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당뇨병성 황반부종 환자의 추적관찰 순응도 비교

2022년 4월 5일 업데이트: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

당뇨병성 황반부종 환자의 순응도, 당뇨병에 대한 지식/인식, 신체활동, 식이요법 및 출석을 비교하기 위해

당뇨병성 망막병증(DR)은 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 눈의 미세혈관 합병증입니다. 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따르면 2013년에 3억 8,200만 명이 당뇨병을 앓았고 이 숫자는 2035년까지 5억 9,200만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 1억 7,500만 명이 진단을 받지 못한 상태로 남아 있습니다. 이들 중 90%는 제2형 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다. 시간이 지남에 따라 비증식성 DR 환자는 당뇨병성 황반 부종(DME)과 같은 시력 위협 상태의 위험이 증가하면서 DR의 더 발전된 단계로 진행될 수 있습니다. DME는 당뇨병 환자의 시력 상실의 가장 흔한 원인이며 결국 실명으로 이어질 수 있습니다. 관리 전략은 DR의 진행을 방지하거나 제한하는 데 중요합니다. 환자 교육은 당뇨병을 통제하고 합병증을 예방하며 비용을 줄이는 중요한 도구를 만듭니다. 여러 연구에서는 개별 교육에 비해 당뇨병 그룹 교육이 당뇨병 관리 개선에 동등하게 효과적이라고 지적합니다. 제2형 DM에 대한 또 다른 그룹 기반 교육은 HbA1c 개선, 당뇨병 지식, 수축기 혈압 감소, 체중 감소 및 당뇨병 약물 요구에 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 그룹 교육은 개인 교육에 비해 6개월과 12개월에 HbA1c에서 상당한 변화가 있었고 12개월에는 공복 혈당, 당뇨병 지식 및 자기 관리 기술에서 상당한 변화가 발견되었습니다. 또한 개인 상담과 비교하여 집단 자기 관리 교육이 급성 합병증이 적고 치료 과정이 일부 개선된다는 연구 결과가 있습니다. 어떤 교육 방법이 제2형 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하는 데 가장 효과적인지에 대한 적절한 증거는 없습니다. 종합 당뇨병 개입 도구와 관련하여 인도의 당뇨병 관리가 부족했습니다.

따라서 연구자의 목표는 순응도, 당뇨병에 대한 지식/인식, 신체 활동, 다이어트 계획 및 질적 연구에서 나온 당뇨병 검진 출석을 개선하기 위한 개입에 초점을 맞추는 것입니다. 집에서 제공되는 개입에 대한 순응도를 보장하기 위해 당뇨병 환자를 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터 병원 기반 무작위 중재 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 당뇨병 안과 검사를 전문으로 하는 안과 의사를 통해 망막 클리닉에서 연구원에 의해 모집됩니다. 임의로 선정된 연구 참여자는 중재군에서 스마트폰을 통한 디지털 도구에 대한 인식이나 교육을 받게 되며, 나머지 절반은 일반 치료(비개입군)를 받게 된다. 모든 환자는 당뇨병 전문의/의사의 조언에 따라 처방된 당뇨병 약을 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600006
        • Rajiv Raman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 다른 곳에서 치료를 받지 않은 DME의 진단 치료
  • 최소 1회 이상의 레이저 치료 또는 약물 요법을 받은 경우
  • 적어도 한 번의 후속 임상 방문에 참석했습니다.
  • 기꺼이 배우고, 다른 사람에게 나열하고, 자신에 대해 이야기하려는 환자.
  • 스마트폰을 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • DME 이외의 안구 동반 질환이 있는 환자
  • 그룹 지침을 따르기를 거부하고 대인 관계에 심각한 문제가 있는 환자.
  • 일반적인 의견과 달리 그룹에서 잘하지 못하는 사람들.
  • 자기 중심적인 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WhatsApp 그룹
팔은 WhatsApp을 통해 당뇨병 및 그 합병증, 다이어트 및 신체 활동에 대한 교육 정보를 받습니다.
중재 그룹의 환자는 연구원이 관리하는 디지털 도구인 WhatsApp 그룹 채팅의 도움으로 구조화된 비디오 및 이미지로 교육 세션에 참석합니다. 이 그룹은 환자 및 연구자와 객관적인 상호 작용을 통해 시력을 위협하는 당뇨병성 망막증 및 관리에 대한 의견을 전달합니다. 구조화된 프로그램에는 당뇨병의 정의, 증상, 위험 요인, DM 및 DR에 대한 인식, 질병에 대한 자기 관리의 중요성(안과 관리 및 혈당 모니터링), 식이 관리 및 신체 활동의 중요성(라이프 스타일 수정)이 포함되었습니다. 그룹은 WhatsApp/전화 통화로 자주 추적되며 문서화됩니다. 모든 참가자의 비밀이 유지됩니다.
다른: 대조군
팔에 교육 정보가 수신되지 않았습니다.
비개입 그룹의 환자는 교육 세션이나 다른 환자와의 상호 작용에 참석하거나 참여하지 않습니다. 관리 및 후속 방문에 대한 안과 의사의 일반적인 지시 또는 조언만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 황반부종 환자에서 당뇨병과 그 합병증에 대한 교육자료를 받은 환자의 추적관찰율.
기간: 12 개월
WhatsApp에서 교육 자료를 제공한 후 당뇨병성 황반부종 진단을 받은 환자의 당뇨병 관리 순응도를 조사하고 남인도의 한 3차 안과 기관에서 대조군과 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 864-2020-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 조직의 병원 정책에 위배되므로 공개적으로 사용할 수 없습니다. 그러나 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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WhatsApp 그룹에 대한 임상 시험

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