Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de COVID-rehabilitatie met technologie (ECORT)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Verbetering van COVID-rehabilitatie met technologie (ECORT): een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie ter evaluatie van de effectiviteit van elektronisch casemanagement voor personen met aanhoudende COVID-19-symptomen.

In maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het nieuwe coronavirus (COVID-19) tot een wereldwijde pandemie verklaard. Ontario heeft sinds het begin van de tests meer dan 547.000 gevallen van COVID-19 bevestigd. Bij veel van deze patiënten verdwijnen de symptomen binnen vier weken na het begin. Het wordt echter duidelijk dat een aanzienlijk aantal mensen symptomen ervaart die lang na de acute infectie, bekend als Lange COVID, aanhouden. Deze individuen hebben een brede constellatie van symptomen, die vaak variëren van de initiële presentatie. Voor dit onderzoek zullen we personen inschrijven die zorg ontvangen in het Ottawa Hospital voor Long COVID. Deze studie heeft tot doel de volgende vier dingen vast te stellen: 1) zal het toevoegen van elektronisch casemanagement de kwaliteit van leven verbeteren drie maanden na opname in het ziekenhuis met lange COVID; 2) is het elektronische casemanagementplatform kosteneffectief; 3) zijn er factoren die de uitkomsten na 3 maanden voorspellen; 4) om te bepalen hoe een gepersonaliseerd revalidatieprogramma, ondersteund door een digitaal platform, geïmplementeerd kan worden voor personen met lange COVID. We zullen personen uit het Ottawa Hospital inschrijven, die vervolgens willekeurig worden toegewezen om de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg plus elektronisch casemanagement te ontvangen, via een platform genaamd NexJ Connected Wellness. Deelnemers vullen ook gedurende 3 maanden elke 4 weken vragenlijsten in. We kijken naar kwaliteit van leven, mentale en fysieke gezondheid, cognitieve symptomen, vermoeidheid en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicole Edgar, HBSc
  • Telefoonnummer: 81209 6137378899
  • E-mail: nedgar@ohri.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kayla Jo Wells, HBSc
  • Telefoonnummer: 81135 6137378899
  • E-mail: kwells@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hatcher, MD
        • Contact:
          • Kayla Jo Wells
          • Telefoonnummer: 81135 6137378899
          • E-mail: kwells@ohri.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Een bevestigde diagnose van COVID-19 hebben met een PCR-test minstens 12 weken eerder OF een bevestigde snelle antigeentest minstens 12 weken eerder OF voldoen aan de Ottawa Public Health-richtlijnen voor een vermoedelijk COVID-19-geval
  3. U heeft ten minste één aanhoudend symptoom dat consistent is met lange COVID, zoals gemeten door het WHO Post COVID Case Report Form (CRF)
  4. Zorg voor een minimale WHODAS-somscore (36 items) van 15
  5. Wees bereid om e-mail te gebruiken voor studieactiviteiten
  6. Tijdens de proefperiode een smartphone-applicatie kunnen en willen gebruiken
  7. Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen.
  8. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers mogen niet:

  1. Als u een significante functionele beperking heeft (bijv. gevorderde dementie, hart- of longziekte) zoals beoordeeld door de beoordelende arts
  2. Neem deel aan een andere lange-COVID-studie waarbij behandeling volgens het protocol vereist is (farmacologisch of gedragsmatig). Observationeel onderzoek zal worden toegestaan.
  3. Symptomen hebben die overeenkomen met Long COVID en die beter kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Onderzoek. Deelnemers die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, krijgen een beoordeling aangeboden door een arts, aan de hand van het WHO Post COVID-19-casusrapportformulier. Dit is een klinisch hulpmiddel dat door de WHO is ontwikkeld om de gevolgen van COVID-19 te begeleiden en te documenteren en om ervoor te zorgen dat klinische en revalidatiebehoeften worden geïdentificeerd.

Onderzoek. Het oordeel van de arts zal worden gebruikt om te beslissen over verdere tests die nodig zijn voor de klinische zorg.

