- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019807
Porównanie stosowania się do zaleceń do obserwacji u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Porównanie przestrzegania zaleceń, wiedzy/świadomości na temat cukrzycy, aktywności fizycznej, planu diety i obecności u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest mikronaczyniowym powikłaniem w oku spowodowanym niekontrolowaną cukrzycą. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) w 2013 roku na cukrzycę chorowało 382 miliony ludzi, a liczba ta ma wzrosnąć do 592 milionów do 2035 roku, podczas gdy 175 milionów ludzi pozostaje niezdiagnozowanych. Dziewięćdziesiąt procent tych osób cierpi na cukrzycę typu 2 (DM). Z biegiem czasu pacjenci z nieproliferacyjną DR mogą przejść do bardziej zaawansowanych stadiów DR, ze zwiększonym ryzykiem stanów zagrażających widzeniu, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME). DME jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą i ostatecznie może prowadzić do ślepoty. Strategia zarządzania ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania lub ograniczania postępu DR. Edukacja pacjentów jest ważnym narzędziem kontroli cukrzycy, zapobiegania powikłaniom i redukcji kosztów. W kilku badaniach wykazano, że grupowa edukacja diabetologiczna w porównaniu z edukacją indywidualną była równie skuteczna w poprawie kontroli cukrzycy. Inna grupowa edukacja dotycząca cukrzycy typu 2 okazała się skuteczna w poprawie HbA1c, wiedzy na temat cukrzycy, obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi, masy ciała i zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe. Badania wykazały, że edukacja grupowa przyniosła istotne zmiany w porównaniu z edukacją indywidualną w zakresie HbA1c po 6 i 12 miesiącach, a także istotne zmiany w stężeniu glukozy we krwi na czczo w ciągu 12 miesięcy, wiedzy na temat cukrzycy i umiejętności samodzielnego leczenia. Co więcej, badanie potwierdziło, że w porównaniu z poradnictwem indywidualnym, grupowa edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania wiązała się z mniejszą liczbą ostrych powikłań i pewną poprawą procesu opieki. Nie ma wystarczających dowodów na to, które metody edukacji są najskuteczniejsze w poprawie wyników klinicznych osób z cukrzycą typu 2. W Indiach brakowało multidyscyplinarnego narzędzia interwencji cukrzycowej w zarządzaniu cukrzycą.
Zatem celem badacza jest skupienie się na interwencjach mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń, wiedzy/świadomości na temat cukrzycy, aktywności fizycznej, planu diety i zgłaszania się na kontrolne badania cukrzycowe, które wyłoniły się z badania jakościowego. Istnieje potrzeba ścisłego monitorowania pacjentów z cukrzycą w celu zapewnienia zgodności z interwencją podjętą w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Zdiagnozowana opieka nad DME, który nie był leczony gdzie indziej
- Przeszedł co najmniej jeden zabieg laserowy lub farmakoterapię
- Uczestniczył w co najmniej jednej kontrolnej wizycie klinicznej
- Pacjenci chętni do nauki, wymieniani do innych i opowiadania o sobie.
- Pacjenci, którzy mają dostęp do smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu innymi niż DME
- Pacjenci odmawiający przestrzegania zaleceń grupy i wykazujący poważne problemy w relacjach międzyludzkich.
- Wbrew obiegowej opinii osoby, które słabo radzą sobie w grupie.
- Trudni pacjenci, którzy są skoncentrowani na sobie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa WhatsAppa
Ramię otrzymuje informacje edukacyjne na temat cukrzycy i jej powikłań, diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem WhatsApp.
|
Pacjenci w ramach grupy interwencyjnej wezmą udział w sesjach edukacyjnych za pomocą ustrukturyzowanych filmów i obrazów za pomocą narzędzia cyfrowego - czatu grupowego WhatsApp, administrowanego przez badacza.
Grupa będzie miała obiektywną interakcję z pacjentami i naukowcami, aby przekazać im swoją opinię na temat zagrażającej wzrokowi retinopatii cukrzycowej i leczenia.
Ustrukturyzowany program obejmował definicję cukrzycy, jej objawy, czynniki ryzyka, świadomość DM i DR, znaczenie dbania o siebie w związku z chorobą (pielęgnacja oczu i monitorowanie poziomu glukozy we krwi), zarządzanie dietą i znaczenie aktywności fizycznej (modyfikacja stylu życia).
Grupy będą często śledzone przez WhatsApp/rozmowy telefoniczne i będą dokumentowane.
Zachowana zostanie poufność wszystkich uczestników.
|
Inny: Grupa kontrolna
Ramię nie otrzymało żadnych informacji o wykształceniu.
|
Pacjent z grupy nieinterwencyjnej nie będzie uczestniczył w sesjach edukacyjnych ani w interakcjach z innymi pacjentami.
Otrzyma tylko ogólne instrukcje lub porady od okulistów dotyczące postępowania i wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obserwacji pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujących materiały edukacyjne na temat cukrzycy i jej powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie zgodności leczenia cukrzycy u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki żółtej po udostępnieniu materiałów edukacyjnych w WhatsApp i porównanie z grupą kontrolną w instytucie opieki okulistycznej trzeciego stopnia w południowych Indiach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 864-2020-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa WhatsAppa
-
Adiyaman University Research HospitalZakończony
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Syracuse University; Liverpool... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZwiększenie liczby powtarzających się prób krwiodawstwa wśród dawców po raz pierwszyStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalZakończony
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityZakończony
-
The University of Hong KongZakończonyKarmienie piersią | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... i inni współpracownicyZakończony
-
University of MalayaNieznany
-
Aga Khan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongWycofane