Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania się do zaleceń do obserwacji u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

Porównanie przestrzegania zaleceń, wiedzy/świadomości na temat cukrzycy, aktywności fizycznej, planu diety i obecności u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest mikronaczyniowym powikłaniem w oku spowodowanym niekontrolowaną cukrzycą. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) w 2013 roku na cukrzycę chorowało 382 miliony ludzi, a liczba ta ma wzrosnąć do 592 milionów do 2035 roku, podczas gdy 175 milionów ludzi pozostaje niezdiagnozowanych. Dziewięćdziesiąt procent tych osób cierpi na cukrzycę typu 2 (DM). Z biegiem czasu pacjenci z nieproliferacyjną DR mogą przejść do bardziej zaawansowanych stadiów DR, ze zwiększonym ryzykiem stanów zagrażających widzeniu, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME). DME jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą i ostatecznie może prowadzić do ślepoty. Strategia zarządzania ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania lub ograniczania postępu DR. Edukacja pacjentów jest ważnym narzędziem kontroli cukrzycy, zapobiegania powikłaniom i redukcji kosztów. W kilku badaniach wykazano, że grupowa edukacja diabetologiczna w porównaniu z edukacją indywidualną była równie skuteczna w poprawie kontroli cukrzycy. Inna grupowa edukacja dotycząca cukrzycy typu 2 okazała się skuteczna w poprawie HbA1c, wiedzy na temat cukrzycy, obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi, masy ciała i zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe. Badania wykazały, że edukacja grupowa przyniosła istotne zmiany w porównaniu z edukacją indywidualną w zakresie HbA1c po 6 i 12 miesiącach, a także istotne zmiany w stężeniu glukozy we krwi na czczo w ciągu 12 miesięcy, wiedzy na temat cukrzycy i umiejętności samodzielnego leczenia. Co więcej, badanie potwierdziło, że w porównaniu z poradnictwem indywidualnym, grupowa edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania wiązała się z mniejszą liczbą ostrych powikłań i pewną poprawą procesu opieki. Nie ma wystarczających dowodów na to, które metody edukacji są najskuteczniejsze w poprawie wyników klinicznych osób z cukrzycą typu 2. W Indiach brakowało multidyscyplinarnego narzędzia interwencji cukrzycowej w zarządzaniu cukrzycą.

Zatem celem badacza jest skupienie się na interwencjach mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń, wiedzy/świadomości na temat cukrzycy, aktywności fizycznej, planu diety i zgłaszania się na kontrolne badania cukrzycowe, które wyłoniły się z badania jakościowego. Istnieje potrzeba ścisłego monitorowania pacjentów z cukrzycą w celu zapewnienia zgodności z interwencją podjętą w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne oparte na szpitalu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani przez badacza, od kliniki retina po okulistę specjalizującego się w diabetologicznym badaniu wzroku. Losowo wybrani uczestnicy badania otrzymają świadomość lub edukację za pomocą narzędzia cyfrowego za pośrednictwem smartfona w grupie interwencyjnej, a druga połowa otrzyma normalną opiekę (grupa nieinterwencyjna). Wszyscy pacjenci będą przyjmować przepisane leki przeciwcukrzycowe zgodnie z zaleceniami diabetologa/lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
        • Rajiv Raman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Zdiagnozowana opieka nad DME, który nie był leczony gdzie indziej
  • Przeszedł co najmniej jeden zabieg laserowy lub farmakoterapię
  • Uczestniczył w co najmniej jednej kontrolnej wizycie klinicznej
  • Pacjenci chętni do nauki, wymieniani do innych i opowiadania o sobie.
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu innymi niż DME
  • Pacjenci odmawiający przestrzegania zaleceń grupy i wykazujący poważne problemy w relacjach międzyludzkich.
  • Wbrew obiegowej opinii osoby, które słabo radzą sobie w grupie.
  • Trudni pacjenci, którzy są skoncentrowani na sobie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa WhatsAppa
Ramię otrzymuje informacje edukacyjne na temat cukrzycy i jej powikłań, diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem WhatsApp.
Pacjenci w ramach grupy interwencyjnej wezmą udział w sesjach edukacyjnych za pomocą ustrukturyzowanych filmów i obrazów za pomocą narzędzia cyfrowego - czatu grupowego WhatsApp, administrowanego przez badacza. Grupa będzie miała obiektywną interakcję z pacjentami i naukowcami, aby przekazać im swoją opinię na temat zagrażającej wzrokowi retinopatii cukrzycowej i leczenia. Ustrukturyzowany program obejmował definicję cukrzycy, jej objawy, czynniki ryzyka, świadomość DM i DR, znaczenie dbania o siebie w związku z chorobą (pielęgnacja oczu i monitorowanie poziomu glukozy we krwi), zarządzanie dietą i znaczenie aktywności fizycznej (modyfikacja stylu życia). Grupy będą często śledzone przez WhatsApp/rozmowy telefoniczne i będą dokumentowane. Zachowana zostanie poufność wszystkich uczestników.
Inny: Grupa kontrolna
Ramię nie otrzymało żadnych informacji o wykształceniu.
Pacjent z grupy nieinterwencyjnej nie będzie uczestniczył w sesjach edukacyjnych ani w interakcjach z innymi pacjentami. Otrzyma tylko ogólne instrukcje lub porady od okulistów dotyczące postępowania i wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obserwacji pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujących materiały edukacyjne na temat cukrzycy i jej powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie zgodności leczenia cukrzycy u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki żółtej po udostępnieniu materiałów edukacyjnych w WhatsApp i porównanie z grupą kontrolną w instytucie opieki okulistycznej trzeciego stopnia w południowych Indiach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 864-2020-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas badania i/lub analizowane podczas badania nie są publicznie dostępne, ponieważ jest to niezgodne z polityką organizacji szpitala. Ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa WhatsAppa

3
Subskrybuj