- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019807
Comparación del cumplimiento del seguimiento en pacientes con edema macular diabético
Comparar el Cumplimiento, Conocimiento/Conciencia sobre Diabetes, Actividad Física, Plan de Dieta y Asistencia en Pacientes con Edema Macular Diabético
La retinopatía diabética (RD) es la complicación microvascular en el ojo debido a la diabetes no controlada. Según la Federación Internacional de Diabetes (FID), 382 millones de personas tenían diabetes en 2013 y se espera que este número aumente a 592 millones para 2035, mientras que 175 millones de personas siguen sin ser diagnosticadas. El noventa por ciento de estas personas padece Diabetes mellitus tipo 2 (DM). Con el tiempo, los pacientes con RD no proliferativa pueden progresar a etapas más avanzadas de RD, con un mayor riesgo de afecciones que amenazan la visión, como el edema macular diabético (EMD). El DME es la causa más frecuente de pérdida de visión en pacientes con diabetes y eventualmente puede conducir a la ceguera. La estrategia de manejo es crucial para prevenir o limitar la progresión de la RD. La educación del paciente crea una herramienta importante para controlar la diabetes, prevenir complicaciones y reducir el costo. Varios estudios señalan que la educación grupal en diabetes, en comparación con la educación individual, fue igualmente efectiva para mejorar el control de la diabetes. Otra educación grupal para la DM tipo 2 demostró ser efectiva para mejorar la HbA1c, el conocimiento de la diabetes, la reducción de la presión arterial sistólica, el peso corporal y la necesidad de medicación para la diabetes. Los estudios han demostrado que la educación grupal tuvo cambios significativos en comparación con la educación individual en HbA1c en 6 y 12 meses y se encontraron cambios significativos en la glucosa en sangre en ayunas en 12 meses, el conocimiento de la diabetes y las habilidades de autocontrol. Además, un estudio apoyó que, en comparación con el asesoramiento individual, la educación grupal para el autocuidado se asoció con menos complicaciones agudas y algunas mejoras en el proceso de atención. No hay evidencia adecuada de qué métodos educativos son los más efectivos para mejorar los resultados clínicos de las personas con diabetes tipo 2. Hubo una falta en el control de la diabetes en la India con respecto a la herramienta multidisciplinaria de intervención diabética.
Por lo tanto, el objetivo del investigador es centrarse en las intervenciones para mejorar el cumplimiento, el conocimiento/la conciencia sobre la diabetes, la actividad física, el plan de dieta y la asistencia al control diabético que surgieron de un estudio cualitativo. Existe la necesidad de monitorear de cerca a los pacientes diabéticos para garantizar el cumplimiento de la intervención administrada en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600006
- Rajiv Raman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años
- Atención diagnosticada de DME que no se había sometido a tratamiento en otro lugar
- Recibió al menos un tratamiento con láser o farmacoterapia
- Asistió al menos a una visita clínica de seguimiento
- Pacientes dispuestos a aprender, enumerar a los demás y hablar de sí mismos.
- Pacientes que tienen acceso a teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades oculares distintas de DME
- Pacientes que se nieguen a seguir las pautas del grupo y que demuestren serios problemas con las relaciones interpersonales.
- Contrariamente a la opinión popular, las personas a las que les va mal en grupos.
- Pacientes difíciles que son egocéntricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de WhatsApp
El brazo recibe información educativa sobre diabetes y sus complicaciones, alimentación y actividad física a través de WhatsApp.
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Los pacientes del grupo de intervención asistirán a sesiones de educación mediante videos estructurados e imágenes con la ayuda de la herramienta digital-Chat de grupo de WhatsApp administrado por el investigador.
El grupo tendrá la interacción objetiva con pacientes e investigadores para transmitir su punto de vista sobre la retinopatía diabética que amenaza la vista y su manejo.
El programa estructurado incluyó definición de diabetes mellitus, síntomas, factores de riesgo, conciencia de DM y RD, importancia del autocuidado de la enfermedad (cuidado de la vista y monitoreo de glucosa en sangre), manejo dietético e importancia de la actividad física (Modificación del estilo de vida).
Los grupos serán rastreados frecuentemente por WhatsApp/llamada telefónica y serán documentados.
Se mantendrá la confidencialidad de todos los participantes.
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Otro: Grupo de control
El brazo no recibe ninguna información educativa.
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El paciente del grupo de no intervención no asistirá ni participará en las sesiones educativas ni en la interacción con otros pacientes.
Recibirá únicamente las instrucciones generales o consejos de los oftalmólogos sobre el manejo y la visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seguimiento en pacientes con edema macular diabético que reciben material educativo sobre diabetes y sus complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar el cumplimiento del control de la diabetes en pacientes diagnosticados con edema macular diabético después de proporcionar materiales educativos en WhatsApp y compararlo con un grupo de control en un instituto de atención oftalmológica terciaria en el sur de la India.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 864-2020-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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