Beheer. Controledeelnemers ontvangen een rehabilitatieplan dat samen met hun zorgverlener is ontwikkeld en dat in de acht weken na hun eerste consult (basisbezoek) zal worden geïmplementeerd. De implementatie omvat face-to-face of virtuele zorg door een geregistreerde gezondheidszorgprofessional, geleverd door het kliniek- of onderzoekspersoneel. Dit kan een combinatie zijn van, maar niet beperkt tot, ergotherapie, fysiotherapie en/of maatschappelijk werk/counseling. De frequentie van de behandelbezoeken is afhankelijk van het individuele behandelplan na beoordeling.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen een behandelplan zoals overeengekomen met hun arts(en).
Experimenteel: Elektronisch casemanagement plus gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen beoordeling, onderzoek en management als de Active Comparator Arm, plus toegang tot een elektronisch casemanagementplatform - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), dat een aanvulling vormt op het revalidatieplan. Dit zou bijvoorbeeld het stellen van doelstellingen voor activiteiten omvatten die met NexJ zouden worden gemonitord; educatief materiaal; en ondersteuning bij medicatietrouw door herinneringen. Het NexJ-platform zal de volgende secties omvatten: Vertrouwde educatieve inhoud (gezondheidsbibliotheek); Symptomen volgen, doelen stellen, communityforums en rapportage.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen een behandelplan zoals overeengekomen met hun arts(en).
Gedragsmatig: NexJ verbonden wellness
NexJ Connected Wellness is een elektronisch casemanagementplatform met een patiëntgerichte smartphone-applicatie en een op de arts gericht webdashboard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WHODAS 2.0-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De WHODAS is de zelfrapportagevragenlijst met 36 items die de gezondheid en beperkingen van de afgelopen 30 dagen meet in zes domeinen van functioneren: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. De antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem/Kan niet (4). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 wordt gemeten als primaire uitkomstmaat.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO post-COVID CRF
Tijdsspanne: Module 1 wordt alleen bij aanvang afgenomen. Modules 2 en 3 worden toegediend bij aanvang en 12 weken.
Het WHO Post-COVID CRF zal kenmerken van de COVID-19-infectie en post-COVID-symptomen meten, waaronder demografische gegevens, zwangerschap, gezondheidsstatus vóór COVID en details over de acute COVID-infectie, vaccinatiestatus, beroepsstatus, functioneren, post-COVID-symptomen , klinische tests en schalen (waaronder neurologische, radiografische, bloedonderzoeken, hart- en longfunctie-, geestelijke gezondheid-, functie- en musculoskeletale tests) nieuwe diagnoses of complicaties gerelateerd aan COVID-infectie, en gebruik van gezondheidszorg, symptomen.
Module 1 wordt alleen bij aanvang afgenomen. Modules 2 en 3 worden toegediend bij aanvang en 12 weken.
PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Een vragenlijst met 9 items die de ernst van de depressiesymptomen beoordeelt die de afgelopen twee weken zijn ervaren. Deelnemers wordt gevraagd elk symptoom van depressie te beoordelen op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Een vragenlijst met zeven items die de ernst van de angstsymptomen beoordeelt die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt en die 5 tot 10 minuten in beslag neemt. Het is vertaald in meer dan 50 talen.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
PCL-5
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Een zelfrapportagemaatstaf uit 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSD-symptomen beoordeelt, overeenkomend met DSM-5-criteria voor PTSS
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Dit is een vragenlijst met 5 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om deel te nemen aan de gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie, en een Visueel Analoge Schaal (VAS) die deelnemers vraagt om hun algehele gezondheid te evalueren op een schaal van 0-100.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Fatigue Severity Scale is een zelfrapportage met 9 items die de ernst en functionele impact van vermoeidheid meet.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Vermoeidheid numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Een patiënt rapporteerde een enkel item, gescoord op een schaal van 0-10.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Pijn numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Pain Numeric Rating Scale zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een rangschikkingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
MRC dyspneuschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Een zelfrapportageschaal met 5 items die uitspraken over waargenomen kortademigheid evalueert.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
WEMWBS
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (korte versie) is een schaal met 7 items die meerdere aspecten van mentaal welzijn meet.
Basislijn en week 12
Mondelinge proef voor het maken van proef A en B
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Wordt gebruikt om de uitvoerende functie, visuele aandacht en taakwisseling bij deelnemers te evalueren. Tijdens TMT A wordt de deelnemers gevraagd zo snel mogelijk hardop af te tellen, beginnend bij "1" tot het einde. Tijdens TMT B wordt de deelnemers gevraagd hardop te spreken, afwisselend met cijfers en letters (bijv. 1-A-2-B enz.).
Basislijn en week 12
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) zal worden gebruikt om het verbale leer- en geheugenvermogen van deelnemers te evalueren33. De HVLT bestaat uit een woordenlijst met twaalf items, samengesteld uit vier woorden uit elk van de drie semantische categorieën.
Basislijn en week 12
Cijferbereik-subset
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Digit Span-subset, een onderdeel van de Working Memory Index van de Weschler's Adult Intelligence Scale - 4e editie (WAIS-IV), zal worden gebruikt om aandacht en werkgeheugen te beoordelen34. Deelnemers krijgen een reeks getallen voorgelezen en vervolgens wordt gevraagd de getallen in volgorde (voorwaartse reeks), in omgekeerde volgorde (achterwaartse reeks) en op volgorde (reeksreeks) aan de onderzoeker te herinneren.
Basislijn en week 12
Fonemische en semantische verbale vloeiendheid (of gecontroleerde mondelinge woordassociatietest)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De test voor fonemische en semantische verbale vloeiendheid (of de gecontroleerde mondelinge woordassociatietest) wordt gebruikt om de verbale vloeiendheid te beoordelen. Deelnemers krijgen één minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren: 1) binnen een semantische categorie (categorie vloeiendheid voor Dieren); en 2) beginnend met een bepaalde letter (lettervloeiing voor de letters F, A en S).
Basislijn en week 12
CONTROLE
Tijdsspanne: Basislijn
Alcoholgebruik: De AUDIT-vragenlijst is bedoeld om alcoholgebruik, drinkgedrag, bijwerkingen en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Onder degenen van wie bekend was dat ze alcohol misbruikten, ontdekte de AUDIT in 99% van de gevallen met succes een alcoholgebruiksstoornis 53. De AUDIT-C is de eerste 3 items van de AUDIT en zal worden gebruikt als screeningsvragenlijst. Deelnemers die boven de 4 scoren op de AUDIT-C zullen ook worden gevraagd de Volledige AUDIT in te vullen (de aanvullende zeven vragen).
Basislijn
HELPEN
Tijdsspanne: Basislijn
Alcohol- en middelengebruik: De ASSIST is een klinisch interview waarin informatie wordt verzameld over het gebruik van tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, stimulerende middelen van het amfetaminetype, sedativa, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden en andere drugs. De interne consistentie (Chronbach's alpha) was voor de meeste domeinen hoger dan 0,80 en er was sprake van een goede gelijktijdige validiteit
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210533-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker blijft eigenaar van de dataset gedurende de archiveringsperiode van tien jaar. Het protocol zal in ieder geval worden gepubliceerd op een open-science platform (bijv. Open Science Framework of medRXiv). Als het protocol in een wetenschappelijk tijdschrift wordt gepubliceerd, zorgt de hoofdonderzoeker ervoor dat het open access is. De geanonimiseerde dataset wordt gedeeld op een open access platform, zoals Open Science Framework of Zenodo. De geanonimiseerde dataset kan ook worden gedeeld met de WHO om de wereldwijde post-COVID-19 onderzoeks- en behandelingsinspanningen te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal zo spoedig mogelijk na ethische goedkeuring en implementatie beschikbaar komen. Het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt als ondersteunende documentatie bij het protocol gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren