- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019807
Jämför efterlevnaden med uppföljning hos patienter med diabetes makulaödem
Att jämföra efterlevnad, kunskap/medvetenhet om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan och närvaro hos patienter med diabetes makulaödem
Diabetisk retinopati (DR) är den mikrovaskulära komplikationen i ögat på grund av okontrollerad diabetes. Enligt International Diabetes Federation (IDF) hade 382 miljoner människor diabetes 2013 och detta antal förväntas stiga till 592 miljoner år 2035, medan 175 miljoner människor förblir odiagnostiserade. Nittio procent av dessa människor lider av typ 2-diabetes mellitus (DM). Med tiden kan patienter med icke-proliferativ DR utvecklas till mer avancerade stadier av DR, med ökad risk för synhotande tillstånd som diabetiskt makulaödem (DME). DME är den vanligaste orsaken till synförlust hos patienter med diabetes och kan så småningom leda till blindhet. Ledningsstrategin är avgörande för att förhindra eller begränsa utvecklingen av DR. Patientutbildning skapar ett viktigt verktyg för att kontrollera diabetes, för att förebygga komplikationer och för att minska kostnaderna. Flera studier pekar på att diabetesgrupputbildning, jämfört med individuell utbildning, var lika effektiv för att förbättra diabeteskontroll. En annan gruppbaserad utbildning för typ 2 DM har visat sig vara effektiv för att förbättra HbA1c, kunskap om diabetes, sänkning av systoliskt blodtryck, kroppsvikt och behov av diabetesmedicin. Studier har visat att gruppundervisning hade signifikanta förändringar jämfört med individuell utbildning i HbA1c i 6 och 12, månader och signifikanta förändringar hittades i fasteblodsocker under 12 månader, diabeteskunskaper och självhanteringsförmåga. Dessutom stödde en studie att, jämfört med individuell rådgivning, var grupputbildning i självförvaltning förknippad med färre akuta komplikationer och vissa förbättringar i vårdprocessen. Det finns inga tillräckliga bevis för vilka utbildningsmetoder som är mest effektiva för att förbättra kliniska resultat hos personer med typ 2-diabetes. Det fanns en brist i diabeteshantering i Indien när det gäller det multidisciplinära diabetesinterventionsverktyget.
Därför är utredarens mål att fokusera på interventioner för att förbättra den följsamhet, kunskap/medvetenhet om diabetes, fysisk aktivitet, kostplan och närvaro för diabeteskontroll som framkom från en kvalitativ studie. Det finns ett behov av att noggrant övervaka diabetespatienter för att säkerställa efterlevnaden av interventioner som ges hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
- Rajiv Raman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 50 år
- Diagnostiserad vård av DME som inte genomgått behandling på annat håll
- Fick minst en laserbehandling eller farmakoterapi
- Deltog i minst ett kliniskt uppföljande besök
- Patienter som är villiga att lära, listade för andra och pratar om sig själva.
- Patienter som har tillgång till smart telefon.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra okulära komorbiditeter än DME
- Patienter som vägrar att följa gruppens riktlinjer och visar allvarliga problem med interpersonella relationer.
- Tvärtemot vad många tror, människor som gör det dåligt i grupper.
- Svåra patienter som är självcentrerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: WhatsApp grupp
Armen får utbildningsinformation om diabetes och dess komplikationer, kost och fysiska aktiviteter via WhatsApp.
|
Patienter under interventionsgruppen kommer att delta i en utbildningssession med strukturerade videor och bilder med hjälp av digitala verktyg-WhatsApp-gruppchatt som administreras av forskaren.
Gruppen kommer att ha en objektiv interaktion med patienter och forskare för att förmedla deras syn på åsikter om synhotande diabetisk retinopati och behandling.
Det strukturerade programmet inkluderade definition av diabetes mellitus, symtom, riskfaktorer, medvetenhet om DM och DR, vikten av egenvård om sjukdomen (ögonvård och blodsockerövervakning), kosthantering och vikten av fysisk aktivitet (Livsstilsmodifiering).
Grupperna kommer att spåras ofta via WhatsApp/telefonsamtal och kommer att dokumenteras.
Sekretessen för alla deltagare kommer att upprätthållas.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Armen får ingen utbildningsinformation.
|
Patient under icke-interventionsgrupp kommer inte att delta i eller delta i utbildningssessionerna eller interaktion med andra patienter.
Kommer endast att få allmänna instruktioner eller råd från ögonläkare om hantering och uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljningsfrekvens hos patienter med diabetiskt makulaödem som får utbildningsmaterial om diabetes och dess komplikationer.
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka överensstämmelsen med diabeteshantering hos patienter som diagnostiserats med diabetiskt makulaödem efter att ha tillhandahållit utbildningsmaterial i WhatsApp och jämföra med kontrollgruppen i ett tertiärt ögonvårdsinstitut i södra Indien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Raman, MS,DNB, FRCS"Ed, Sankara Nethralaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 864-2020-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .