- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019807
Sammenligning av etterlevelse med oppfølging hos pasienter med diabetisk makulært ødem
For å sammenligne etterlevelse, kunnskap/bevissthet om diabetes, fysisk aktivitet, diettplan og tilstedeværelse hos pasienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk retinopati (DR) er den mikrovaskulære komplikasjonen i øyet på grunn av ukontrollert diabetes. I følge International Diabetes Federation (IDF) hadde 382 millioner mennesker diabetes i 2013, og dette tallet forventes å stige til 592 millioner innen 2035, mens 175 millioner mennesker forblir udiagnostiserte. Nitti prosent av disse menneskene lider av type 2 diabetes mellitus (DM). Over tid kan pasienter med ikke-proliferativ DR utvikle seg til mer avanserte stadier av DR, med økt risiko for synstruende tilstander som diabetisk makulaødem (DME). DME er den hyppigste årsaken til synstap hos pasienter med diabetes og kan til slutt føre til blindhet. Ledelsesstrategien er avgjørende for å forhindre eller begrense utviklingen av DR. Pasientundervisning skaper et viktig verktøy for å kontrollere diabetes, for å forhindre komplikasjoner og for å redusere kostnadene. Flere studier peker på at diabetesgruppeundervisning, sammenlignet med individuell opplæring, var like effektiv til å forbedre diabeteskontroll. En annen gruppebasert utdanning for type 2 DM vist seg effektiv i å forbedre HbA1c, kunnskap om diabetes, reduksjon av systolisk blodtrykk, kroppsvekt og behov for diabetesmedisinering. Studier har vist at gruppeundervisning hadde betydelige endringer sammenlignet med individuell opplæring i HbA1c i 6 og 12, måneder og signifikante endringer ble funnet i fastende blodsukker i 12 måneder, diabeteskunnskap og selvledelsesevner. I tillegg støttet en studie at sammenliknet med individuell rådgivning, var gruppe selvledelsesutdanning assosiert med færre akutte komplikasjoner og noen forbedringer i omsorgsprosessen. Det er ikke tilstrekkelig bevis på hvilke utdanningsmetoder som er mest effektive for å forbedre kliniske resultater hos personer med type 2 diabetes. Det var mangel på diabetesbehandling i India angående det tverrfaglige intervensjonsverktøyet for diabetes.
Derfor er etterforskerens mål å fokusere på intervensjoner for å forbedre etterlevelsen, kunnskapen/bevisstheten om diabetes, fysisk aktivitet, kostholdsplanen og oppmøte til diabeteskontroll som kom frem fra en kvalitativ studie. Det er behov for å overvåke diabetespasientene nøye for å sikre etterlevelse av intervensjon gitt hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år
- Diagnostisert behandling av DME som ikke hadde gjennomgått behandling andre steder
- Fikk minst én laserbehandling eller farmakoterapi
- Deltok på minst ett klinisk oppfølgingsbesøk
- Pasienter villige til å lære, listet opp til andre og snakke om seg selv.
- Pasienter som har tilgang til smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre okulære komorbiditeter enn DME
- Pasienter som nekter å følge gruppens retningslinjer og viser alvorlige problemer med mellommenneskelige forhold.
- I motsetning til populær oppfatning, folk som gjør det dårlig i grupper.
- Vanskelige pasienter som er selvsentrerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WhatsApp gruppe
Armen mottar opplæringsinformasjon om diabetes og dens komplikasjoner, kosthold og fysiske aktiviteter gjennom WhatsApp.
|
Pasienter under intervensjonsgruppen vil delta på en opplæringsøkt med strukturerte videoer og bilder ved hjelp av digitalt verktøy-WhatsApp-gruppechat administrert av forskeren.
Gruppen vil ha den objektive interaksjonen med pasienter og forskere for å formidle deres syn på mening om synstruende diabetisk retinopati og behandling.
Det strukturerte programmet inkluderte definisjon av diabetes mellitus, symptomer, risikofaktorer, bevissthet om DM og DR, betydningen av egenomsorg om sykdommen (øyepleie og blodsukkerovervåking), kostholdsbehandling og viktigheten av fysisk aktivitet (Livsstilsmodifisering).
Gruppene vil spores ofte ved WhatsApp/telefonanrop og vil bli dokumentert.
Konfidensialitet for alle deltakere vil bli opprettholdt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Armen får ingen utdanningsinformasjon.
|
Pasient under ikke-intervensjonsgruppe vil ikke delta på eller delta i opplæringssamlingene eller samhandling med andre pasienter.
Vil kun motta generelle instruksjoner eller råd fra øyeleger om behandling og oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsfrekvens hos pasienter med diabetisk makulaødem som mottar undervisningsmateriell om diabetes og dens komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke samsvaret med diabetesbehandling hos pasienter som er diagnostisert med diabetisk makulaødem etter å ha gitt undervisningsmateriell i WhatsApp og sammenligne med kontrollgruppen i et tertiært øyepleieinstitutt i Sør-India.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 864-2020-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .