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比较糖尿病性黄斑水肿患者的随访依从性

2022年4月5日 更新者:Rajiv Raman、Lions Club International Foundation

比较糖尿病性黄斑水肿患者的依从性、糖尿病知识/意识、身体活动、饮食计划和出勤率

糖尿病性视网膜病变 (DR) 是由于不受控制的糖尿病引起的眼部微血管并发症。 根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的数据,2013 年有 3.82 亿人患有糖尿病,预计到 2035 年这一数字将增加到 5.92 亿,而仍有 1.75 亿人未确诊。 这些人中有 90% 患有 2 型糖尿病 (DM)。 随着时间的推移,患有非增殖性 DR 的患者可能会进展到 DR 的更晚期阶段,并增加患糖尿病性黄斑水肿 (DME) 等视力威胁疾病的风险。 DME 是糖尿病患者视力丧失的最常见原因,最终可导致失明。 管理策略对于预防或限制 DR 的进展至关重要。 患者教育是控制糖尿病、预防并发症和降低成本的重要工具。 几项研究指出,与个体教育相比,糖尿病小组教育在改善糖尿病控制方面同样有效。 另一种针对 2 型糖尿病的基于群体的教育显示可有效改善 HbA1c、糖尿病知识、降低收缩压、体重和糖尿病药物需求。 研究表明,与单独教育相比,团体教育在 6 个月和 12 个月的 HbA1c 方面有显着变化,在 12 个月的空腹血糖、糖尿病知识和自我管理技能方面也有显着变化。 此外,一项研究支持,与个人咨询相比,团体自我管理教育与更少的急性并发症和护理过程的一些改进有关。 没有足够的证据表明哪种教育方法对改善 2 型糖尿病患者的临床结果最有效。 印度的糖尿病管理缺乏多学科糖尿病干预工具。

因此,研究者的目标是专注于改善依从性、糖尿病知识/意识、身体活动、饮食计划和糖尿病检查出勤率的干预措施,这些都是从定性研究中得出的。 需要密切监测糖尿病患者以确保对在家中给予的干预的依从性。

研究概览

详细说明

这是一项基于单中心医院的随机干预研究。 符合纳入标准的患者将由研究人员招募,从视网膜诊所到专门从事糖尿病眼科检查的眼科医生。 随机选择的研究参与者将在干预组中通过智能手机通过数字工具进行意识或教育,另一半将接受正常护理(非干预组)。 所有患者都将按照糖尿病专家/医生的建议服用他们开的糖尿病药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600006
        • Rajiv Raman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于50岁
  • 未在其他地方接受治疗的 DME 的诊断护理
  • 至少接受过一次激光治疗或药物治疗
  • 参加至少一次后续临床访问
  • 患者乐于学习,向他人列举并谈论自己。
  • 可以使用智能手机的患者。

排除标准:

  • 患有 DME 以外的眼部合并症的患者
  • 患者拒绝遵守团体准则并表现出严重的人际关系问题。
  • 与流行观点相反,在群体中表现不佳的人。
  • 以自我为中心的难缠患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:WhatsApp群组
手臂通过 WhatsApp 接收有关糖尿病及其并发症、饮食和身体活动的教育信息。
干预组的患者将在研究人员管理的数字工具-WhatsApp 群聊的帮助下,通过结构化视频和图像参加教育会议。 该小组将与患者和研究人员进行客观的互动,以传达他们对威胁视力的糖尿病视网膜病变和管理的看法。 结构化计划包括糖尿病的定义、症状、危险因素、对 DM 和 DR 的认识、疾病自我护理的重要性(眼睛护理和血糖监测)、饮食管理和身体活动的重要性(改变生活方式)。 这些团体将通过 WhatsApp/电话经常被跟踪并被记录下来。 所有参与者的机密性将得到维护。
其他:控制组
手臂没有收到任何教育信息。
非干预组的患者将不会出席或参与教育会议或与其他患者的互动。 只会收到眼科医生关于管理和随访的一般说明或建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受有关糖尿病及其并发症的教育材料的糖尿病性黄斑水肿患者的随访率。
大体时间:12个月
在 WhatsApp 中提供教育材料后,调查诊断为糖尿病性黄斑水肿的患者的糖尿病管理依从性,并与印度南部一家三级眼科保健机构的对照组进行比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed、Sankara Nethralaya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 864-2020-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究期间生成和/或分析的数据集不公开,因为它违反了组织医院的政策。 但可根据合理要求从通讯作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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