Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace COVID pomocí technologie (ECORT)

1. února 2024 aktualizováno: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Posílení rehabilitace COVID pomocí technologie (ECORT): Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě hodnotící účinnost elektronické správy případů pro jednotlivce s přetrvávajícími příznaky COVID-19.

V březnu 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila nový koronavirus (COVID-19) za globální pandemii. Ontario od začátku testování potvrdilo více než 547 000 případů COVID-19. U mnoha z těchto pacientů příznaky vymizí do 4 týdnů od začátku. Ukazuje se však, že značný počet jedinců pociťuje příznaky, které přetrvávají dlouho po akutní infekci známé jako Long COVID. Tito jedinci mají širokou konstelaci příznaků, které se často liší od počáteční prezentace. Pro tuto studii budeme zařazovat jednotlivce, kteří dostávají péči v The Ottawa Hospital for Long COVID. Tato studie si klade za cíl určit následující čtyři věci: 1) přidání elektronické správy případů zlepší kvalitu života tři měsíce po příchodu do nemocnice s Long COVID; 2) je platforma pro elektronickou správu případů nákladově efektivní; 3) existují nějaké faktory, které předpovídají výsledky po 3 měsících; 4) určit, jak by bylo možné implementovat personalizovaný rehabilitační program podporovaný digitální platformou pro jednotlivce s Long COVID. Zaregistrujeme jednotlivce z The Ottawa Hospital, kteří pak budou náhodně přiděleni, aby dostali buď obvyklou péči, nebo obvyklou péči plus elektronickou správu případů prostřednictvím platformy nazvané NexJ Connected Wellness. Účastníci budou také vyplňovat dotazníky každé 4 týdny po dobu 3 měsíců. Budeme se dívat na kvalitu života, duševní a fyzické zdraví, kognitivní symptomy, únavu a bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Edgar, HBSc
  • Telefonní číslo: 81209 6137378899
  • E-mail: nedgar@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kayla Jo Wells, HBSc
  • Telefonní číslo: 81135 6137378899
  • E-mail: kwells@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hatcher, MD
        • Kontakt:
          • Kayla Jo Wells
          • Telefonní číslo: 81135 6137378899
          • E-mail: kwells@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí:

  1. Být starší 18 let
  2. Mít potvrzenou diagnózu COVID-19 testem PCR alespoň 12 týdnů před NEBO potvrzeným rychlým testem antigenu alespoň 12 týdnů před NEBO splnit pokyny veřejného zdraví Ottawy pro podezření na případ COVID-19
  3. Mít alespoň jeden přetrvávající příznak konzistentní s Long COVID, měřeno formulářem WHO Post COVID Case Report Form (CRF)
  4. Mít minimální celkové skóre WHODAS (36 položek) 15
  5. Buďte ochotni používat e-mail pro studijní aktivity
  6. Být schopen a ochotný používat aplikaci pro chytré telefony po dobu trvání zkušebního období
  7. Umět číst a rozumět anglicky nebo francouzsky.
  8. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Účastníci nesmí:

  1. Máte nějakou významnou funkční poruchu (např. pokročilá demence, onemocnění srdce nebo plic) podle posouzení hodnotícího lékaře
  2. Zúčastněte se další dlouhodobé studie COVID, kde je v protokolu vyžadována léčba (farmakologická nebo behaviorální). Pozorovací studie budou povoleny.
  3. Mít příznaky konzistentní s Long COVID, které lze lépe vysvětlit alternativní diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Posouzení. Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve bude nabídnuto posouzení klinickým lékařem podle formuláře WHO Post COVID-19. Jedná se o klinický nástroj vyvinutý WHO k vedení a dokumentaci následků COVID-19 a k zajištění toho, aby byly identifikovány klinické a rehabilitační potřeby.

Vyšetřování. K rozhodnutí o dalším testování potřebném pro klinickou péči bude použit úsudek lékaře.

Řízení. Účastníci kontroly obdrží rehabilitační plán vypracovaný se svým zdravotníkem, který bude implementován do osmi týdnů po jejich úvodní konzultaci (základní návštěvě). Implementace bude zahrnovat tváří v tvář nebo virtuální péči od registrovaného zdravotníka poskytovaného klinikou nebo výzkumným personálem. Může se jednat o kombinaci, ale bez omezení, pracovní terapie, fyzikální terapie a/nebo sociální práce/poradenství. Frekvence léčebných návštěv bude záviset na individuálním léčebném plánu po posouzení.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží plán léčby, na kterém se dohodnou se svým lékařem(y).
Experimentální: Správa elektronických případů plus obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do experimentální větve získají hodnocení, vyšetřování a řízení jako Active Comparator Arm plus přístup k elektronické platformě pro správu případů – NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), která doplňuje rehabilitační plán. To by zahrnovalo například stanovení cílů pro činnost, která by byla monitorována pomocí NexJ; vzdělávací materiály; a podpora při dodržování léků pomocí připomenutí. Platforma NexJ bude zahrnovat následující sekce: Důvěryhodný vzdělávací obsah (Knihovna zdraví); Sledování příznaků, stanovení cílů, komunitní fóra a hlášení.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží plán léčby, na kterém se dohodnou se svým lékařem(y).
Behaviorální: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness je elektronická platforma pro správu případů s aplikací pro chytré telefony pro pacienty a webovým panelem pro lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
WHODAS je 36-položkový dotazník, který měří zdraví a zdravotní postižení za posledních 30 dní v šesti oblastech fungování: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní/Nemohu udělat (4). Změna od výchozího stavu do týdne 12 bude měřena jako primární výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO po COVID CRF
Časové okno: Modul 1 bude administrován pouze na základní úrovni. Moduly 2 a 3 budou podávány na začátku a po 12 týdnech.
WHO Post-COVID CRF bude měřit charakteristiky infekce COVID-19 a příznaky po COVID, včetně demografie, těhotenství, zdravotního stavu před COVID a podrobností o akutní infekci COVID, stavu očkování, pracovním stavu, fungování a post-COVID příznaků , klinické testy a škály (včetně neurologických, radiografických, krevních testů, srdečních a plicních testů, duševního zdraví, funkcí a muskuloskeletálních testů), nové diagnózy nebo komplikace související s infekcí COVID a symptomy užívání zdravotních služeb.
Modul 1 bude administrován pouze na základní úrovni. Moduly 2 a 3 budou podávány na začátku a po 12 týdnech.
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost příznaků deprese zaznamenaných během posledních dvou týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý symptom deprese na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Dotazník o 7 položkách, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti za poslední dva týdny.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
PSQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku v předchozím měsíci a jehož vyplnění zabere 5–10 minut. Byl přeložen do více než 50 jazyků.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
PCL-5
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
20-položkové self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD, což odpovídá kritériím DSM-5 pro PTSD
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Jedná se o pětipoložkový dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím, včetně mobility, sebeobsluhy, schopnosti účastnit se obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese a vizuální analogové škály (VAS), která se ptá účastníků zhodnotit jejich celkový zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková vlastní zpráva, která měří závažnost a funkční dopad únavy.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Numerická stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Pacient hlásil výsledek s jedinou položkou hodnocený na stupnici 0–10.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Číselná hodnotící stupnice bolesti bude použita k posouzení intenzity bolesti pomocí hodnoticí stupnice 0-10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „nesnesitelnou bolest“.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Škála dušnosti MRC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Pětipoložková škála self report, která hodnotí výroky o vnímané dušnosti.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
WEMWBS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (krátká verze) je 7-položková škála, která měří různé aspekty duševní pohody.
Výchozí stav a týden 12
Test orální stopy A a B
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Používá se k hodnocení výkonných funkcí, vizuální pozornosti a přepínání úkolů u účastníků. Během TMT A budou účastníci požádáni, aby co nejrychleji postupně odpočítávali hlasitost, počínaje "1" až do konce. Během TMT B budou účastníci požádáni, aby mluvili nahlas, střídavě mezi čísly a písmeny (např. 1-A-2-B atd.).
Výchozí stav a týden 12
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) bude použit k vyhodnocení schopností verbálního učení a paměti u účastníků33. HVLT se skládá ze seznamu slov o 12 položkách, složených ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií.
Výchozí stav a týden 12
Podmnožina číselného rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Podmnožina Digit Span, součást indexu pracovní paměti Weschlerovy škály inteligence dospělých – 4. vydání (WAIS-IV), bude použita k posouzení pozornosti a pracovní paměti34. Účastníkům bude přečtena řada čísel a poté budou požádáni, aby zkoušejícímu vyvolali čísla v pořadí (dopředné rozpětí), v opačném pořadí (dozadu) a v pořadí (sekvenční rozpětí).
Výchozí stav a týden 12
Fonematická a sémantická verbální plynulost (nebo test asociace řízeného ústního slova)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení verbální plynulosti bude použit test fonematické a sémantické verbální plynulosti (neboli test řízené orální slovní asociace). Účastníci dostanou jednu minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov: 1) v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie pro zvířata); a 2) začínající daným písmenem (plynulost písmen pro písmena F, A a S).
Výchozí stav a týden 12
AUDIT
Časové okno: Základní linie
Užívání alkoholu: Dotazník AUDIT je navržen tak, aby zhodnotil spotřebu alkoholu, chování při pití, nežádoucí reakce, problémy související s alkoholem. Mezi těmi, o kterých bylo známo, že zneužívají alkohol, AUDIT úspěšně odhalil poruchu užívání alkoholu v 99 % případů 53. AUDIT-C je první 3 položka AUDITu a bude sloužit jako screeningový dotazník. Účastníci, kteří získají v AUDIT-C skóre vyšší než 4, budou také požádáni, aby dokončili úplný AUDIT (dodatečných sedm otázek).
Základní linie
ASSIST
Časové okno: Základní linie
Užívání alkoholu a návykových látek: ASSIST je klinický rozhovor shromažďující informace týkající se užívání tabáku, alkoholu, konopí, kokainu, stimulantů amfetaminového typu, sedativ, halucinogenů, těkavých látek, opioidů a dalších drog. Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) byla pro většinu domén vyšší než 0,80 a dobrá souběžná validita
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210533-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní zkoušející si ponechá vlastnictví datového souboru po dobu 10 let archivace. Protokol bude zveřejněn minimálně na platformě otevřené vědy (např. Open Science Framework nebo medRXiv). Pokud je protokol publikován v akademickém časopise, hlavní řešitel zajistí, aby byl otevřený. Anonymizovaný soubor dat bude sdílen na platformě s otevřeným přístupem, jako je Open Science Framework nebo Zenodo. Anonymizovaný soubor dat může být také sdílen s WHO, aby se usnadnil globální výzkum a úsilí o léčbu COVID-19.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici co nejdříve po etickém schválení a implementaci. Formulář informovaného souhlasu bude sdílen jako podpůrná dokumentace k protokolu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit