Csak az általános utasításokat vagy tanácsokat kapja meg a szemésztől a kezeléssel és a nyomon követési látogatással kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomon követési arány a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akik oktatási anyagokat kapnak a cukorbetegségről és annak szövődményeiről.
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség kezelésének megfelelőségének vizsgálata diabéteszes makulaödémával diagnosztizált betegeknél, miután oktatási anyagokat biztosítottak a WhatsApp alkalmazásban, és összehasonlítani egy dél-indiai felsőfokú szemészeti intézet kontrollcsoportjával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 864-2020-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során keletkezett és/vagy elemzett adatkészletek nem nyilvánosak, mivel ez ellentétes a szervezet kórházi szabályzatával. De ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel