Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av etterlevelse med oppfølging hos pasienter med diabetisk makulært ødem

5. april 2022 oppdatert av: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

For å sammenligne etterlevelse, kunnskap/bevissthet om diabetes, fysisk aktivitet, diettplan og tilstedeværelse hos pasienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk retinopati (DR) er den mikrovaskulære komplikasjonen i øyet på grunn av ukontrollert diabetes. I følge International Diabetes Federation (IDF) hadde 382 millioner mennesker diabetes i 2013, og dette tallet forventes å stige til 592 millioner innen 2035, mens 175 millioner mennesker forblir udiagnostiserte. Nitti prosent av disse menneskene lider av type 2 diabetes mellitus (DM). Over tid kan pasienter med ikke-proliferativ DR utvikle seg til mer avanserte stadier av DR, med økt risiko for synstruende tilstander som diabetisk makulaødem (DME). DME er den hyppigste årsaken til synstap hos pasienter med diabetes og kan til slutt føre til blindhet. Ledelsesstrategien er avgjørende for å forhindre eller begrense utviklingen av DR. Pasientundervisning skaper et viktig verktøy for å kontrollere diabetes, for å forhindre komplikasjoner og for å redusere kostnadene. Flere studier peker på at diabetesgruppeundervisning, sammenlignet med individuell opplæring, var like effektiv til å forbedre diabeteskontroll. En annen gruppebasert utdanning for type 2 DM vist seg effektiv i å forbedre HbA1c, kunnskap om diabetes, reduksjon av systolisk blodtrykk, kroppsvekt og behov for diabetesmedisinering. Studier har vist at gruppeundervisning hadde betydelige endringer sammenlignet med individuell opplæring i HbA1c i 6 og 12, måneder og signifikante endringer ble funnet i fastende blodsukker i 12 måneder, diabeteskunnskap og selvledelsesevner. I tillegg støttet en studie at sammenliknet med individuell rådgivning, var gruppe selvledelsesutdanning assosiert med færre akutte komplikasjoner og noen forbedringer i omsorgsprosessen. Det er ikke tilstrekkelig bevis på hvilke utdanningsmetoder som er mest effektive for å forbedre kliniske resultater hos personer med type 2 diabetes. Det var mangel på diabetesbehandling i India angående det tverrfaglige intervensjonsverktøyet for diabetes.

Derfor er etterforskerens mål å fokusere på intervensjoner for å forbedre etterlevelsen, kunnskapen/bevisstheten om diabetes, fysisk aktivitet, kostholdsplanen og oppmøte til diabeteskontroll som kom frem fra en kvalitativ studie. Det er behov for å overvåke diabetespasientene nøye for å sikre etterlevelse av intervensjon gitt hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterbasert randomisert intervensjonsstudie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert av forsker, fra netthinneklinikk til øyelege som er spesialisert på diabetisk øyeundersøkelse. Studiedeltakerne som velges tilfeldig vil bli gitt bevissthet eller opplæring med digitalt verktøy gjennom smarttelefon i intervensjonsgruppen og den andre halvparten vil motta normal omsorg (ikke-intervensjonsgruppe). Alle pasienter vil ta sine foreskrevne diabetesmedisiner i henhold til anbefalt av diabetologen/legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Rajiv Raman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Diagnostisert behandling av DME som ikke hadde gjennomgått behandling andre steder
  • Fikk minst én laserbehandling eller farmakoterapi
  • Deltok på minst ett klinisk oppfølgingsbesøk
  • Pasienter villige til å lære, listet opp til andre og snakke om seg selv.
  • Pasienter som har tilgang til smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre okulære komorbiditeter enn DME
  • Pasienter som nekter å følge gruppens retningslinjer og viser alvorlige problemer med mellommenneskelige forhold.
  • I motsetning til populær oppfatning, folk som gjør det dårlig i grupper.
  • Vanskelige pasienter som er selvsentrerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WhatsApp gruppe
Armen mottar opplæringsinformasjon om diabetes og dens komplikasjoner, kosthold og fysiske aktiviteter gjennom WhatsApp.
Pasienter under intervensjonsgruppen vil delta på en opplæringsøkt med strukturerte videoer og bilder ved hjelp av digitalt verktøy-WhatsApp-gruppechat administrert av forskeren. Gruppen vil ha den objektive interaksjonen med pasienter og forskere for å formidle deres syn på mening om synstruende diabetisk retinopati og behandling. Det strukturerte programmet inkluderte definisjon av diabetes mellitus, symptomer, risikofaktorer, bevissthet om DM og DR, betydningen av egenomsorg om sykdommen (øyepleie og blodsukkerovervåking), kostholdsbehandling og viktigheten av fysisk aktivitet (Livsstilsmodifisering). Gruppene vil spores ofte ved WhatsApp/telefonanrop og vil bli dokumentert. Konfidensialitet for alle deltakere vil bli opprettholdt.
Annen: Kontrollgruppe
Armen får ingen utdanningsinformasjon.
Pasient under ikke-intervensjonsgruppe vil ikke delta på eller delta i opplæringssamlingene eller samhandling med andre pasienter. Vil kun motta generelle instruksjoner eller råd fra øyeleger om behandling og oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsfrekvens hos pasienter med diabetisk makulaødem som mottar undervisningsmateriell om diabetes og dens komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke samsvaret med diabetesbehandling hos pasienter som er diagnostisert med diabetisk makulaødem etter å ha gitt undervisningsmateriell i WhatsApp og sammenligne med kontrollgruppen i et tertiært øyepleieinstitutt i Sør-India.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 864-2020-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under studien er ikke offentlig tilgjengelige, da det er i strid med organisasjonens sykehuspolitikk. Men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere