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Comparando a adesão ao acompanhamento em pacientes com edema macular diabético

5 de abril de 2022 atualizado por: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Comparar a adesão, conhecimento/conscientização sobre diabetes, atividade física, plano alimentar e assiduidade em pacientes com edema macular diabético

A retinopatia diabética (RD) é a complicação microvascular no olho devido ao diabetes não controlado. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), 382 milhões de pessoas tinham diabetes em 2013 e esse número deve aumentar para 592 milhões até 2035, enquanto 175 milhões de pessoas permanecem sem diagnóstico. Noventa por cento dessas pessoas sofrem de diabetes mellitus (DM) tipo 2. Com o tempo, os pacientes com RD não proliferativa podem progredir para estágios mais avançados de RD, com risco aumentado de condições que ameaçam a visão, como edema macular diabético (EMD). O EMD é a causa mais frequente de perda de visão em pacientes com diabetes e, eventualmente, pode levar à cegueira. A estratégia de manejo é crucial para prevenir ou limitar a progressão da RD. A educação do paciente cria uma ferramenta importante para controlar o diabetes, prevenir complicações e reduzir custos. Vários estudos apontam que a educação em grupo sobre o diabetes, em comparação com a educação individual, foi igualmente eficaz para melhorar o controle do diabetes. Outra educação baseada em grupo para DM tipo 2 mostrou-se eficaz na melhoria da HbA1c, conhecimento do diabetes, redução da pressão arterial sistólica, peso corporal e necessidade de medicação para diabetes. Estudos mostraram que a educação em grupo teve mudanças significativas em comparação com a educação individual em HbA1c em 6 e 12 meses e mudanças significativas foram encontradas na glicemia de jejum em 12 meses, conhecimento sobre diabetes e habilidades de autogerenciamento. Além disso, um estudo apoiou que, em comparação com o aconselhamento individual, a educação em autogerenciamento em grupo foi associada a menos complicações agudas e algumas melhorias no processo de atendimento. Não há evidências adequadas de quais métodos educacionais são os mais eficazes para melhorar os resultados clínicos de pessoas com diabetes tipo 2. Houve uma falta no tratamento do diabetes na Índia em relação à ferramenta de intervenção diabética multidisciplinar.

Assim, o objetivo do investigador é centrar-se em intervenções para melhorar a adesão, conhecimento/sensibilização sobre diabetes, atividade física, plano alimentar e assiduidade ao check-up diabético que surgiram de um estudo qualitativo. Existe a necessidade de acompanhar de perto os doentes diabéticos para garantir a adesão à intervenção domiciliária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional randomizado de centro único baseado em hospital. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados pelo pesquisador, desde clínica de retina até oftalmologista especializado em exame oftalmológico para diabéticos. Os participantes do estudo escolhidos aleatoriamente receberão conscientização ou educação por ferramenta digital por meio de smartphone no grupo de intervenção e a outra metade receberá o atendimento normal (grupo sem intervenção). Todos os pacientes tomarão seus medicamentos para diabetes prescritos conforme recomendado pelo diabetologista/médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600006
        • Rajiv Raman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 50 anos
  • Cuidados diagnosticados de EMD que não realizaram tratamento em outro lugar
  • Recebeu pelo menos um tratamento a laser ou farmacoterapia
  • Participou de pelo menos uma consulta clínica de acompanhamento
  • Pacientes dispostos a aprender, listados para os outros e falar sobre si mesmos.
  • Pacientes que têm acesso ao smartphone.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades oculares que não sejam EMD
  • Pacientes que se recusam a seguir as orientações do grupo e demonstram sérios problemas de relacionamento interpessoal.
  • Ao contrário da opinião popular, pessoas que se saem mal em grupos.
  • Pacientes difíceis que são egocêntricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de whatsapp
O braço recebe informações educativas sobre diabetes e suas complicações, alimentação e atividades físicas por meio do WhatsApp.
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de sessões educativas por meio de vídeos e imagens estruturadas com o auxílio da ferramenta digital-WhatsApp chat em grupo administrado pela pesquisadora. O grupo terá a interação objetiva com pacientes e pesquisadores para transmitir sua opinião sobre a retinopatia diabética ameaçadora à visão e seu manejo. O programa estruturado incluiu definição de diabetes mellitus, sintomas, fatores de risco, conscientização sobre DM e RD, importância do autocuidado sobre a doença (cuidados com os olhos e monitoramento da glicemia), manejo dietético e importância da atividade física (modificação do estilo de vida). Os grupos serão rastreados frequentemente por WhatsApp/chamada telefônica e serão documentados. A confidencialidade de todos os participantes será mantida.
Outro: Grupo de controle
O braço não recebeu nenhuma informação educacional.
O paciente do grupo de não intervenção não comparecerá ou participará das sessões de educação ou interação com outros pacientes. Receberá apenas as instruções gerais ou conselhos dos oftalmologistas sobre o manejo e a visita de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acompanhamento de pacientes com edema macular diabético recebendo materiais educativos sobre diabetes e suas complicações.
Prazo: 12 meses
Investigar a adesão ao tratamento do diabetes em pacientes diagnosticados com edema macular diabético após o fornecimento de materiais educativos no WhatsApp e comparar com o grupo controle em um instituto oftalmológico terciário no sul da Índia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 864-2020-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo não estão disponíveis publicamente, pois vai contra a política hospitalar da organização. Mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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