- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019807
Comparando a adesão ao acompanhamento em pacientes com edema macular diabético
Comparar a adesão, conhecimento/conscientização sobre diabetes, atividade física, plano alimentar e assiduidade em pacientes com edema macular diabético
A retinopatia diabética (RD) é a complicação microvascular no olho devido ao diabetes não controlado. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), 382 milhões de pessoas tinham diabetes em 2013 e esse número deve aumentar para 592 milhões até 2035, enquanto 175 milhões de pessoas permanecem sem diagnóstico. Noventa por cento dessas pessoas sofrem de diabetes mellitus (DM) tipo 2. Com o tempo, os pacientes com RD não proliferativa podem progredir para estágios mais avançados de RD, com risco aumentado de condições que ameaçam a visão, como edema macular diabético (EMD). O EMD é a causa mais frequente de perda de visão em pacientes com diabetes e, eventualmente, pode levar à cegueira. A estratégia de manejo é crucial para prevenir ou limitar a progressão da RD. A educação do paciente cria uma ferramenta importante para controlar o diabetes, prevenir complicações e reduzir custos. Vários estudos apontam que a educação em grupo sobre o diabetes, em comparação com a educação individual, foi igualmente eficaz para melhorar o controle do diabetes. Outra educação baseada em grupo para DM tipo 2 mostrou-se eficaz na melhoria da HbA1c, conhecimento do diabetes, redução da pressão arterial sistólica, peso corporal e necessidade de medicação para diabetes. Estudos mostraram que a educação em grupo teve mudanças significativas em comparação com a educação individual em HbA1c em 6 e 12 meses e mudanças significativas foram encontradas na glicemia de jejum em 12 meses, conhecimento sobre diabetes e habilidades de autogerenciamento. Além disso, um estudo apoiou que, em comparação com o aconselhamento individual, a educação em autogerenciamento em grupo foi associada a menos complicações agudas e algumas melhorias no processo de atendimento. Não há evidências adequadas de quais métodos educacionais são os mais eficazes para melhorar os resultados clínicos de pessoas com diabetes tipo 2. Houve uma falta no tratamento do diabetes na Índia em relação à ferramenta de intervenção diabética multidisciplinar.
Assim, o objetivo do investigador é centrar-se em intervenções para melhorar a adesão, conhecimento/sensibilização sobre diabetes, atividade física, plano alimentar e assiduidade ao check-up diabético que surgiram de um estudo qualitativo. Existe a necessidade de acompanhar de perto os doentes diabéticos para garantir a adesão à intervenção domiciliária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600006
- Rajiv Raman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 50 anos
- Cuidados diagnosticados de EMD que não realizaram tratamento em outro lugar
- Recebeu pelo menos um tratamento a laser ou farmacoterapia
- Participou de pelo menos uma consulta clínica de acompanhamento
- Pacientes dispostos a aprender, listados para os outros e falar sobre si mesmos.
- Pacientes que têm acesso ao smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades oculares que não sejam EMD
- Pacientes que se recusam a seguir as orientações do grupo e demonstram sérios problemas de relacionamento interpessoal.
- Ao contrário da opinião popular, pessoas que se saem mal em grupos.
- Pacientes difíceis que são egocêntricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de whatsapp
O braço recebe informações educativas sobre diabetes e suas complicações, alimentação e atividades físicas por meio do WhatsApp.
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Os pacientes do grupo de intervenção participarão de sessões educativas por meio de vídeos e imagens estruturadas com o auxílio da ferramenta digital-WhatsApp chat em grupo administrado pela pesquisadora.
O grupo terá a interação objetiva com pacientes e pesquisadores para transmitir sua opinião sobre a retinopatia diabética ameaçadora à visão e seu manejo.
O programa estruturado incluiu definição de diabetes mellitus, sintomas, fatores de risco, conscientização sobre DM e RD, importância do autocuidado sobre a doença (cuidados com os olhos e monitoramento da glicemia), manejo dietético e importância da atividade física (modificação do estilo de vida).
Os grupos serão rastreados frequentemente por WhatsApp/chamada telefônica e serão documentados.
A confidencialidade de todos os participantes será mantida.
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Outro: Grupo de controle
O braço não recebeu nenhuma informação educacional.
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O paciente do grupo de não intervenção não comparecerá ou participará das sessões de educação ou interação com outros pacientes.
Receberá apenas as instruções gerais ou conselhos dos oftalmologistas sobre o manejo e a visita de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acompanhamento de pacientes com edema macular diabético recebendo materiais educativos sobre diabetes e suas complicações.
Prazo: 12 meses
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Investigar a adesão ao tratamento do diabetes em pacientes diagnosticados com edema macular diabético após o fornecimento de materiais educativos no WhatsApp e comparar com o grupo controle em um instituto oftalmológico terciário no sul da Índia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 864-2020-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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