- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019807
A cukorbeteg makulaödémában szenvedő betegek megfelelésének összehasonlítása a nyomon követéssel
A cukorbetegek megfelelőségének, a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásának/tudatának, fizikai aktivitásának, étrendi tervének és jelenlétének összehasonlítása diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
A diabéteszes retinopátia (DR) a nem kontrollált cukorbetegség következtében kialakuló mikrovaszkuláris szövődmény a szemben. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) adatai szerint 2013-ban 382 millió ember szenvedett cukorbetegségben, és ez a szám 2035-re várhatóan 592 millióra emelkedik, miközben 175 millió embert nem diagnosztizáltak. Ezen emberek 90 százaléka 2-es típusú cukorbetegségben (DM) szenved. Idővel a nem proliferatív DR-ben szenvedő betegek a DR előrehaladottabb stádiumaiba fejlődhetnek, és megnő a látást veszélyeztető állapotok, például a diabéteszes makulaödéma (DME) kockázata. A DME a cukorbetegek látásvesztésének leggyakoribb oka, és végül vaksághoz vezethet. A kezelési stratégia kulcsfontosságú a DR progressziójának megelőzésében vagy korlátozásában. A betegek oktatása fontos eszközt jelent a cukorbetegség szabályozásában, a szövődmények megelőzésében és a költségek csökkentésében. Számos tanulmány rámutat arra, hogy a cukorbetegség csoportos oktatása az egyéni oktatáshoz képest ugyanolyan hatékonyan javította a cukorbetegség kontrollját. Egy másik csoporton alapuló, 2-es típusú DM-re vonatkozó oktatás hatékonynak bizonyult a HbA1c, a cukorbetegség ismerete, a szisztolés vérnyomás, a testtömeg és a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének szükségletének csökkentésében. Tanulmányok kimutatták, hogy a csoportos oktatás szignifikáns változásokat mutatott az egyéni HbA1c 6 és 12 hónapos oktatáshoz képest, és jelentős változásokat tapasztaltak az éhomi vércukorszintben 12 hónap alatt, a cukorbetegség ismereteiben és az önkezelési készségekben. Ezen túlmenően egy tanulmány alátámasztotta, hogy az egyéni tanácsadással összehasonlítva a csoportos önmenedzselés oktatása kevesebb akut szövődményt és némi javulást eredményezett az ellátási folyamatban. Nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mely oktatási módszerek a leghatékonyabbak a 2-es típusú cukorbetegek klinikai eredményeinek javításában. Hiány volt Indiában a cukorbetegség kezelésében a multidiszciplináris diabetikus intervenciós eszközzel kapcsolatban.
Így a vizsgáló célja azokra a beavatkozásokra összpontosítani, amelyek egy kvalitatív vizsgálatból derültek ki a megfelelőség, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek/tudatosság, a fizikai aktivitás, az étrendi terv és a diabéteszes kivizsgáláson való részvétel javítására. Szükség van a cukorbetegek szoros monitorozására, hogy biztosítsák az otthoni beavatkozásnak való megfelelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti életkor
- DME diagnosztizált ellátása, aki máshol nem részesült kezelésben
- Legalább egy lézeres kezelést vagy gyógyszeres kezelést kapott
- Legalább egy utóellenőrző klinikai látogatáson részt vett
- A tanulni akaró betegek, akiket másoknak felsoroltak és magukról beszélnek.
- Azok a betegek, akiknek hozzáférésük van okostelefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- A DME-n kívüli szemészeti társbetegségben szenvedő betegek
- Betegek, akik nem hajlandók betartani a csoport irányelveit, és súlyos problémákat mutatnak az interperszonális kapcsolatokban.
- A közvélekedéssel ellentétben olyan emberek, akik rosszul teljesítenek a csoportokban.
- Nehéz betegek, akik énközpontúak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WhatsApp csoport
A kar a WhatsApp-on keresztül oktatási információkat kap a cukorbetegségről és annak szövődményeiről, az étrendről és a fizikai tevékenységekről.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek strukturált videók és képek segítségével oktatási foglalkozásokon vesznek részt a kutató által kezelt digitális eszköz-WhatsApp csoportos chat segítségével.
A csoport objektív interakciót folytat a betegekkel és a kutatókkal, hogy elmondja véleményüket a látással fenyegető diabéteszes retinopátiával és kezelésével kapcsolatban.
A strukturált program tartalmazta a diabetes mellitus definícióját, a tüneteket, a kockázati tényezőket, a DM és DR tudatosítását, a betegséggel kapcsolatos öngondoskodás fontosságát (szemápolás és vércukorszint monitorozás), az étrend kezelését és a fizikai aktivitás fontosságát (életmód módosítás).
A csoportokat WhatsApp/telefonhívással gyakran nyomon követik, és dokumentálják.
Minden résztvevő bizalmas kezelése megőrződik.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kar nem kapott semmilyen oktatási információt.
|
A nem-beavatkozási csoportba tartozó betegek nem vesznek részt oktatási foglalkozásokon vagy más betegekkel való interakcióban.
Csak az általános utasításokat vagy tanácsokat kapja meg a szemésztől a kezeléssel és a nyomon követési látogatással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomon követési arány a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akik oktatási anyagokat kapnak a cukorbetegségről és annak szövődményeiről.
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegség kezelésének megfelelőségének vizsgálata diabéteszes makulaödémával diagnosztizált betegeknél, miután oktatási anyagokat biztosítottak a WhatsApp alkalmazásban, és összehasonlítani egy dél-indiai felsőfokú szemészeti intézet kontrollcsoportjával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 864-2020-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .