- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019807
Porovnání compliance s následným sledováním u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Porovnat shodu, znalosti/uvědomění o diabetu, fyzické aktivitě, dietním plánu a docházce u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Diabetická retinopatie (DR) je mikrovaskulární komplikace v oku způsobená nekontrolovaným diabetem. Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) mělo v roce 2013 cukrovku 382 milionů lidí a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2035 na 592 milionů, přičemž 175 milionů lidí zůstane nediagnostikováno. Devadesát procent těchto lidí trpí diabetes mellitus 2. typu (DM). Postupem času mohou pacienti s neproliferativní DR progredovat do pokročilejších stádií DR se zvýšeným rizikem stavů ohrožujících zrak, jako je diabetický makulární edém (DME). DME je nejčastější příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem a nakonec může vést až ke slepotě. Strategie řízení je zásadní pro prevenci nebo omezení progrese DR. Edukace pacientů vytváří důležitý nástroj ke kontrole diabetu, k prevenci komplikací a ke snížení nákladů. Několik studií poukazuje na to, že skupinová edukace diabetiků ve srovnání s individuální edukací byla při zlepšování kontroly diabetu stejně účinná. Další skupinová edukace pro DM 2. typu se ukázala jako účinná ve zlepšení HbA1c, znalosti diabetu, snížení systolického krevního tlaku, tělesné hmotnosti a potřeby léků na diabetes. Studie ukázaly, že skupinová edukace ve srovnání s individuální edukací HbA1c zaznamenala významné změny v 6. a 12. měsíci a významné změny byly zjištěny v glykémii nalačno za 12 měsíců, ve znalostech diabetu a v dovednostech sebeovládání. Studie navíc potvrdila, že ve srovnání s individuálním poradenstvím bylo skupinové sebeřízení spojeno s menším počtem akutních komplikací a určitými zlepšeními v procesu péče. Neexistují dostatečné důkazy o tom, které metody vzdělávání jsou nejúčinnější pro zlepšení klinických výsledků u lidí s diabetem 2. typu. V Indii byl nedostatek léčby diabetu, pokud jde o multidisciplinární nástroj diabetické intervence.
Cílem výzkumníka je tedy zaměřit se na intervence ke zlepšení compliance, znalostí/uvědomění o diabetu, fyzické aktivitě, dietním plánu a docházce na diabetické kontroly, které vyplynuly z kvalitativní studie. Je potřeba pečlivě sledovat pacienty s diabetem, aby se zajistilo dodržování intervence poskytované doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 50 let
- Diagnostikovaná péče o DME, kteří nepodstoupili léčbu jinde
- Absolvoval alespoň jedno laserové ošetření nebo farmakoterapii
- Absolvoval alespoň jednu následnou klinickou návštěvu
- Pacienti ochotni se učit, seznamováni s ostatními a mluvit o sobě.
- Pacienti, kteří mají přístup k chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očními komorbiditami jinými než DME
- Pacienti odmítající dodržovat skupinová doporučení a prokazující vážné problémy s mezilidskými vztahy.
- Na rozdíl od všeobecného mínění lidé, kterým se ve skupinách nedaří.
- Obtížní pacienti, kteří jsou sebestřední.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina WhatsApp
Rameno dostává vzdělávací informace o cukrovce a jejích komplikacích, stravě a fyzických aktivitách prostřednictvím WhatsApp.
|
Pacienti v intervenční skupině se zúčastní vzdělávacích sezení pomocí strukturovaných videí a obrázků s pomocí digitálního nástroje – skupinového chatu WhatsApp spravovaného výzkumníkem.
Skupina bude mít objektivní interakci s pacienty a výzkumníky, aby sdělila svůj názor na zrak ohrožující diabetickou retinopatii a léčbu.
Strukturovaný program zahrnoval definici diabetes mellitus, symptomy, rizikové faktory, informovanost o DM a DR, důležitost sebepéče o toto onemocnění (péče o zrak a monitorování glykémie), dietní management a význam fyzické aktivity (Úprava životního stylu).
Skupiny budou často sledovány pomocí WhatsApp/telefonického hovoru a budou zdokumentovány.
Důvěrnost všech účastníků bude zachována.
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rameno neobdrželo žádné informace o vzdělání.
|
Pacient v neintervenční skupině se nebude účastnit ani se účastnit edukačních sezení nebo interakce s jinými pacienty.
Od očních lékařů obdrží pouze obecné pokyny nebo rady ohledně řízení a následné návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sledování u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří dostávají edukační materiály o diabetu a jeho komplikacích.
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat soulad léčby diabetu u pacientů s diagnózou diabetického makulárního edému po poskytnutí vzdělávacích materiálů v WhatsApp a porovnat s kontrolní skupinou v institutu terciární oční péče v jižní Indii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 864-2020-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Skupina WhatsApp
-
Adiyaman University Research HospitalDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKolonoskopie | Příprava střev | WhatsApp MessengerHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKolorektální karcinom | Soulad se screeningem | Fekální imunochemický testHongkong
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalDokončeno
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Syracuse University; Liverpool... a další spolupracovníciNáborZvyšte počet opakovaných pokusů o dárcovství krve mezi prvodárciSpojené státy
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityDokončeno
-
The University of Hong KongDokončenoKojení | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MalayaNeznámý