- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019807
Sammenligning af compliance med opfølgning hos patienter med diabetisk makulært ødem
At sammenligne compliance, viden/bevidsthed om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan og tilstedeværelse hos patienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk retinopati (DR) er den mikrovaskulære komplikation i øjet på grund af ukontrolleret diabetes. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) havde 382 millioner mennesker diabetes i 2013, og dette tal forventes at stige til 592 millioner i 2035, mens 175 millioner mennesker forbliver udiagnosticerede. Halvfems procent af disse mennesker lider af type 2-diabetes mellitus (DM). Over tid kan patienter med ikke-proliferativ DR udvikle sig til mere fremskredne stadier af DR, med øget risiko for synstruende tilstande såsom diabetisk makulaødem (DME). DME er den hyppigste årsag til synstab hos patienter med diabetes og kan i sidste ende føre til blindhed. Ledelsesstrategien er afgørende for at forhindre eller begrænse udviklingen af DR. Patientuddannelse skaber et vigtigt værktøj til at kontrollere diabetes, forebygge komplikationer og reducere omkostningerne. Flere undersøgelser peger på, at diabetesgruppeundervisning sammenlignet med individuel undervisning var lige så effektiv til at forbedre diabeteskontrol. En anden gruppebaseret uddannelse til type 2 DM vist effektiv til at forbedre HbA1c, viden om diabetes, reduktion af systolisk blodtryk, kropsvægt og behov for diabetesmedicin. Undersøgelser har vist, at gruppeundervisning havde signifikante ændringer sammenlignet med individuel undervisning i HbA1c i 6 og 12, måneder og signifikante ændringer blev fundet i fastende blodsukker i 12 måneder, diabetes viden og selvledelsesevner. Desuden understøttede en undersøgelse, at gruppeundervisning i selvledelse sammenlignet med individuel rådgivning var forbundet med færre akutte komplikationer og nogle forbedringer i plejeprocessen. Der er ikke tilstrækkelig evidens for, hvilke uddannelsesmetoder der er mest effektive til at forbedre de kliniske resultater for mennesker med type 2-diabetes. Der var mangel på diabetesbehandling i Indien med hensyn til det multidisciplinære diabetiske interventionsværktøj.
Det er derfor investigatorens mål at fokusere på interventioner for at forbedre den compliance, viden/bevidsthed om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan og fremmøde til diabetisk kontrol, som kom frem fra en kvalitativ undersøgelse. Der er behov for at overvåge diabetespatienterne nøje for at sikre, at de er i overensstemmelse med hjemmebehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år
- Diagnosticeret pleje af DME, der ikke havde gennemgået behandling andetsteds
- Modtaget mindst én laserbehandling eller farmakoterapi
- Deltog i mindst ét opfølgende klinisk besøg
- Patienter villige til at lære, listet til andre og tale om sig selv.
- Patienter, der har adgang til smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre okulære komorbiditeter end DME
- Patienter, der nægter at overholde gruppens retningslinjer og viser alvorlige problemer med interpersonelle forhold.
- I modsætning til den gængse opfattelse, folk, der klarer sig dårligt i grupper.
- Svære patienter, der er selvcentrerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: WhatsApp gruppe
Armen modtager undervisningsinformation om diabetes og dens komplikationer, kost og fysiske aktiviteter gennem WhatsApp.
|
Patienter under interventionsgruppen vil deltage i en undervisningssession med strukturerede videoer og billeder ved hjælp af digitalt værktøj-WhatsApp-gruppechat administreret af forskeren.
Gruppen vil have den objektive interaktion med patienter og forskere for at formidle deres syn på mening om synstruende diabetisk retinopati og behandling.
Det strukturerede program omfattede definition af diabetes mellitus, symptomer, risikofaktorer, bevidsthed om DM og DR, vigtigheden af egenomsorg om sygdommen (øjenpleje og blodsukkerovervågning), koststyring og vigtigheden af fysisk aktivitet (Livsstilsændring).
Grupperne vil blive sporet hyppigt ved WhatsApp/telefonopkald og vil blive dokumenteret.
Alle deltageres fortrolighed vil blive opretholdt.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Armen modtager ingen uddannelsesoplysninger.
|
Patient under ikke-interventionsgruppe vil ikke deltage i eller deltage i undervisningssessioner eller interaktion med andre patienter.
Vil kun modtage de generelle instruktioner eller råd fra øjenlæger om håndtering og opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningsfrekvens hos patienter med diabetisk makulaødem, der modtager undervisningsmateriale om diabetes og dens komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge overensstemmelsen med diabetesbehandling hos patienter diagnosticeret med diabetisk makulaødem efter at have leveret undervisningsmateriale i WhatsApp og sammenligne med kontrolgruppe i et tertiært øjenplejeinstitut i Sydindien.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 864-2020-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med WhatsApp gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering