Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání compliance s následným sledováním u pacientů s diabetickým makulárním edémem

5. dubna 2022 aktualizováno: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Porovnat shodu, znalosti/uvědomění o diabetu, fyzické aktivitě, dietním plánu a docházce u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Diabetická retinopatie (DR) je mikrovaskulární komplikace v oku způsobená nekontrolovaným diabetem. Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) mělo v roce 2013 cukrovku 382 milionů lidí a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2035 na 592 milionů, přičemž 175 milionů lidí zůstane nediagnostikováno. Devadesát procent těchto lidí trpí diabetes mellitus 2. typu (DM). Postupem času mohou pacienti s neproliferativní DR progredovat do pokročilejších stádií DR se zvýšeným rizikem stavů ohrožujících zrak, jako je diabetický makulární edém (DME). DME je nejčastější příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem a nakonec může vést až ke slepotě. Strategie řízení je zásadní pro prevenci nebo omezení progrese DR. Edukace pacientů vytváří důležitý nástroj ke kontrole diabetu, k prevenci komplikací a ke snížení nákladů. Několik studií poukazuje na to, že skupinová edukace diabetiků ve srovnání s individuální edukací byla při zlepšování kontroly diabetu stejně účinná. Další skupinová edukace pro DM 2. typu se ukázala jako účinná ve zlepšení HbA1c, znalosti diabetu, snížení systolického krevního tlaku, tělesné hmotnosti a potřeby léků na diabetes. Studie ukázaly, že skupinová edukace ve srovnání s individuální edukací HbA1c zaznamenala významné změny v 6. a 12. měsíci a významné změny byly zjištěny v glykémii nalačno za 12 měsíců, ve znalostech diabetu a v dovednostech sebeovládání. Studie navíc potvrdila, že ve srovnání s individuálním poradenstvím bylo skupinové sebeřízení spojeno s menším počtem akutních komplikací a určitými zlepšeními v procesu péče. Neexistují dostatečné důkazy o tom, které metody vzdělávání jsou nejúčinnější pro zlepšení klinických výsledků u lidí s diabetem 2. typu. V Indii byl nedostatek léčby diabetu, pokud jde o multidisciplinární nástroj diabetické intervence.

Cílem výzkumníka je tedy zaměřit se na intervence ke zlepšení compliance, znalostí/uvědomění o diabetu, fyzické aktivitě, dietním plánu a docházce na diabetické kontroly, které vyplynuly z kvalitativní studie. Je potřeba pečlivě sledovat pacienty s diabetem, aby se zajistilo dodržování intervence poskytované doma.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná intervenční studie v nemocnici s jedním centrem. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rekrutováni výzkumným pracovníkem od sítnicové kliniky přes oftalmologa, kteří se specializují na diabetické oční vyšetření. Náhodně vybraným účastníkům studie bude poskytnuta informovanost nebo vzdělání pomocí digitálního nástroje prostřednictvím chytrého telefonu v intervenční skupině a druhé polovině bude poskytnuta běžná péče (neintervenční skupina). Všichni pacienti budou užívat předepsané léky na cukrovku podle doporučení diabetologa/lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
        • Rajiv Raman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 50 let
  • Diagnostikovaná péče o DME, kteří nepodstoupili léčbu jinde
  • Absolvoval alespoň jedno laserové ošetření nebo farmakoterapii
  • Absolvoval alespoň jednu následnou klinickou návštěvu
  • Pacienti ochotni se učit, seznamováni s ostatními a mluvit o sobě.
  • Pacienti, kteří mají přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očními komorbiditami jinými než DME
  • Pacienti odmítající dodržovat skupinová doporučení a prokazující vážné problémy s mezilidskými vztahy.
  • Na rozdíl od všeobecného mínění lidé, kterým se ve skupinách nedaří.
  • Obtížní pacienti, kteří jsou sebestřední.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina WhatsApp
Rameno dostává vzdělávací informace o cukrovce a jejích komplikacích, stravě a fyzických aktivitách prostřednictvím WhatsApp.
Pacienti v intervenční skupině se zúčastní vzdělávacích sezení pomocí strukturovaných videí a obrázků s pomocí digitálního nástroje – skupinového chatu WhatsApp spravovaného výzkumníkem. Skupina bude mít objektivní interakci s pacienty a výzkumníky, aby sdělila svůj názor na zrak ohrožující diabetickou retinopatii a léčbu. Strukturovaný program zahrnoval definici diabetes mellitus, symptomy, rizikové faktory, informovanost o DM a DR, důležitost sebepéče o toto onemocnění (péče o zrak a monitorování glykémie), dietní management a význam fyzické aktivity (Úprava životního stylu). Skupiny budou často sledovány pomocí WhatsApp/telefonického hovoru a budou zdokumentovány. Důvěrnost všech účastníků bude zachována.
Jiný: Kontrolní skupina
Rameno neobdrželo žádné informace o vzdělání.
Pacient v neintervenční skupině se nebude účastnit ani se účastnit edukačních sezení nebo interakce s jinými pacienty. Od očních lékařů obdrží pouze obecné pokyny nebo rady ohledně řízení a následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sledování u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří dostávají edukační materiály o diabetu a jeho komplikacích.
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat soulad léčby diabetu u pacientů s diagnózou diabetického makulárního edému po poskytnutí vzdělávacích materiálů v WhatsApp a porovnat s kontrolní skupinou v institutu terciární oční péče v jižní Indii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 864-2020-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat generované během studie a/nebo analyzované během studie nejsou veřejně dostupné, protože je to v rozporu s nemocniční politikou organizace. Ale jsou k dispozici u odpovídajícího autora na rozumné vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Skupina WhatsApp

3
Předplatit