Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnianie rehabilitacji związanej z Covid-19 za pomocą technologii (ECORT)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Wzmocnienie rehabilitacji związanej z COVID za pomocą technologii (ECORT): otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, oceniające skuteczność elektronicznego zarządzania przypadkami w przypadku osób z utrzymującymi się objawami COVID-19.

W marcu 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​nowy koronawirus (COVID-19) jest globalną pandemią. Od rozpoczęcia testów Ontario potwierdziło ponad 547 000 przypadków Covid-19. U wielu z tych pacjentów objawy ustępują w ciągu 4 tygodni od ich wystąpienia. Staje się jednak oczywiste, że znaczna liczba osób doświadcza objawów, które utrzymują się długo po ostrej infekcji, zwanej długą chorobą Covid-19. U tych osób występuje szeroka gama objawów, często różniących się od objawów początkowych. Do tego badania będziemy rejestrować osoby objęte opieką w szpitalu The Ottawa Hospital z powodu długiego zakażenia koronawirusem. Celem tego badania jest określenie następujących czterech rzeczy: 1) czy dodanie elektronicznego zarządzania przypadkami poprawi jakość życia trzy miesiące po przyjęciu do szpitala z powodu długiego zakażenia koronawirusem; 2) czy platforma elektronicznego zarządzania sprawami jest opłacalna; 3) czy istnieją czynniki przewidujące wyniki po 3 miesiącach; 4) określenie, w jaki sposób można wdrożyć spersonalizowany program rehabilitacji wspierany przez platformę cyfrową dla osób chorych na długotrwałą chorobę Covid-19. Zapisujemy osoby ze szpitala Ottawa, które następnie zostaną losowo przydzielone do objęcia zwykłą opieką lub zwykłą opieką i elektronicznym zarządzaniem przypadkami, za pośrednictwem platformy o nazwie NexJ Connected Wellness. Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Będziemy zwracać uwagę na jakość życia, zdrowie psychiczne i fizyczne, objawy poznawcze, zmęczenie i ból.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Mieć potwierdzoną diagnozę COVID-19 za pomocą testu PCR co najmniej 12 tygodni przed LUB potwierdzonym szybkim testem antygenowym co najmniej 12 tygodni przed LUB spełnić wytyczne Ottawy Public Health dotyczące podejrzenia przypadku Covid-19
  3. Masz co najmniej jeden utrzymujący się objaw zgodny z długą chorobą Covid, mierzoną za pomocą formularza raportu WHO Post COVID Case Report Form (CRF) WHO
  4. Uzyskaj minimalny wynik WHODAS (36 pozycji) wynoszący 15
  5. Bądź gotowy używać poczty elektronicznej do celów związanych z nauką
  6. Być w stanie i chcieć korzystać z aplikacji na smartfonie przez cały czas trwania okresu próbnego
  7. Umieć czytać i rozumieć angielski lub francuski.
  8. Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Uczestnikom nie wolno:

  1. Masz jakiekolwiek istotne upośledzenie funkcjonalne (np. zaawansowana demencja, choroba serca lub płuc) według oceny lekarza oceniającego
  2. Weź udział w innym długotrwałym badaniu dotyczącym COVID, gdzie w protokole wymagane jest leczenie (farmakologiczne lub behawioralne). Dozwolone będą badania obserwacyjne.
  3. Mają objawy typowe dla długiego zakażenia wirusem Covid-19, które można lepiej wyjaśnić alternatywną diagnozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Ocena. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ocenę przeprowadzoną przez klinicystę, kierując się formularzem raportu WHO dotyczącym przypadku po COVID-19. Jest to narzędzie kliniczne opracowane przez WHO w celu prowadzenia i dokumentowania następstw COVID-19 oraz zapewnienia identyfikacji potrzeb klinicznych i rehabilitacyjnych.

Dochodzenie. Ocena lekarza zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji o dalszych badaniach niezbędnych do zapewnienia opieki klinicznej.

Kierownictwo. Uczestnicy kontrolni otrzymają plan rehabilitacji opracowany wspólnie z pracownikiem służby zdrowia, który zostanie wdrożony w ciągu ośmiu tygodni od wstępnej konsultacji (wizyta wyjściowa). Wdrożenie będzie polegało na bezpośredniej lub wirtualnej opiece zarejestrowanego pracownika służby zdrowia świadczonej przez klinikę lub personel badawczy. Może to być połączenie między innymi terapii zajęciowej, fizjoterapii i/lub pracy socjalnej/poradnictwa. Częstotliwość wizyt terapeutycznych będzie uzależniona od indywidualnego planu leczenia po ocenie.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają plan leczenia ustalony z lekarzem(ami).
Eksperymentalny: Elektroniczne zarządzanie przypadkami i zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają ocenę, badanie i leczenie w ramach aktywnego ramienia porównawczego, a także dostęp do elektronicznej platformy zarządzania przypadkami – NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), która uzupełnia plan rehabilitacji. Obejmuje to na przykład wyznaczanie celów dla działań, które będą monitorowane za pomocą NexJ; materiały edukacyjne; oraz wsparcie w przestrzeganiu zaleceń lekarskich poprzez przypomnienia. Platforma NexJ będzie zawierać następujące sekcje: Zaufane treści edukacyjne (Biblioteka zdrowia); Śledzenie objawów, wyznaczanie celów, fora społeczności i raportowanie.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają plan leczenia ustalony z lekarzem(ami).
Behawioralne: Połączone centrum odnowy biologicznej NexJ
NexJ Connected Wellness to elektroniczna platforma do zarządzania przypadkami z aplikacją na smartfony skierowaną do pacjenta i pulpitem internetowym skierowanym do lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
WHODAS to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, mierzący stan zdrowia i niepełnosprawność z ostatnich 30 dni w sześciu obszarach funkcjonowania: poznanie, mobilność, samoopieka, radzenie sobie, aktywność życiowa i uczestnictwo. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Poważny (3) i Ekstremalny/Nie da się zrobić (4). Jako główny wynik mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHO CRF po pandemii
Ramy czasowe: Moduł 1 będzie podawany wyłącznie na początku badania. Moduły 2 i 3 będą podawane na początku badania i po 12 tygodniach.
Wskaźnik WHO Post-COVID CRF będzie mierzyć charakterystykę zakażenia Covid-19 i objawy po Covid-19, w tym dane demograficzne, ciążę, stan zdrowia przed Covid-19 oraz szczegóły dotyczące ostrej infekcji Covid-19, statusu szczepień, statusu zawodowego, funkcjonowania i objawów po Covid-19. , testy i skale kliniczne (w tym badania neurologiczne, radiograficzne, badania krwi, badania czynności serca i płuc, badania zdrowia psychicznego, czynnościowe i badania układu mięśniowo-szkieletowego) nowe diagnozy lub powikłania związane z zakażeniem COVID oraz korzystaniem ze służby zdrowia, objawy.
Moduł 1 będzie podawany wyłącznie na początku badania. Moduły 2 i 3 będą podawane na początku badania i po 12 tygodniach.
PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
9-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresji występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego objawu depresji w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
7-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów lękowych występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Indeks Jakości Snu Pittsburgh to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w poprzednim miesiącu, a jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut. Została przetłumaczona na ponad 50 języków.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
PCL-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
20-elementowa miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD, zgodnie z kryteriami DSM-5 dla PTSD
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Jest to pięcioelementowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym mobilność, samoopiekę, zdolność do uczestniczenia w zwykłych czynnościach, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresję, a także Skala Wizualnie Analogowa (VAS), w której pytani są uczestnicy ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Natężenia Zmęczenia to 9-elementowy samoopis, który mierzy nasilenie i funkcjonalny wpływ zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Numeryczna skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wynik pacjent zgłosił w oparciu o pojedynczy element, oceniany w skali od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Numeryczna Skala Oceny Bólu zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Pięciopunktowa skala samoopisu oceniająca stwierdzenia dotyczące odczuwanej duszności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
WEMWBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS) (wersja krótka) to 7-elementowa skala mierząca wiele aspektów dobrostanu psychicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Test tworzenia szlaku ustnego A i B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Służy do oceny funkcji wykonawczych, uwagi wzrokowej i przełączania zadań u uczestników. Podczas TMT A uczestnicy zostaną poproszeni o głośne odliczanie tak szybko, jak to możliwe, sekwencyjnie, zaczynając od „1” aż do końca. Podczas TMT B uczestnicy zostaną poproszeni o mówienie na głos, na zmianę cyfr i liter (np. 1-A-2-B itp.).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Do oceny zdolności uczenia się werbalnego i pamięci uczestników zostanie wykorzystany poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)33. HVLT składa się z 12-elementowej listy słów, składającej się z czterech słów z każdej z trzech kategorii semantycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podzbiór zakresu cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podzbiór Digit Span, składnik Indeksu Pamięci Roboczej Skali Inteligencji Dorosłych Weschlera – wydanie 4 (WAIS-IV), zostanie wykorzystany do oceny uwagi i pamięci roboczej34. Uczestnikom zostanie odczytana seria liczb, a następnie poproszeni o przypomnienie ich egzaminatorowi w kolejności (zakres w przód), w odwrotnej kolejności (zakres w tył) i w kolejności (zakres sekwencji).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Fonemiczna i semantyczna płynność werbalna (lub test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Do oceny płynności werbalnej zostanie wykorzystany test fonemicznej i semantycznej fluencji werbalnej (lub test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych). Uczestnicy będą mieli minutę na wymyślenie jak największej liczby unikalnych słów: 1) w ramach kategorii semantycznej (kategoria płynność w przypadku zwierząt); oraz 2) rozpoczynające się na daną literę (płynność literowa dla liter F, A i S).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
REWIZJA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używanie alkoholu: Kwestionariusz AUDIT ma na celu ocenę spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem, działań niepożądanych, problemów związanych z alkoholem. Wśród osób, o których wiadomo, że nadużywały alkoholu, AUDIT z powodzeniem wykrył zaburzenie związane z używaniem alkoholu w 99% przypadków 53. AUDIT-C to pierwsze 3 pozycje AUDIT i będzie używany jako kwestionariusz przesiewowy. Uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 4 punktów w teście AUDIT-C, zostaną również poproszeni o wypełnienie pełnego AUDITU (dodatkowych siedmiu pytań).
Linia bazowa
WSPIERAĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych: ASSIST to wywiad kliniczny zbierający informacje dotyczące używania tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, środków pobudzających typu amfetaminy, środków uspokajających, halucynogennych, środków wziewnych, opioidów i innych narkotyków. Spójność wewnętrzna (alfa Chronbacha) wyniosła ponad 0,80 dla większości domen i była dobra trafność współbieżna
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210533-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz zachowa własność zbioru danych przez 10-letni okres archiwizacji. Protokół zostanie opublikowany co najmniej na platformie otwartej nauki (np. Open Science Framework lub medRXiv). Jeżeli protokół zostanie opublikowany w czasopiśmie akademickim, kierownik projektu zapewni, że będzie on dostępny w otwartym dostępie. Zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony na platformie otwartego dostępu, takiej jak Open Science Framework lub Zenodo. Zanonimizowany zbiór danych można również udostępnić WHO, aby ułatwić globalne wysiłki badawcze i lecznicze po wystąpieniu Covid-19.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony możliwie najszybciej po zatwierdzeniu etycznym i wdrożeniu. Formularz świadomej zgody zostanie udostępniony jako dokumentacja uzupełniająca wraz z protokołem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj