Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации после COVID с помощью технологий (ECORT)

2 июля 2024 г. обновлено: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Улучшение реабилитации от COVID с помощью технологий (ECORT): открытое рандомизированное контролируемое исследование в одном месте, оценивающее эффективность электронного ведения пациентов с персистирующими симптомами COVID-19.

В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила новый коронавирус (COVID-19) глобальной пандемией. С момента начала тестирования в Онтарио подтверждено более 547 000 случаев заболевания COVID-19. У многих из этих пациентов симптомы исчезают в течение 4 недель после появления. Однако становится очевидным, что значительное количество людей испытывают симптомы, которые сохраняются долгое время после острой инфекции, известной как «длинный COVID». У этих людей наблюдается широкий набор симптомов, часто отличающихся от первоначального проявления. Для этого исследования мы будем набирать людей, получающих помощь в больнице Оттавы при длительном лечении COVID. Целью этого исследования является определение следующих четырех вещей: 1) улучшит ли добавление электронного ведения случаев качество жизни через три месяца после поступления в больницу с длительным COVID; 2) является ли платформа электронного делопроизводства экономически эффективной; 3) существуют ли факторы, предсказывающие исход через 3 месяца; 4) определить, как можно реализовать персонализированную программу реабилитации, поддерживаемую цифровой платформой, для людей с длительным течением COVID. Мы наберем людей из больницы Оттавы, которые затем будут случайным образом распределены для получения обычного ухода или обычного ухода плюс электронное ведение дел через платформу под названием NexJ Connected Wellness. Участники также будут заполнять анкеты каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Мы будем рассматривать качество жизни, психическое и физическое здоровье, когнитивные симптомы, усталость и боль.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники должны:

  1. Быть старше 18 лет
  2. Иметь подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ПЦР-теста не менее чем за 12 недель до этого ИЛИ подтвержденный экспресс-тест на антиген не менее чем за 12 недель до этого ИЛИ соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения Оттавы для случая с подозрением на COVID-19.
  3. Иметь хотя бы один продолжающийся симптом, соответствующий длительному заболеванию COVID, согласно данным ВОЗ по форме сообщения о случае заболевания после заболевания COVID (CRF).
  4. Иметь минимальный суммарный балл WHODAS (36 пунктов) 15.
  5. Будьте готовы использовать электронную почту для учебной деятельности.
  6. Уметь и хотеть использовать приложение для смартфона на протяжении всего пробного периода.
  7. Уметь читать и понимать по-английски или по-французски.
  8. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения

Участники не должны:

  1. Имеются какие-либо значительные функциональные нарушения (например. прогрессирующая деменция, заболевания сердца или легких) по оценке лечащего врача
  2. Примите участие в другом длительном исследовании COVID, где в протоколе требуется лечение (фармакологическое или поведенческое). Наблюдательные исследования будут разрешены.
  3. Имеют симптомы, соответствующие длительному COVID, которые лучше объяснить альтернативным диагнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход

Оценка. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, врач предложит оценку на основании формы отчета ВОЗ о случае после заражения COVID-19. Это клинический инструмент, разработанный ВОЗ для определения и документирования последствий COVID-19, а также для обеспечения выявления клинических и реабилитационных потребностей.

Расследование. Решение о дальнейших исследованиях, необходимых для оказания клинической помощи, будет приниматься на основании заключения врача.

Управление. Участники контрольной группы получат план реабилитации, разработанный их медицинским работником, который будет реализован в течение восьми недель после их первоначальной консультации (базового визита). Реализация будет включать очную или виртуальную помощь со стороны зарегистрированного медицинского работника, предоставляемого клиникой или исследовательским персоналом. Это может быть сочетание, помимо прочего, трудотерапии, физиотерапии и/или социальной работы/консультирования. Частота посещений врача будет зависеть от индивидуального плана лечения после оценки.
Другой: Обычный уход
Участники получат план лечения, согласованный с их лечащими врачами.
Экспериментальный: Электронное ведение дел плюс обычный уход
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат оценку, обследование и лечение в качестве активной группы сравнения, а также доступ к электронной платформе ведения случаев - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), которая дополняет план реабилитации. Это будет включать, например, установление целей для деятельности, которая будет отслеживаться с помощью NexJ; образовательные материалы; и поддержка в соблюдении режима приема лекарств с помощью напоминаний. Платформа NexJ будет включать следующие разделы: Доверенный образовательный контент (Библиотека здоровья); Отслеживание симптомов, постановка целей, форумы сообщества и отчетность.
Другой: Обычный уход
Участники получат план лечения, согласованный с их лечащими врачами.
Поведенческий: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness — это электронная платформа управления случаями с приложением для смартфона, ориентированным на пациентов, и веб-панелью, ориентированной на врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя WHODAS 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
WHODAS — это анкета для самоотчета, состоящая из 36 пунктов, позволяющая оценить состояние здоровья и инвалидность за предыдущие 30 дней в шести областях функционирования: познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненная активность и участие. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: нет (0), легкая (1), средняя (2), тяжелая (3) и крайняя/невозможно сделать (4). Изменение от исходного уровня к 12-й неделе будет измеряться как основной результат.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОЗ CRF после Covid-19
Временное ограничение: Модуль 1 будет проводиться только на начальном этапе. Модули 2 и 3 будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель.
CRF ВОЗ после COVID будет измерять характеристики инфекции COVID-19 и симптомы пост-COVID, включая демографические данные, беременность, состояние здоровья до COVID, а также подробную информацию об острой инфекции COVID, статусе вакцинации, профессиональном статусе, функционировании, симптомах после COVID. , клинические тесты и шкалы (включая неврологические, рентгенологические анализы, анализы крови, тесты на функцию сердца и легких, тесты на психическое здоровье, функциональные и скелетно-мышечные тесты), новые диагнозы или осложнения, связанные с инфекцией COVID, а также использование медицинских услуг, симптомы.
Модуль 1 будет проводиться только на начальном этапе. Модули 2 и 3 будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель.
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Анкета из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии, возникших в течение последних двух недель. Участников просят оценить каждый симптом депрессии по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Анкета из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги, возникших в течение последних двух недель.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Питтсбургский индекс качества сна — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна за предыдущий месяц. Заполнение занимает 5–10 минут. Он был переведен более чем на 50 языков.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
ПКЛ-5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, соответствующий критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Это опросник из 5 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, включая мобильность, уход за собой, способность участвовать в обычной деятельности, боль или дискомфорт, а также тревогу или депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая спрашивает участников: оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала тяжести усталости представляет собой самоотчет из 9 пунктов, который измеряет тяжесть и функциональное влияние усталости.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Числовая шкала оценки усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Пациент с одним пунктом сообщил об исходе, оцененном по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Числовая шкала оценки боли будет использоваться для оценки интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль».
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала одышки MRC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала самооценки из 5 пунктов, которая оценивает утверждения о воспринимаемой одышке.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
ВЕМВБС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS) (краткая версия) представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая измеряет различные аспекты психического благополучия.
Исходный уровень и 12-я неделя
Тест на составление орального следа A и B
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Используется для оценки исполнительных функций, зрительного внимания и переключения задач у участников. Во время TMT A участникам будет предложено вести обратный отсчет как можно быстрее, последовательно, начиная с «1» и до конца. Во время TMT B участникам будет предложено говорить вслух, чередуя цифры и буквы (например, 1-А-2-Б и т. д.).
Исходный уровень и 12-я неделя
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R) будет использоваться для оценки способностей участников к вербальному обучению и памяти33. HVLT состоит из списка слов из 12 элементов, состоящего из четырех слов из каждой из трех семантических категорий.
Исходный уровень и 12-я неделя
Подмножество диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Подмножество Digit Span, компонент индекса рабочей памяти шкалы интеллекта взрослых Вешлера - 4-е издание (WAIS-IV), будет использоваться для оценки внимания и рабочей памяти34. Участникам зачитают серию чисел, а затем попросят вспомнить цифры экзаменатору в порядке (прямой интервал), в обратном порядке (обратный интервал) и в последовательности (интервал последовательности).
Исходный уровень и 12-я неделя
Фонематическая и семантическая беглость речи (или тест на контролируемые устные ассоциации слов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки беглости речи будет использоваться тест на фонематическую и семантическую беглость речи (или тест на ассоциации с контролируемыми устными словами). Участникам будет предоставлена ​​одна минута, чтобы придумать как можно больше уникальных слов: 1) в пределах семантической категории (категория «Беглость» для «Животные»); и 2) начиная с заданной буквы (беглость письма для букв F, A и S).
Исходный уровень и 12-я неделя
АУДИТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Употребление алкоголя: Анкета AUDIT предназначена для оценки потребления алкоголя, алкогольного поведения, побочных реакций, проблем, связанных с алкоголем. Среди тех, кто, как известно, злоупотреблял алкоголем, AUDIT успешно выявил расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в 99% случаев53. AUDIT-C — это первые три пункта теста AUDIT, которые будут использоваться в качестве проверочного вопросника. Участникам, набравшим более 4 баллов по тесту AUDIT-C, также будет предложено пройти полный тест AUDIT (дополнительные семь вопросов).
Базовый уровень
ПОМОЩЬ
Временное ограничение: Базовый уровень
Употребление алкоголя и психоактивных веществ: ASSIST — это клиническое интервью, собирающее информацию об употреблении табака, алкоголя, каннабиса, кокаина, стимуляторов амфетаминового ряда, седативных средств, галлюциногенов, ингаляционных препаратов, опиоидов и других наркотиков. Внутренняя согласованность (альфа Хронбаха) превышала 0,80 для большинства доменов и имела хорошую параллельную валидность.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210533-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь сохранит право собственности на набор данных в течение 10-летнего периода архивирования. Протокол будет опубликован как минимум на открытой научной платформе (например, Open Science Framework или medRXiv). Если протокол будет опубликован в научном журнале, главный исследователь обеспечит его открытый доступ. Набор анонимизированных данных будет опубликован на платформе открытого доступа, такой как Open Science Framework или Zenodo. Анонимизированный набор данных также может быть передан ВОЗ для содействия глобальным исследованиям и лечению после COVID-19.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования станет доступен как можно скорее после этического одобрения и внедрения. Форма информированного согласия будет предоставлена ​​в качестве подтверждающей документации к протоколу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться