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テクノロジーで新型コロナウイルス感染症のリハビリテーションを強化 (ECORT)

2024年7月2日 更新者:Dr. Simon Hatcher、University of Ottawa

テクノロジーによる新型コロナウイルスリハビリテーションの強化(ECORT):持続性の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症状を持つ個人に対する電子症例管理の有効性を評価する、非盲検の単一施設ランダム化比較試験。

2020年3月、世界保健機関(WHO)は新型コロナウイルス(COVID-19)が世界的なパンデミックであると宣言した。 オンタリオ州では検査開始以来、54万7000人以上の新型コロナウイルス感染者が確認されている。 これらの患者の多くは、症状が発症してから 4 週間以内に消失します。 しかし、かなりの数の人が、ロングコロナウイルスとして知られる、急性感染症の後も長く続く症状を経験していることが明らかになりつつあります。 これらの人々は幅広い症状を示しており、多くの場合、最初の症状とは異なります。 この研究では、オタワ病院で長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療を受けている個人を登録します。 この研究は、次の 4 つのことを判断することを目的としています。1) 電子症例管理を追加すると、Long COVID で来院してから 3 か月後の生活の質が向上します。 2) 電子症例管理プラットフォームは費用対効果が高いか。 3) 3 か月後の結果を予測する要因はありますか。 4)デジタルプラットフォームによってサポートされる個別のリハビリテーションプログラムを、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者に対してどのように実施できるかを決定する。 オタワ病院から個人を登録し、NexJ Connected Wellness と呼ばれるプラットフォームを通じて、通常のケアまたは通常のケアと電子症例管理のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。 参加者はまた、3 か月間 4 週間ごとにアンケートに回答します。 生活の質、精神的および身体的健康、認知症状、疲労と痛みを検討します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 18歳以上であること
  2. 少なくとも12週間前にPCR検査で確定診断を受けている、または少なくとも12週間前に迅速抗原検査で確定診断を受けている、または新型コロナウイルス感染症の疑いがある場合のオタワ公衆衛生のガイダンスに準拠している
  3. WHOの新型コロナウイルス感染症後症例報告フォーム(CRF)によって測定された、長期にわたる新型コロナウイルスと一致する症状が少なくとも1つ進行中である
  4. WHODAS (36 項目) 合計スコアが 15 以上であること
  5. 学習活動に電子メールを積極的に使用する
  6. 試用期間中、スマートフォン アプリケーションを使用できること、および使用する意欲があること
  7. 英語またはフランス語を読んで理解できること。
  8. インフォームド・コンセントを積極的に提供できるようにしてください。

除外基準

参加者は次のことを行ってはなりません:

  1. 重大な機能障害がある(たとえば、 進行した認知症、心臓または肺疾患)を評価する臨床医の判断による
  2. プロトコールで治療(薬理学的または行動学的)が必要な別の長期にわたる新型コロナウイルス試験に参加してください。 観察研究は許可されます。
  3. Long COVIDと一致する症状があり、別の診断によってより適切に説明できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ

評価。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、WHOの新型コロナウイルス感染症後の症例報告フォームに基づいて臨床医による評価を受けることになる。 これは、COVID-19 の後遺症をガイドおよび文書化し、臨床およびリハビリテーションのニーズを確実に特定するために WHO によって開発された臨床ツールです。

調査。 臨床医の判断は、臨床ケアに必要なさらなる検査を決定するために使用されます。

管理。 対照参加者は、最初の診察(ベースライン訪問)から 8 週間以内に実施される、医療専門家とともに作成されたリハビリテーション計画を受けます。 導入には、クリニックまたは研究スタッフが提供する登録医療専門家による対面またはバーチャルケアが含まれます。 これは、作業療法、理学療法、および/またはソーシャルワーク/カウンセリングの組み合わせである場合がありますが、これらに限定されません。 治療の来院頻度は、評価後の個々の治療計画によって異なります。

参加者は臨床医と決定した治療計画を受けます。
実験的:電子ケース管理と通常のケア
実験アームにランダムに割り当てられた参加者は、アクティブコンパレーターアームとしての評価、調査、管理に加えて、リハビリテーション計画を補完する電子症例管理プラットフォーム - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) へのアクセスを受けます。 これには、たとえば、NexJ で監視されるアクティビティのターゲットを設定することが含まれます。教育資料。リマインダーによる服薬遵守のサポート。 NexJ プラットフォームには次のセクションが含まれます: 信頼できる教育コンテンツ (健康ライブラリ)。症状の追跡、目標設定、コミュニティ フォーラムおよびレポート。
参加者は臨床医と決定した治療計画を受けます。
NexJ Connected Wellness は、患者向け​​のスマートフォン アプリケーションと臨床医向けの Web ダッシュボードを備えた電子症例管理プラットフォームです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHODAS 2.0 スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
WHODAS は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加という 6 つの機能領域にわたって、過去 30 日間の健康と障害を測定する 36 項目の自己報告アンケートです。 反応は 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、および極端/できない (4)。 ベースラインから 12 週目までの変化が主要結果として測定されます。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO ポストコロナ CRF
時間枠:モジュール 1 はベースラインでのみ投与されます。モジュール 2 と 3 はベースラインと 12 週間目に投与されます。
WHO Post-COVID CRFは、人口動態、妊娠、新型コロナウイルス感染症前の健康状態、急性新型コロナウイルス感染症、ワクチン接種状況、職業状態、機能、新型コロナウイルス感染症後の症状などの詳細を含む、新型コロナウイルス感染症と新型コロナウイルス感染症後の症状の特徴を測定します。 、臨床検査および臨床検査(神経学的、放射線検査、血液検査、心肺機能、メンタルヘルス、機能、筋骨格系の検査を含む)、新型コロナウイルス感染症に関連する新たな診断または合併症、および医療サービスの利用、症状。
モジュール 1 はベースラインでのみ投与されます。モジュール 2 と 3 はベースラインと 12 週間目に投与されます。
PHQ-9
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
過去 2 週間以内に経験したうつ病の症状の重症度を評価する 9 項目のアンケート。 参加者は、うつ病の各症状をリッカートスケールで 0 (全くない) から 3 (ほぼ毎日) まで評価するように求められます。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
GAD-7
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
過去 2 週間以内に経験した不安症状の重症度を評価する 7 項目のアンケート。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
PSQI
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
ピッツバーグ睡眠の質指数は、前月の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートで、完了までに 5 ~ 10 分かかります。 50以上の言語に翻訳されています。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
PCL-5
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
PTSD の DSM-5 基準に対応する、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
これは、移動性、セルフケア、通常の活動に参加する能力、痛みや不快感、不安やうつ病などの健康関連の生活の質を評価する 5 項目のアンケートと、参加者に質問する Visual Analogue Scale (VAS) です。全体的な健康状態を 0 ~ 100 のスケールで評価します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
疲労重症度スケールは、疲労の重症度と機能的影響を測定する 9 項目の自己報告です。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
疲労数値評価スケール
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
単一項目の患者が結果を報告し、0 ~ 10 のスケールで採点されました。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
痛みの数値評価スケール
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
痛み数値評価スケールは、0 ~ 10 のランク付けスケールを使用して痛みの強度を評価するために使用されます。0 は「痛みなし」、10 は「耐えられない痛み」を表します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
MRC 呼吸困難スケール
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
息切れの自覚を評価する 5 項目の自己報告スケール。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
WEMWBS
時間枠:ベースラインと 12 週目
ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) (短縮版) は、精神的幸福度の複数の側面を測定する 7 項目の尺度です。
ベースラインと 12 週目
オーラルトレイルメイキングテストAおよびB
時間枠:ベースラインと 12 週目
参加者の実行機能、視覚的注意、タスク切り替えを評価するために使用されます。 TMT A では、参加者は「1」から最後まで順番にできるだけ早く大きな声でカウントダウンするように求められます。 TMT B では、参加者は数字と文字を交互に大声で話すように求められます (例: 1-A-2-Bなど)。
ベースラインと 12 週目
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠:ベースラインと 12 週目
改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、参加者の言語学習と記憶能力を評価するために使用されます33。 HVLT は 12 項目の単語リストで構成され、3 つの意味カテゴリのそれぞれから 4 つの単語で構成されます。
ベースラインと 12 週目
桁スパンサブセット
時間枠:ベースラインと 12 週目
ウェシュラー成人知能スケール - 第 4 版 (WAIS-IV) の作業記憶指数の構成要素である Digit Span サブセットは、注意力と作業記憶を評価するために使用されます 34。 参加者は一連の数字を読み上げられ、その数字を順番 (前方スパン)、逆順 (後方スパン)、および順番 (シーケンス スパン) で試験官に思い出すように求められます。
ベースラインと 12 週目
音素的および意味的言語流暢さ (または管理された口頭単語連合テスト)
時間枠:ベースラインと 12 週目
音素および意味論的な言語流暢性 (または管理された口頭単語関連テスト) テストは、言葉の流暢さを評価するために使用されます。 参加者には 1 分間の時間が与えられ、できるだけ多くのユニークな単語を生成します。1) 意味カテゴリー内 (動物のカテゴリー流暢さ)。 2) 特定の文字で開始する (F、A、S の文字の流暢さ)。
ベースラインと 12 週目
監査
時間枠:ベースライン
アルコールの使用: AUDIT アンケートは、アルコール摂取、飲酒行動、有害反応、アルコール関連の問題を評価するように設計されています。 アルコールを誤用することが知られている人々のうち、監査は99%の確率でアルコール使用障害を検出することに成功した53。 AUDIT-C は AUDIT の最初の 3 項目であり、スクリーニング アンケートとして使用されます。 AUDIT-C で 4 を超えるスコアを獲得した参加者は、完全な AUDIT (追加の 7 つの質問) を完了することも求められます。
ベースライン
支援する
時間枠:ベースライン
アルコールと薬物の使用: ASSIST は、タバコ、アルコール、大麻、コカイン、アンフェタミン系興奮剤、鎮静剤、幻覚剤、吸入剤、オピオイド、その他の薬物の使用に関する情報を収集する臨床面接です。 内部一貫性 (Chronbach のアルファ) は大部分のドメインで 0.80 を超え、同時有効性は良好でした
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究主任は、10 年間のアーカイブ期間を通じてデータセットの所有権を保持します。 このプロトコルは、少なくともオープンサイエンス プラットフォーム (例: オープン サイエンス フレームワークまたは medRXiv)。 プロトコールが学術雑誌に掲載される場合、研究代表者はそれがオープンアクセスであることを保証します。 匿名化されたデータセットは、Open Science Framework や Zenodo などのオープン アクセス プラットフォームで共有されます。 匿名化されたデータセットは、新型コロナウイルス感染症後の世界的な研究と治療の取り組みを促進するために、WHOと共有されることもあります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、倫理的承認と実施後、できるだけ早く利用可能になります。 インフォームドコンセントフォームは、プロトコルのサポート文書として共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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