Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre COVID-rehabilitering med teknologi (ECORT)

2. juli 2024 oppdatert av: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Enhancing COVID-rehabilitation With Technology (ECORT): En åpen etikett, randomisert kontrollert prøveversjon som evaluerer effektiviteten av elektronisk saksbehandling for personer med vedvarende COVID-19-symptomer.

I mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) det nye koronaviruset (COVID-19) som en global pandemi. Ontario har bekreftet mer enn 547 000 tilfeller av COVID-19 siden testingen startet. For mange av disse pasientene forsvinner symptomene innen 4 uker etter debut. Det begynner imidlertid å bli tydelig at et betydelig antall individer opplever symptomer som vedvarer lenge etter den akutte infeksjonen, kjent som Long COVID. Disse personene har en bred konstellasjon av presenterende symptomer, ofte varierende fra den første presentasjonen. For denne studien vil vi registrere personer som mottar omsorg ved The Ottawa Hospital for Long COVID. Denne studien tar sikte på å fastslå følgende fire ting: 1) vil legge til elektronisk saksbehandling forbedre livskvaliteten tre måneder etter å ha kommet til sykehus med Long COVID; 2) er den elektroniske saksbehandlingsplattformen kostnadseffektiv; 3) er det noen faktorer som forutsier utfall etter 3 måneder; 4) for å finne ut hvordan et personlig rehabiliteringsprogram støttet av en digital plattform kan implementeres for personer med lang covid. Vi vil registrere personer fra Ottawa Hospital som deretter vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig pleie eller vanlig pleie pluss elektronisk saksbehandling, gjennom en plattform kalt NexJ Connected Wellness. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer hver 4. uke i 3 måneder. Vi skal se på livskvalitet, psykisk og fysisk helse, kognitive symptomer, tretthet og smerte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må:

  1. Være 18 år eller eldre
  2. Ha en bekreftet diagnose av COVID-19 med en PCR-test minst 12 uker før ELLER en bekreftet rask antigentest minst 12 uker før ELLER møte Ottawa Public Health-veiledning for et mistenkt tilfelle av COVID-19
  3. Ha minst ett pågående symptom som samsvarer med lang covid som målt av WHO Post COVID Case Report Form (CRF)
  4. Ha en minimum WHODAS (36 elementer) sumscore på 15
  5. Vær villig til å bruke e-post til studieaktiviteter
  6. Kunne og være villig til å bruke en smarttelefonapplikasjon i løpet av prøveperioden
  7. Kunne lese og forstå engelsk eller fransk.
  8. Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Deltakere må ikke:

  1. Har noen betydelig funksjonsnedsettelse (for eksempel. avansert demens, hjerte- eller lungesykdom) som bedømt av den vurderende klinikeren
  2. Delta i en annen langvarig COVID-studie der behandling er nødvendig i protokollen (farmakologisk eller atferdsmessig). Observasjonsstudier vil bli tillatt.
  3. Har symptomer som samsvarer med lang covid som er bedre forklart med en alternativ diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Evaluering. Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil bli tilbudt vurdering av en kliniker, veiledet av WHO Post COVID-19 case report form. Dette er et klinisk verktøy utviklet av WHO for å veilede og dokumentere følgene av COVID-19 og for å sikre at kliniske behov og rehabiliteringsbehov blir identifisert.

Etterforskning. Klinikerens skjønn vil bli brukt til å avgjøre om ytterligere testing er nødvendig for klinisk behandling.

Ledelse. Kontrolldeltakere vil motta en rehabiliteringsplan utviklet med helsepersonell som vil bli implementert i løpet av de åtte ukene etter første konsultasjon (baseline visit). Implementeringen vil involvere ansikt til ansikt eller virtuell behandling fra en registrert helsepersonell levert av klinikken eller forskningspersonell. Dette kan være en kombinasjon av, men ikke begrenset til, ergoterapi, fysioterapi og/eller sosialt arbeid/rådgivning. Hyppigheten av behandlingsbesøk vil avhenge av den individuelle behandlingsplanen etter vurdering.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta en behandlingsplan som er bestemt med sin(e) kliniker(e).
Eksperimentell: Elektronisk saksbehandling pluss vanlig pleie
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta vurdering, undersøkelse og ledelse som Active Comparator Arm pluss tilgang til en elektronisk saksbehandlingsplattform - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) som utfyller rehabiliteringsplanen. Dette vil for eksempel inkludere å sette mål for aktivitet som vil bli overvåket med NexJ; pedagogisk materiale; og støtte med medisinoverholdelse ved påminnelser. NexJ-plattformen vil inkludere følgende seksjoner: Trusted Educational Content (Helsebibliotek); Symptomsporing, målsetting, fellesskapsfora og rapportering.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta en behandlingsplan som er bestemt med sin(e) kliniker(e).
Atferdsmessig: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness er en elektronisk saksbehandlingsplattform med en pasientrettet smarttelefonapplikasjon og et klinikervendt nettdashbord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WHODAS 2.0-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WHODAS er selvrapporteringsskjemaet med 36 elementer som måler helse og funksjonshemming fra de foregående 30 dagene på tvers av seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem/Kan ikke gjøre (4). Endring fra baseline til uke 12 vil bli målt som primært utfall.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO Post-COVID CRF
Tidsramme: Modul 1 vil kun administreres ved baseline. Modul 2 og 3 vil bli administrert ved baseline og 12 uker.
WHO Post-COVID CRF vil måle kjennetegn ved COVID-19-infeksjon og post-COVID-symptomer, inkludert demografi, graviditet, pre-COVID helsestatus og detaljer om den akutte COVID-infeksjonen, vaksinasjonsstatus, yrkesstatus, funksjon, post-COVID-symptomer , kliniske tester og skalaer (inkludert nevrologiske, radiografiske, blodprøver, hjerte- og lungefunksjon, mental helse, funksjon og muskel- og skjeletttester) nye diagnoser eller komplikasjoner relatert til COVID-infeksjon, og bruk av helsetjenester, symptomer.
Modul 1 vil kun administreres ved baseline. Modul 2 og 3 vil bli administrert ved baseline og 12 uker.
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer opplevd i løpet av de siste to ukene. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert symptom på depresjon på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
GAD-7
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer opplevd i løpet av de siste to ukene.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
PSQI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten i forrige måned og tar 5-10 minutter å fullføre. Den er oversatt til over 50 språk.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
PCL-5
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, tilsvarende DSM-5-kriteriene for PTSD
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Dette er et 5-elements spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet, inkludert mobilitet, egenomsorg, evne til å delta i ens vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon og en Visual Analogue Scale (VAS) som spør deltakerne å vurdere deres generelle helse på en skala fra 0-100.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Fatigue Severity Scale er en 9-elements selvrapport som måler alvorlighetsgraden og den funksjonelle virkningen av tretthet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Fatigue Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
En enkelt pasient rapporterte utfall, skåret på en skala fra 0-10.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Pain Numeric Rating Scale vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten ved å bruke en rangeringsskala fra 0-10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte".
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
MRC Dyspné-skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
En 5-elements selvrapporteringsskala som evaluerer utsagn om opplevd åndenød.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
WEMWBS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (kortversjon) er en 7-elements skala som måler flere aspekter av mentalt velvære.
Utgangspunkt og uke 12
Oral Trail Making Test A og B
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Brukes til å evaluere eksekutiv funksjon, visuell oppmerksomhet og oppgavebytte hos deltakere. Under TMT A vil deltakerne bli bedt om å telle høyt så raskt de kan sekvensielt, med start på "1" til slutten. Under TMT B vil deltakerne bli bedt om å snakke høyt, vekslende mellom tall og bokstaver (f. 1-A-2-B osv.).
Utgangspunkt og uke 12
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil bli brukt til å evaluere verbal læring og hukommelsesevner hos deltakerne33. HVLT består av en 12-elements ordliste, sammensatt av fire ord fra hver av tre semantiske kategorier.
Utgangspunkt og uke 12
Delsett for sifferspenn
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Digit Span-delsettet, en komponent av Working Memory Index av Weschler's Adult Intelligence Scale - 4th Edition (WAIS-IV), vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne34. Deltakerne vil bli lest en serie med tall og deretter bedt om å tilbakekalle tallene til sensor i rekkefølge (foroverspenn), i omvendt rekkefølge (bakoverspenn) og i rekkefølge (sekvensspenn).
Utgangspunkt og uke 12
Fonemisk og semantisk verbal flyt (eller kontrollert muntlig ordassosiasjonstest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den fonemiske og semantiske verbale flyteprøven (eller kontrollert muntlig ordforeningstest) vil bli brukt til å vurdere verbal flyt. Deltakerne vil få ett minutt til å produsere så mange unike ord som mulig: 1) innenfor en semantisk kategori (kategori flyt for dyr); og 2) starter med en gitt bokstav (bokstavflyt for bokstavene F, A og S).
Utgangspunkt og uke 12
REVIDERE
Tidsramme: Grunnlinje
Alkoholbruk: AUDIT-spørreskjemaet er laget for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd, bivirkninger, alkoholrelaterte problemer. Blant de som var kjent for å misbruke alkohol, oppdaget AUDIT en alkoholbruksforstyrrelse 99 % av gangene 53. AUDIT-C er de tre første punktene i REVISJON og vil bli brukt som et screeningspørreskjema. Deltakere som scorer over 4 på AUDIT-C vil også bli bedt om å fullføre hele REVISJON (de ytterligere syv spørsmålene).
Grunnlinje
ASSISTERE
Tidsramme: Grunnlinje
Alkohol- og rusbruk: ASSIST er et klinisk intervju som samler inn informasjon om bruk av tobakk, alkohol, cannabis, kokain, sentralstimulerende midler av amfetamintypen, beroligende midler, hallusinogener, inhalanter, opioider og andre rusmidler. Intern konsistens (Chronbachs alfa) var over 0,80 for de fleste domener og god samtidig gyldighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210533-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil beholde eierskapet til datasettet gjennom den 10-årige arkiveringsperioden. Protokollen vil bli publisert, i det minste på en åpen vitenskapelig plattform (f. Open Science Framework eller medRXiv). Hvis protokollen er publisert i et akademisk tidsskrift, vil hovedetterforskeren sørge for at den er åpen. Det anonymiserte datasettet vil bli delt på en åpen tilgangsplattform, for eksempel Open Science Framework eller Zenodo. Det anonymiserte datasettet kan også deles med WHO for å lette global post-COVID-19 forskning og behandling.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli tilgjengelig så snart som mulig etter etisk godkjenning og implementering. Skjemaet for informert samtykke vil bli delt som støttedokumentasjon med protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere