A COVID-rehabilitáció javítása technológiával (ECORT)
2024. július 2. frissítette: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa
A COVID-rehabilitáció javítása technológiával (ECORT): Nyílt címkézésű, egyetlen helyszínen végzett véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely az elektronikus ügykezelés hatékonyságát értékeli a tartós COVID-19-tünetekkel küzdő egyének számára.
2020 márciusában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális világjárványnak nyilvánította az új koronavírust (COVID-19).
Ontarióban több mint 547 000 COVID-19 esetet erősítettek meg a tesztelés kezdete óta.
Sok ilyen betegnél a tünetek a megjelenést követő 4 héten belül megszűnnek.
Azonban nyilvánvalóvá válik, hogy jelentős számú egyén olyan tüneteket tapasztal, amelyek hosszú ideig fennállnak az akut fertőzés, a Long COVID néven ismert fertőzés után.
Ezek az egyének a tünetek széles konstellációjával rendelkeznek, amelyek gyakran eltérnek a kezdeti megjelenéstől.
Ehhez a tanulmányhoz olyan személyeket veszünk fel, akik a The Ottawa Hospital for Long COVID-ban részesülnek.
Ez a tanulmány a következő négy dolgot kívánja meghatározni: 1) az elektronikus esetkezelés bevezetése javítja az életminőséget három hónappal a Long COVID miatti kórházba kerülés után; 2) költséghatékony-e az elektronikus ügykezelési platform; 3) vannak-e olyan tényezők, amelyek előrejelzik az eredményeket 3 hónap múlva; 4) annak meghatározása, hogy miként valósítható meg egy digitális platform által támogatott személyre szabott rehabilitációs program a hosszú COVID-ban szenvedő egyének számára.
Az Ottawa Kórházból olyan személyeket veszünk fel, akiket véletlenszerűen osztanak ki a NexJ Connected Wellness nevű platformon keresztül a szokásos ellátásra vagy a szokásos ellátásra, valamint az elektronikus esetkezelésre.
A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek 4 hetente 3 hónapon keresztül.
Megvizsgáljuk az életminőséget, a mentális és fizikai egészséget, a kognitív tüneteket, a fáradtságot és a fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevőknek kötelező:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Megerősített COVID-19-diagnózissal kell rendelkeznie PCR-teszttel legalább 12 héttel előtt VAGY igazolt gyors antigénteszt legalább 12 héttel előtte, VAGY teljesítenie kell az ottawai közegészségügyi útmutatást COVID-19-gyanús esetre vonatkozóan
- Legalább egy, a WHO Post COVID-eset jelentési űrlapja (CRF) által mért, hosszú COVID-nak megfelelő tünet van.
- A WHODAS (36 tétel) minimum pontszáma 15 legyen
- Legyen hajlandó e-mailt használni tanulmányi tevékenységekhez
- Legyen képes és hajlandó okostelefonos alkalmazást használni a próba időtartama alatt
- Tudjon olvasni és megérteni angolul vagy franciául.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok
A résztvevők nem:
- Bármilyen jelentős funkcionális károsodása van (pl. előrehaladott demencia, szív- vagy tüdőbetegség) az értékelő klinikus megítélése szerint
- Vegyen részt egy másik hosszú COVID-vizsgálatban, ahol a protokoll szerint kezelésre van szükség (farmakológiai vagy viselkedési). A megfigyelési vizsgálatok megengedettek.
- A Long COVID-nak megfelelő tünetei vannak, amelyeket egy alternatív diagnózis jobban megmagyaráz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Értékelés. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy klinikus fogja felkínálni, a WHO COVID-19 utáni esetjelentési űrlapja alapján. Ez a WHO által kifejlesztett klinikai eszköz a COVID-19 következményeinek útmutatására és dokumentálására, valamint a klinikai és rehabilitációs szükségletek azonosításának biztosítására. Vizsgálat. A klinikai ellátáshoz szükséges további vizsgálatokról a klinikus döntése alapján döntenek. Menedzsment. A kontroll résztvevői egészségügyi szakemberükkel együtt kidolgozott rehabilitációs tervet kapnak, amelyet a kezdeti konzultációt (alaplátogatás) követő nyolc héten belül hajtanak végre. A megvalósítás személyes vagy virtuális ellátást foglal magában egy regisztrált egészségügyi szakembertől, amelyet a klinika vagy a kutatószemélyzet biztosít. Ez lehet a foglalkozási terápia, a fizikoterápia és/vagy a szociális munka/tanácsadás kombinációja, de nem kizárólagosan. A kezelési látogatások gyakorisága az értékelés utáni egyéni kezelési tervtől függ. |
A résztvevők kezelési tervet kapnak a klinikusukkal közösen megállapítottak szerint.
|
|
Kísérleti: Elektronikus ügykezelés és szokásos gondozás
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők értékelést, vizsgálatot és kezelést kapnak az Active Comparator Arm-ként, valamint hozzáférést kapnak egy elektronikus esetkezelési platformhoz – a NexJ Connected Wellnesshez (https://nexjhealth.com/), amely kiegészíti a rehabilitációs tervet.
Ez magában foglalhatja például a NexJ-vel figyelhető tevékenységek célértékeinek meghatározását; Oktatási anyagok; és emlékeztetőkkel támogassa a gyógyszerek betartását.
A NexJ platform a következő részeket fogja tartalmazni: Megbízható oktatási tartalom (Health Library); Tünetkövetés, célok kitűzése, közösségi fórumok és jelentések.
|
A résztvevők kezelési tervet kapnak a klinikusukkal közösen megállapítottak szerint.
A NexJ Connected Wellness egy elektronikus esetkezelési platform, amely betegek számára elérhető okostelefon-alkalmazással és egy orvos felé néző webes irányítópulttal rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WHODAS 2.0 pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A WHODAS egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt 30 nap egészségi állapotát és fogyatékosságát méri a működés hat területén: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és szélsőséges/nem tehető (4).
Elsődleges eredményként a kiindulási értékről a 12. hétre való változást mérik.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO COVID utáni CRF
Időkeret: Az 1. modult csak az alaphelyzetben adják be. A 2. és 3. modult az alapvonalon és a 12. héten adják be.
|
A WHO Post-COVID CRF mérni fogja a COVID-19 fertőzés jellemzőit és a COVID utáni tüneteket, beleértve a demográfiai adatokat, a terhességet, a COVID előtti egészségi állapotot, valamint az akut COVID-fertőzés részleteit, a vakcinázási állapotot, a foglalkozási státuszt, a működést, a COVID utáni tüneteket. , klinikai tesztek és skálák (beleértve a neurológiai, radiológiai, vérvizsgálatokat, szív- és tüdőműködést, mentális egészséget, funkciót és mozgásszervi vizsgálatokat), COVID-fertőzéssel kapcsolatos új diagnózisok vagy szövődmények, valamint egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, tünetei.
|
Az 1. modult csak az alaphelyzetben adják be. A 2. és 3. modult az alapvonalon és a 12. héten adják be.
|
|
PHQ-9
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri az elmúlt két hétben tapasztalt depressziós tünetek súlyosságát.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a depresszió minden tünetét egy Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
GAD-7
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri az elmúlt két hétben tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságát.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
PSQI
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy önbeszámoló kérdőív, amely az előző hónap alvásminőségét méri fel, és kitöltése 5-10 percet vesz igénybe.
Több mint 50 nyelvre fordították le.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
PCL-5
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát, amely megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Ez egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységekben való részvétel képességét, a fájdalmat vagy kényelmetlenséget, a szorongást vagy a depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát (VAS), amely megkérdezi a résztvevőket. hogy értékeljék általános egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló önjelentés, amely a fáradtság súlyosságát és funkcionális hatását méri.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Fáradtság numerikus besorolási skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egyetlen beteg számolt be eredményről, 0-10-ig terjedő skálán értékelve.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
MRC Dyspnoe Skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egy 5 tételes önbeszámoló skála, amely értékeli az észlelt légszomj állításait.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
WEMWBS
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (rövid változat) egy 7 tételből álló skála, amely a mentális jólét számos aspektusát méri.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szóbeli nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A résztvevők végrehajtói funkcióinak, vizuális figyelmének és feladatváltásának értékelésére szolgál.
A TMT A során a résztvevőket arra kérik, hogy hangosan számoljanak vissza, amilyen gyorsan csak tudnak, 1-től kezdve a végéig.
A TMT B alatt a résztvevőket arra kérik, hogy hangosan beszéljenek, váltakozva számokkal és betűkkel (pl.
1-A-2-B stb.).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) segítségével értékelik a résztvevők verbális tanulási és memóriaképességét33.
A HVLT egy 12 elemből álló szólistából áll, amely három szemantikai kategória mindegyikéből négy szóból áll.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Digit Span részhalmaz
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A figyelem és a munkamemória értékelésére a Weschler-féle Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) 4. kiadásának (WAIS-IV) munkamemória-indexének egyik összetevője, a Digit Span részhalmazt fogják használni34.
A résztvevők számsorokat olvasnak fel, majd felkérik őket, hogy sorrendben (előre), fordított sorrendben (hátrafelé) és sorrendben (szekvencia span) idézzék fel a számokat a vizsgáztatónak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fonémikus és szemantikai verbális folyékonyság (vagy ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A fonemikus és szemantikus verbális folyékonyság tesztet (vagy szabályozott szóbeli szóasszociációs tesztet) használjuk a verbális folyékonyság értékelésére.
A résztvevők egy percet kapnak arra, hogy a lehető legtöbb egyedi szót állítsák elő: 1) egy szemantikai kategóriában (Animals kategória fluencia); és 2) egy adott betűvel kezdődően (F, A és S betűk esetén a betűk folyékonysága).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
KÖNYVVIZSGÁLAT
Időkeret: Alapvonal
|
Alkoholfogyasztás: Az AUDIT kérdőív az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás, a mellékhatások, az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére szolgál.
Azok között, akikről ismert volt, hogy visszaélnek alkohollal, az AUDIT az esetek 99%-ában sikeresen észlelt alkoholfogyasztási rendellenességet53.
Az AUDIT-C az AUDIT első 3 eleme, és szűrőkérdőívként fog használni.
Azokat a résztvevőket, akik 4-nél magasabb pontszámot érnek el az AUDIT-C-n, szintén felkérik a Teljes AUDIT kitöltésére (a további hét kérdésre).
|
Alapvonal
|
|
SEGÍT
Időkeret: Alapvonal
|
Alkohol- és szerhasználat: Az ASSIST egy klinikai interjú, amely információkat gyűjt a dohány, az alkohol, a kannabisz, a kokain, az amfetamin típusú stimulánsok, a nyugtatók, a hallucinogének, az inhalánsok, az opioidok és más kábítószerek használatáról.
A belső konzisztencia (Chronbach-alfa) a tartományok többségénél 0,80 felett volt, és jó az egyidejű érvényessége
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210533-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatásvezető megtartja az adatkészlet tulajdonjogát a 10 éves archiválási időszakig.
A jegyzőkönyvet legalább egy nyílt tudományú platformon (pl.
Open Science Framework vagy medRXiv).
Ha a jegyzőkönyvet tudományos folyóiratban teszik közzé, a vezető kutató gondoskodik arról, hogy az nyílt hozzáférésű.
Az anonimizált adatkészletet egy nyílt hozzáférésű platformon osztják meg, mint például az Open Science Framework vagy a Zenodo.
Az anonimizált adatkészlet a WHO-val is megosztható a COVID-19 utáni globális kutatási és kezelési erőfeszítések elősegítése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll az etikai jóváhagyást és végrehajtást követően a lehető leghamarabb elérhetővé válik.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot alátámasztó dokumentációként osztják meg a protokollal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .