- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019807
Vertaamalla noudattamista seurantaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Vertaamalla diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden noudattamista, tietämystä/tietoisuutta diabeteksesta, fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliosuunnitelmaa ja läsnäoloa
Diabeettinen retinopatia (DR) on silmän mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtuu hallitsemattomasta diabeteksesta. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan 382 miljoonalla ihmisellä oli diabetes vuonna 2013, ja tämän määrän odotetaan nousevan 592 miljoonaan vuoteen 2035 mennessä, kun taas 175 miljoonaa ihmistä on edelleen diagnosoimatta. Yhdeksänkymmentä prosenttia näistä ihmisistä kärsii tyypin 2 diabeteksesta (DM). Ajan myötä potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, voivat edetä DR:n edistyneempään vaiheeseen, mikä lisää riskiä näköä uhkaaviin tiloihin, kuten diabeettiseen makulaedeemaan (DME). DME on yleisin näönmenetyksen syy diabeetikoilla ja voi lopulta johtaa sokeuteen. Johtamisstrategia on ratkaisevan tärkeä DR:n etenemisen estämiseksi tai rajoittamiseksi. Potilaskoulutus on tärkeä työkalu diabeteksen hallintaan, komplikaatioiden ehkäisyyn ja kustannusten alentamiseen. Useat tutkimukset osoittavat, että diabeteksen ryhmäkoulutus, verrattuna yksilölliseen koulutukseen, oli yhtä tehokas diabeteksen hallinnan parantamisessa. Toinen ryhmäpohjainen tyypin 2 DM-koulutus on osoittanut tehokkaan HbA1c:n parantamisen, diabeteksen tuntemuksen, systolisen verenpaineen alentamisen, ruumiinpainon ja diabeteslääkityksen tarpeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ryhmäkoulutuksessa oli merkittäviä muutoksia verrattuna yksilölliseen HbA1c-koulutukseen 6 ja 12 kuukauden aikana ja merkittäviä muutoksia havaittiin 12 kuukauden paastoverensokerissa, diabetestiedoissa ja itsehallinnan taidoissa. Lisäksi tutkimus osoitti, että yksilölliseen neuvontaan verrattuna ryhmä itsejohtamiskoulutus liittyi vähemmän akuuteihin komplikaatioihin ja hoitoprosessiin parannuksiin. Ei ole riittävää näyttöä siitä, mitkä koulutusmenetelmät ovat tehokkaimpia parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten kliinisiä tuloksia. Intiassa oli puutetta diabeteksen hoidossa monitieteisen diabeteksen interventiotyökalun osalta.
Siten tutkijan tavoitteena on keskittyä interventioihin, joilla parannetaan hoitomyöntyvyyttä, tietämystä/tietoisuutta diabeteksesta, fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliosuunnitelmaa ja diabeteksen tarkastukseen osallistumista, jotka syntyivät kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Diabeetikoita on seurattava tarkasti, jotta varmistetaan, että he noudattavat kotona annettuja interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta
- Diagnosoitu DME:n hoito, jota ei ollut hoidettu muualla
- Sai vähintään yhden laserhoidon tai lääkehoidon
- Osallistunut vähintään yhteen kliiniseen seurantakäyntiin
- Potilaat, jotka haluavat oppia, lueteltu muille ja puhua itsestään.
- Potilaat, joilla on pääsy älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia kuin DME
- Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta ryhmän ohjeita ja osoittavat vakavia ongelmia ihmissuhteissa.
- Toisin kuin yleinen mielipide, ihmiset, jotka pärjäävät huonosti ryhmissä.
- Vaikeat potilaat, jotka ovat itsekeskeisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WhatsApp ryhmä
Käsivarsi saa koulutustietoa diabeteksesta ja sen komplikaatioista, ruokavaliosta ja liikunnasta WhatsAppin kautta.
|
Interventioryhmässä olevat potilaat osallistuvat strukturoitujen videoiden ja kuvien koulutustilaisuuksiin tutkijan hallinnoiman digitaalisen WhatsApp-ryhmächatin avulla.
Ryhmällä on objektiivinen vuorovaikutus potilaiden ja tutkijoiden kanssa kertoakseen heidän näkemystään näköä uhkaavasta diabeettisesta retinopatiasta ja sen hoidosta.
Strukturoitu ohjelma sisälsi diabeteksen määrittelyn, oireet, riskitekijät, tietoisuuden DM:stä ja DR:stä, sairauden itsehoidon tärkeydestä (näönhoito ja verensokerin seuranta), ruokavalion hallinnasta ja fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä (Elämäntapamuutos).
Ryhmiä seurataan usein WhatsApp-/puhelinpuhelulla ja ne dokumentoidaan.
Kaikkien osallistujien luottamuksellisuus säilyy.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Käsi ei saanut koulutustietoja.
|
Ei-interventioryhmän potilas ei osallistu tai osallistu koulutustilaisuuksiin tai vuorovaikutukseen muiden potilaiden kanssa.
Hän saa vain yleiset ohjeet tai neuvoja silmälääkäreiltä hoidosta ja seurantakäynnistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden seuranta-aste, jotka saavat koulutusmateriaalia diabeteksesta ja sen komplikaatioista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia diabeteksen hallinnan noudattamista potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus, saatuaan koulutusmateriaalia WhatsAppissa ja verrata vertailuryhmään korkea-asteen näönhoitolaitoksessa Etelä-Intiassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 864-2020-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .