Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra COVID-rehabilitering med teknik (ECORT)

2 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Enhancing COVID Rehabilitation With Technology (ECORT): En öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie på en plats som utvärderar effektiviteten av elektronisk ärendehantering för individer med ihållande COVID-19-symtom.

I mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) det nya coronaviruset (COVID-19) som en global pandemi. Ontario har bekräftat mer än 547 000 fall av COVID-19 sedan testet började. För många av dessa patienter försvinner symtomen inom 4 veckor efter debut. Det börjar dock bli uppenbart att ett betydande antal individer upplever symtom som kvarstår långt efter den akuta infektionen, känd som Long COVID. Dessa individer har en bred konstellation av presenterande symtom, ofta varierande från den första presentationen. För denna studie kommer vi att registrera individer som får vård på Ottawa Hospital för lång covid. Denna studie syftar till att fastställa följande fyra saker: 1) kommer att lägga till elektronisk ärendehantering förbättra livskvaliteten tre månader efter att ha kommit till sjukhuset med Long COVID; 2) är den elektroniska ärendehanteringsplattformen kostnadseffektiv; 3) finns det några faktorer som förutsäger utfall efter 3 månader; 4) att avgöra hur ett personligt rehabiliteringsprogram som stöds av en digital plattform skulle kunna implementeras för individer med lång covid. Vi kommer att registrera individer från The Ottawa Hospital som sedan kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård eller vanlig vård plus elektronisk ärendehantering, genom en plattform som heter NexJ Connected Wellness. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär var 4:e vecka i 3 månader. Vi kommer att titta på livskvalitet, psykisk och fysisk hälsa, kognitiva symtom, trötthet och smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste:

  1. Vara 18 år eller äldre
  2. Ha en bekräftad diagnos av covid-19 med ett PCR-test minst 12 veckor före ELLER ett bekräftat snabbt antigentest minst 12 veckor innan ELLER träffa Ottawa Public Health-vägledning för ett misstänkt fall av covid-19
  3. Har minst ett pågående symtom som överensstämmer med lång covid mätt med WHO:s formulär för fallrapportering efter covid (CRF)
  4. Ha ett minimum WHODAS (36 objekt) summapoäng på 15
  5. Var villig att använda e-post för studieaktiviteter
  6. Kunna och vilja använda en smarttelefonapplikation under provperioden
  7. Kunna läsa och förstå engelska eller franska.
  8. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Deltagare får inte:

  1. Har någon betydande funktionsnedsättning (till exempel. avancerad demens, hjärt- eller lungsjukdom) enligt bedömningen av den utvärderande läkaren
  2. Delta i en annan långvarig COVID-studie där behandling krävs enligt protokollet (farmakologisk eller beteendemässigt). Observationsstudier kommer att tillåtas.
  3. Har symtom som överensstämmer med lång covid som bättre förklaras av en alternativ diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård

Bedömning. Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att erbjudas bedömning av en läkare, vägledd av WHO:s fallrapportformulär efter covid-19. Detta är ett kliniskt verktyg utvecklat av WHO för att vägleda och dokumentera följderna av covid-19 och för att säkerställa att kliniska behov och rehabiliteringsbehov identifieras.

Undersökning. Läkarens omdöme kommer att användas för att besluta om ytterligare tester som behövs för klinisk vård.

Förvaltning. Kontrolldeltagare kommer att få en rehabiliteringsplan utvecklad med sin vårdpersonal som kommer att implementeras under de åtta veckorna efter deras första konsultation (baslinjebesök). Implementeringen kommer att involvera ansikte mot ansikte eller virtuell vård från en registrerad vårdpersonal som tillhandahålls av kliniken eller forskningspersonalen. Detta kan vara en kombination av, men inte begränsat till, arbetsterapi, sjukgymnastik och/eller socialt arbete/rådgivning. Hur ofta behandlingsbesöken kommer att bero på den individuella behandlingsplanen efter bedömning.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få en behandlingsplan som beslutats med sin(a) läkare.
Experimentell: Elektronisk ärendehantering plus vanlig vård
Deltagare som randomiseras till den experimentella armen kommer att få bedömning, utredning och hantering som Active Comparator Arm plus tillgång till en elektronisk ärendehanteringsplattform - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) som kompletterar rehabiliteringsplanen. Detta skulle till exempel inkludera att sätta upp mål för aktivitet som skulle övervakas med NexJ; utbildningsmaterial; och stöd med medicinering genom påminnelser. NexJ-plattformen kommer att innehålla följande avsnitt: Trusted Educational Content (Health Library); Symtomspårning, målsättning, communityforum och rapportering.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få en behandlingsplan som beslutats med sin(a) läkare.
Beteende: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness är en elektronisk ärendehanteringsplattform med en patientinriktad smarttelefonapplikation och en webbinstrumentpanel som vänder sig till kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHODAS 2.0-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
WHODAS är det självrapporterande frågeformuläret med 36 punkter som mäter hälsa och funktionshinder från de senaste 30 dagarna över sex funktionsdomäner: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet. Svaren poängsätts på en 5-punkts Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem/Kan inte göra (4). Förändring från baslinje till vecka 12 kommer att mätas som primärt utfall.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO Post-COVID CRF
Tidsram: Modul 1 kommer endast att administreras vid baslinjen. Modul 2 och 3 kommer att administreras vid baslinjen och 12 veckor.
WHO Post-COVID CRF kommer att mäta egenskaper hos COVID-19-infektion och post-COVID-symtom inklusive demografi, graviditet, pre-COVID-hälsostatus och detaljer om den akuta COVID-infektionen, vaccinationsstatus, yrkesstatus, funktion, post-COVID-symtom , kliniska tester och skalor (inklusive neurologiska, radiografiska, blodprov, hjärt- och lungfunktion, mental hälsa, funktion och muskel- och skeletttest) nya diagnoser eller komplikationer relaterade till covid-infektion, och användning av sjukvård, symtom.
Modul 1 kommer endast att administreras vid baslinjen. Modul 2 och 3 kommer att administreras vid baslinjen och 12 veckor.
PHQ-9
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom som upplevts under de senaste två veckorna. Deltagarna uppmanas att betygsätta varje symptom på depression på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
GAD-7
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
PSQI
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett frågeformulär för självrapportering som bedömer sömnkvaliteten under föregående månad och som tar 5-10 minuter att fylla i. Den har översatts till över 50 språk.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
PCL-5
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ett 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, motsvarande DSM-5-kriterierna för PTSD
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Detta är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet, inklusive rörlighet, egenvård, förmåga att delta i sina vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, och ångest eller depression och en Visual Analogue Scale (VAS) som frågar deltagarna att utvärdera deras allmänna hälsa på en skala från 0-100.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Fatigue Severity Scale är en självrapport med 9 punkter som mäter svårighetsgraden och den funktionella effekten av trötthet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Numerisk värderingsskala för trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
En patient med enstaka objekt rapporterade utfall, poängsatt på en skala från 0-10.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Den numeriska smärtskalan kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten med hjälp av en rankningsskala från 0-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta".
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
MRC Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
En självrapporteringsskala med 5 punkter som utvärderar uttalanden om upplevd andfåddhet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
WEMWBS
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (kort version) är en skala med 7 punkter som mäter flera aspekter av mentalt välbefinnande.
Baslinje och vecka 12
Oral Trail Making Test A och B
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Används för att utvärdera verkställande funktion, visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte hos deltagare. Under TMT A kommer deltagarna att bli ombedda att räkna ner högt så snabbt de kan i följd, med början på "1" till slutet. Under TMT B kommer deltagarna att uppmanas att tala högt, växlande mellan siffror och bokstäver (t. 1-A-2-B etc).
Baslinje och vecka 12
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) kommer att användas för att utvärdera verbalt lärande och minnesförmåga hos deltagarna33. HVLT består av en ordlista med 12 artiklar, sammansatt av fyra ord från var och en av tre semantiska kategorier.
Baslinje och vecka 12
Delmängd för siffror
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Delmängden Digit Span, en komponent i Working Memory Index of the Weschler's Adult Intelligence Scale - 4th Edition (WAIS-IV), kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet och arbetsminne34. Deltagarna kommer att läsas av en serie siffror och sedan uppmanas att återkalla siffrorna till examinatorn i ordning (framåt spann), i omvänd ordning (bakåt spann) och i följd (sekvensspann).
Baslinje och vecka 12
Fonemisk och semantisk verbalt flyt (eller kontrollerat oralt ordassocieringstest)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Testet fonemisk och semantisk verbalt flyt (eller kontrollerat muntligt ordassocieringstest) kommer att användas för att bedöma verbalt flyt. Deltagarna kommer att få en minut på sig att producera så många unika ord som möjligt: ​​1) inom en semantisk kategori (kategori flytande för djur); och 2) börjar med en given bokstav (bokstavsflytande för bokstäverna F, A och S).
Baslinje och vecka 12
GRANSKA
Tidsram: Baslinje
Alkoholanvändning: AUDIT-enkäten är utformad för att bedöma alkoholkonsumtion, dricksbeteende, biverkningar, alkoholrelaterade problem. Bland dem som var kända för att missbruka alkohol upptäckte AUDIT framgångsrikt en alkoholmissbruksstörning 99 % av gångerna 53. AUDIT-C är de tre första punkterna i AUDIT och kommer att användas som ett screeningformulär. Deltagare som får över 4 på AUDIT-C kommer också att bli ombedda att slutföra hela REVISIONEN (de ytterligare sju frågorna).
Baslinje
HJÄLPA
Tidsram: Baslinje
Alkohol- och substansanvändning: ASSIST är en klinisk intervju som samlar in information om användning av tobak, alkohol, cannabis, kokain, stimulantia av amfetamintyp, lugnande medel, hallucinogener, inhalationsmedel, opioider och andra droger. Intern konsistens (Chronbachs alfa) var över 0,80 för majoriteten av domänerna och god samtidig validitet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210533-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren kommer att behålla ägandet av datamängden under den 10-åriga arkiveringsperioden. Protokollet kommer att publiceras, åtminstone på en öppen vetenskapsplattform (t.ex. Open Science Framework eller medRXiv). Om protokollet publiceras i en akademisk tidskrift kommer huvudutredaren att se till att det är öppen åtkomst. Den anonymiserade datamängden kommer att delas på en öppen åtkomstplattform, som Open Science Framework eller Zenodo. Den anonymiserade datamängden kan också delas med WHO för att underlätta global forskning och behandling efter COVID-19.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att bli tillgängligt så snart som möjligt efter etiskt godkännande och implementering. Det informerade samtyckesformuläret kommer att delas som stödjande dokumentation med protokollet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera