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Verbesserung der COVID-Rehabilitation mit Technologie (ECORT)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Verbesserung der COVID-Rehabilitation mit Technologie (ECORT): Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit des elektronischen Fallmanagements für Personen mit anhaltenden COVID-19-Symptomen.

Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das neuartige Coronavirus (COVID-19) zu einer globalen Pandemie. Ontario hat seit Beginn der Tests mehr als 547.000 Fälle von COVID-19 bestätigt. Bei vielen dieser Patienten klingen die Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Beginn ab. Es zeichnet sich jedoch ab, dass bei einer beträchtlichen Anzahl von Personen Symptome auftreten, die noch lange nach der akuten Infektion, bekannt als Long COVID, anhalten. Bei diesen Personen treten vielfältige Symptome auf, die oft von der Erstsymptomatik abweichen. Für diese Studie werden wir Personen einschreiben, die wegen Long COVID im Ottawa Hospital behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die folgenden vier Dinge zu ermitteln: 1) Wird die Einführung des elektronischen Fallmanagements die Lebensqualität drei Monate nach der Einlieferung ins Krankenhaus mit Long-COVID verbessern? 2) ist die elektronische Fallmanagementplattform kosteneffektiv? 3) Gibt es Faktoren, die die Ergebnisse nach 3 Monaten vorhersagen? 4) zu ermitteln, wie ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm, das von einer digitalen Plattform unterstützt wird, für Personen mit Long-COVID umgesetzt werden könnte. Wir werden Personen aus dem Ottawa Hospital einschreiben, denen dann nach dem Zufallsprinzip über eine Plattform namens NexJ Connected Wellness entweder die übliche Pflege oder die übliche Pflege plus elektronisches Fallmanagement zugewiesen wird. Die Teilnehmer füllen außerdem 3 Monate lang alle 4 Wochen Fragebögen aus. Wir werden uns mit Lebensqualität, geistiger und körperlicher Gesundheit, kognitiven Symptomen, Müdigkeit und Schmerzen befassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Eine bestätigte Diagnose von COVID-19 mit einem PCR-Test mindestens 12 Wochen vorher haben ODER einen bestätigten Antigen-Schnelltest mindestens 12 Wochen vorher haben ODER die Richtlinien von Ottawa Public Health für einen vermuteten COVID-19-Fall einhalten
  3. Mindestens ein anhaltendes Symptom haben, das mit Long COVID übereinstimmt, gemessen mit dem Post COVID Case Report Form (CRF) der WHO.
  4. Sie müssen einen WHODAS-Summenwert (36 Punkte) von mindestens 15 haben
  5. Seien Sie bereit, E-Mail für Lernaktivitäten zu nutzen
  6. Sie müssen in der Lage und bereit sein, während der Testphase eine Smartphone-Anwendung zu nutzen
  7. Sie können Englisch oder Französisch lesen und verstehen.
  8. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht:

  1. Sie haben eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung (z. B. fortgeschrittene Demenz, Herz- oder Lungenerkrankung) nach Beurteilung durch den beurteilenden Arzt
  2. Nehmen Sie an einer anderen Langzeit-COVID-Studie teil, bei der im Protokoll eine Behandlung (pharmakologisch oder verhaltensbezogen) erforderlich ist. Beobachtungsstudien sind zulässig.
  3. Sie haben Symptome, die mit Long-COVID vereinbar sind und sich besser durch eine alternative Diagnose erklären lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Bewertung. Den in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmern wird eine Beurteilung durch einen Kliniker angeboten, der sich am Post-COVID-19-Fallberichtsformular der WHO orientiert. Hierbei handelt es sich um ein von der WHO entwickeltes klinisches Instrument zur Steuerung und Dokumentation der Folgen von COVID-19 sowie zur Sicherstellung, dass klinischer Bedarf und Rehabilitationsbedarf ermittelt werden.

Untersuchung. Das Urteil des Arztes wird genutzt, um über weitere Tests zu entscheiden, die für die klinische Versorgung erforderlich sind.

Management. Kontrollteilnehmer erhalten zusammen mit ihrem Arzt einen Rehabilitationsplan, der acht Wochen nach ihrer ersten Konsultation (Basisbesuch) umgesetzt wird. Die Umsetzung umfasst eine persönliche oder virtuelle Betreuung durch eine registrierte medizinische Fachkraft, die von der Klinik oder dem Forschungspersonal bereitgestellt wird. Dies kann eine Kombination aus Ergotherapie, Physiotherapie und/oder Sozialarbeit/Beratung sein, ist aber nicht darauf beschränkt. Die Häufigkeit der Behandlungsbesuche hängt vom individuellen Behandlungsplan nach der Beurteilung ab.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten einen Behandlungsplan, der mit ihren Ärzten vereinbart wurde.
Experimental: Elektronisches Fallmanagement plus übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten eine Beurteilung, Untersuchung und Verwaltung als aktiver Vergleichsarm sowie Zugang zu einer elektronischen Fallmanagementplattform – NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), die den Rehabilitationsplan ergänzt. Dazu gehört beispielsweise das Festlegen von Zielen für Aktivitäten, die mit NexJ überwacht werden. Lehrmaterial; und Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung durch Erinnerungen. Die NexJ-Plattform wird die folgenden Abschnitte umfassen: Vertrauenswürdige Bildungsinhalte (Gesundheitsbibliothek); Symptomverfolgung, Zielsetzung, Community-Foren und Berichterstattung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten einen Behandlungsplan, der mit ihren Ärzten vereinbart wurde.
Verhalten: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness ist eine elektronische Fallmanagementplattform mit einer patientenorientierten Smartphone-Anwendung und einem klinikorientierten Web-Dashboard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WHODAS 2.0-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Beim WHODAS handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der die Gesundheit und Behinderung der letzten 30 Tage in sechs Funktionsbereichen misst: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: Keine (0), Mild (1), Mäßig (2), Schwerwiegend (3) und Extrem/Nicht möglich (4). Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird als primäres Ergebnis gemessen.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Post-COVID CRF
Zeitfenster: Modul 1 wird nur zu Studienbeginn durchgeführt. Die Module 2 und 3 werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
Das Post-COVID CRF der WHO misst Merkmale einer COVID-19-Infektion und Post-COVID-Symptome, einschließlich demografischer Daten, Schwangerschaft, Gesundheitszustand vor COVID sowie Details zur akuten COVID-Infektion, Impfstatus, beruflichen Status, Funktionsfähigkeit und Post-COVID-Symptomen , klinische Tests und Skalen (einschließlich neurologischer, radiologischer, Bluttests, Herz- und Lungenfunktion, psychischer Gesundheit, Funktion und Tests des Bewegungsapparats), neue Diagnosen oder Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-Infektion sowie Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Symptomen.
Modul 1 wird nur zu Studienbeginn durchgeführt. Die Module 2 und 3 werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Depressionssymptome bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Symptom einer Depression auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
GAD-7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Angstsymptome bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
PSQI
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität im Vormonat bewertet und dessen Ausfüllen 5–10 Minuten dauert. Es wurde in über 50 Sprachen übersetzt.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
PCL-5
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet und den DSM-5-Kriterien für PTSD entspricht
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, Fähigkeit zur Teilnahme an den üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzuständen oder Depressionen, und einer visuellen Analogskala (VAS), die die Teilnehmer befragt ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Selbstbericht, der den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit misst.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Numerische Bewertungsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein einzelner Patient berichtete über das Ergebnis, bewertet auf einer Skala von 0–10.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schmerzintensität anhand einer Rangskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „unerträglichen Schmerz“ steht.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
MRC Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die Aussagen über wahrgenommene Atemnot bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
WEMWBS
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (Kurzversion) ist eine 7-Punkte-Skala, die mehrere Aspekte des psychischen Wohlbefindens misst.
Ausgangswert und Woche 12
Mündlicher Trail Making Test A und B
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Wird zur Bewertung der exekutiven Funktion, der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels bei Teilnehmern verwendet. Während TMT A werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich nacheinander laut herunterzuzählen, beginnend bei „1“ bis zum Ende. Während TMT B werden die Teilnehmer gebeten, laut zu sprechen und dabei zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B usw.).
Ausgangswert und Woche 12
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) wird verwendet, um die verbalen Lern- und Gedächtnisfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten33. Der HVLT besteht aus einer Wortliste mit 12 Elementen, die aus jeweils vier Wörtern aus drei semantischen Kategorien besteht.
Ausgangswert und Woche 12
Teilmenge der Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilmenge „Digit Span“, eine Komponente des Arbeitsgedächtnisindex der Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – 4. Auflage (WAIS-IV), wird zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses verwendet34. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Zahlen vorgelesen und sie werden dann gebeten, die Zahlen der Reihe nach (Vorwärtsspanne), in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) und der Reihe nach (Sequenzspanne) an den Prüfer zu erinnern.
Ausgangswert und Woche 12
Phonemische und semantische verbale Sprachkompetenz (oder kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Test der phonemischen und semantischen verbalen Sprachkompetenz (oder des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests) wird zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz eingesetzt. Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, um so viele eindeutige Wörter wie möglich zu bilden: 1) innerhalb einer semantischen Kategorie (Kategoriekompetenz für Tiere); und 2) mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (Buchstabenkompetenz für die Buchstaben F, A und S).
Ausgangswert und Woche 12
PRÜFUNG
Zeitfenster: Grundlinie
Alkoholkonsum: Der AUDIT-Fragebogen dient der Beurteilung von Alkoholkonsum, Trinkverhalten, Nebenwirkungen und alkoholbedingten Problemen. Unter denjenigen, von denen bekannt war, dass sie Alkohol missbrauchten, konnte das AUDIT in 99 % der Fälle erfolgreich eine Alkoholkonsumstörung feststellen 53. Der AUDIT-C ist das erste 3-Item des AUDIT und wird als Screening-Fragebogen verwendet. Teilnehmer, die beim AUDIT-C eine Punktzahl über 4 erreichen, werden außerdem gebeten, den vollständigen AUDIT (die zusätzlichen sieben Fragen) auszufüllen.
Grundlinie
HELFEN
Zeitfenster: Grundlinie
Alkohol- und Substanzkonsum: Beim ASSIST handelt es sich um ein klinisches Interview, in dem Informationen zum Konsum von Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Stimulanzien vom Amphetamintyp, Beruhigungsmitteln, Halluzinogenen, Inhalationsmitteln, Opioiden und anderen Drogen gesammelt werden. Die interne Konsistenz (Chronbachs Alpha) lag für die meisten Domänen bei über 0,80 und zeigte eine gute Parallelitätsvalidität
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210533-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher bleibt während der zehnjährigen Archivierungsfrist Eigentümer des Datensatzes. Das Protokoll wird mindestens auf einer Open-Science-Plattform (z. B. Open Science Framework oder medRXiv). Wenn das Protokoll in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird, stellt der Hauptforscher sicher, dass es frei zugänglich ist. Der anonymisierte Datensatz wird auf einer Open-Access-Plattform wie Open Science Framework oder Zenodo geteilt. Der anonymisierte Datensatz kann auch mit der WHO geteilt werden, um globale Forschungs- und Behandlungsbemühungen nach COVID-19 zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach ethischer Genehmigung und Umsetzung so schnell wie möglich verfügbar sein. Das Einverständnisformular wird als unterstützende Dokumentation mit dem Protokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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