Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af compliance med opfølgning hos patienter med diabetisk makulært ødem

5. april 2022 opdateret af: Rajiv Raman, Lions Club International Foundation

At sammenligne compliance, viden/bevidsthed om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan og tilstedeværelse hos patienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk retinopati (DR) er den mikrovaskulære komplikation i øjet på grund af ukontrolleret diabetes. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) havde 382 millioner mennesker diabetes i 2013, og dette tal forventes at stige til 592 millioner i 2035, mens 175 millioner mennesker forbliver udiagnosticerede. Halvfems procent af disse mennesker lider af type 2-diabetes mellitus (DM). Over tid kan patienter med ikke-proliferativ DR udvikle sig til mere fremskredne stadier af DR, med øget risiko for synstruende tilstande såsom diabetisk makulaødem (DME). DME er den hyppigste årsag til synstab hos patienter med diabetes og kan i sidste ende føre til blindhed. Ledelsesstrategien er afgørende for at forhindre eller begrænse udviklingen af ​​DR. Patientuddannelse skaber et vigtigt værktøj til at kontrollere diabetes, forebygge komplikationer og reducere omkostningerne. Flere undersøgelser peger på, at diabetesgruppeundervisning sammenlignet med individuel undervisning var lige så effektiv til at forbedre diabeteskontrol. En anden gruppebaseret uddannelse til type 2 DM vist effektiv til at forbedre HbA1c, viden om diabetes, reduktion af systolisk blodtryk, kropsvægt og behov for diabetesmedicin. Undersøgelser har vist, at gruppeundervisning havde signifikante ændringer sammenlignet med individuel undervisning i HbA1c i 6 og 12, måneder og signifikante ændringer blev fundet i fastende blodsukker i 12 måneder, diabetes viden og selvledelsesevner. Desuden understøttede en undersøgelse, at gruppeundervisning i selvledelse sammenlignet med individuel rådgivning var forbundet med færre akutte komplikationer og nogle forbedringer i plejeprocessen. Der er ikke tilstrækkelig evidens for, hvilke uddannelsesmetoder der er mest effektive til at forbedre de kliniske resultater for mennesker med type 2-diabetes. Der var mangel på diabetesbehandling i Indien med hensyn til det multidisciplinære diabetiske interventionsværktøj.

Det er derfor investigatorens mål at fokusere på interventioner for at forbedre den compliance, viden/bevidsthed om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan og fremmøde til diabetisk kontrol, som kom frem fra en kvalitativ undersøgelse. Der er behov for at overvåge diabetespatienterne nøje for at sikre, at de er i overensstemmelse med hjemmebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center hospitalsbaseret randomiseret interventionsstudie. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret af forsker, fra nethindeklinikken til øjenlæge, som er specialiseret i diabetisk øjenundersøgelse. De tilfældigt udvalgte undersøgelsesdeltagere vil blive givet bevidsthed eller undervisning ved hjælp af digitalt værktøj via smartphone i interventionsgruppen, og den anden halvdel vil modtage den normale pleje (ikke-interventionsgruppe). Alle patienter vil tage deres ordinerede diabetesmedicin som anbefalet af diabetologen/lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
        • Rajiv Raman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Diagnosticeret pleje af DME, der ikke havde gennemgået behandling andetsteds
  • Modtaget mindst én laserbehandling eller farmakoterapi
  • Deltog i mindst ét ​​opfølgende klinisk besøg
  • Patienter villige til at lære, listet til andre og tale om sig selv.
  • Patienter, der har adgang til smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre okulære komorbiditeter end DME
  • Patienter, der nægter at overholde gruppens retningslinjer og viser alvorlige problemer med interpersonelle forhold.
  • I modsætning til den gængse opfattelse, folk, der klarer sig dårligt i grupper.
  • Svære patienter, der er selvcentrerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WhatsApp gruppe
Armen modtager undervisningsinformation om diabetes og dens komplikationer, kost og fysiske aktiviteter gennem WhatsApp.
Patienter under interventionsgruppen vil deltage i en undervisningssession med strukturerede videoer og billeder ved hjælp af digitalt værktøj-WhatsApp-gruppechat administreret af forskeren. Gruppen vil have den objektive interaktion med patienter og forskere for at formidle deres syn på mening om synstruende diabetisk retinopati og behandling. Det strukturerede program omfattede definition af diabetes mellitus, symptomer, risikofaktorer, bevidsthed om DM og DR, vigtigheden af ​​egenomsorg om sygdommen (øjenpleje og blodsukkerovervågning), koststyring og vigtigheden af ​​fysisk aktivitet (Livsstilsændring). Grupperne vil blive sporet hyppigt ved WhatsApp/telefonopkald og vil blive dokumenteret. Alle deltageres fortrolighed vil blive opretholdt.
Andet: Kontrolgruppe
Armen modtager ingen uddannelsesoplysninger.
Patient under ikke-interventionsgruppe vil ikke deltage i eller deltage i undervisningssessioner eller interaktion med andre patienter. Vil kun modtage de generelle instruktioner eller råd fra øjenlæger om håndtering og opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsfrekvens hos patienter med diabetisk makulaødem, der modtager undervisningsmateriale om diabetes og dens komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge overensstemmelsen med diabetesbehandling hos patienter diagnosticeret med diabetisk makulaødem efter at have leveret undervisningsmateriale i WhatsApp og sammenligne med kontrolgruppe i et tertiært øjenplejeinstitut i Sydindien.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 864-2020-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under undersøgelsen, er ikke offentligt tilgængelige, da det strider mod organisationens hospitalspolitik. Men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med WhatsApp gruppe

Abonner