Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af COVID-rehabilitering med teknologi (ECORT)

2. juli 2024 opdateret af: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Forbedring af COVID-rehabilitering med teknologi (ECORT): Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på et enkelt sted, der evaluerer effektiviteten af ​​elektronisk sagsbehandling for personer med vedvarende COVID-19-symptomer.

I marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den nye coronavirus (COVID-19) for en global pandemi. Ontario har bekræftet mere end 547.000 tilfælde af COVID-19 siden testen begyndte. For mange af disse patienter forsvinder symptomerne inden for 4 uger efter debut. Det er dog ved at blive tydeligt, at et betydeligt antal individer oplever symptomer, der varer ved længe efter den akutte infektion, kendt som Long COVID. Disse individer har en bred konstellation af præsenterende symptomer, ofte varierende fra den første præsentation. Til denne undersøgelse vil vi tilmelde personer, der modtager pleje på Ottawa Hospital for Long COVID. Denne undersøgelse har til formål at fastslå følgende fire ting: 1) vil tilføjelse af elektronisk sagsbehandling forbedre livskvaliteten tre måneder efter at være kommet på hospitalet med Long COVID; 2) er den elektroniske sagsbehandlingsplatform omkostningseffektiv; 3) er der nogen faktorer, der forudsiger resultater efter 3 måneder; 4) at bestemme, hvordan et personligt rehabiliteringsprogram understøttet af en digital platform kan implementeres for personer med langvarig COVID. Vi vil tilmelde personer fra Ottawa Hospital, som derefter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus elektronisk sagsbehandling via en platform kaldet NexJ Connected Wellness. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer hver 4. uge i 3 måneder. Vi vil se på livskvalitet, mental og fysisk sundhed, kognitive symptomer, træthed og smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal:

  1. Være 18 år eller ældre
  2. Få en bekræftet diagnose af COVID-19 med en PCR-test mindst 12 uger før ELLER en bekræftet hurtig antigentest mindst 12 uger før ELLER mød Ottawa Public Health-vejledning for et formodet COVID-19-tilfælde
  3. Har mindst ét ​​igangværende symptom i overensstemmelse med Long COVID målt ved WHO Post COVID Case Report Form (CRF)
  4. Har et minimum WHODAS (36 elementer) sumscore på 15
  5. Vær villig til at bruge e-mail til studieaktiviteter
  6. Kunne og være villig til at bruge en smartphone-applikation i hele prøveperioden
  7. Kunne læse og forstå engelsk eller fransk.
  8. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Deltagere må ikke:

  1. Har nogen væsentlig funktionsnedsættelse (f.eks. fremskreden demens, hjerte- eller lungesygdom) som vurderet af den vurderende kliniker
  2. Deltag i et andet langvarigt COVID-forsøg, hvor behandling er påkrævet i protokollen (farmakologisk eller adfærdsmæssig). Observationsstudier vil være tilladt.
  3. Har symptomer i overensstemmelse med lang COVID, som bedre kan forklares med en alternativ diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Vurdering. Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive tilbudt vurdering af en kliniker, styret af WHO Post COVID-19 case-rapportformularen. Dette er et klinisk værktøj udviklet af WHO til at vejlede og dokumentere følgerne af COVID-19 og for at sikre, at kliniske behov og rehabiliteringsbehov identificeres.

Efterforskning. Klinikerens vurdering vil blive brugt til at beslutte, om yderligere testning er nødvendig for klinisk pleje.

Ledelse. Kontroldeltagere vil modtage en rehabiliteringsplan udviklet sammen med deres sundhedspersonale, som vil blive implementeret i de otte uger efter deres første konsultation (baseline-besøg). Implementeringen vil involvere ansigt til ansigt eller virtuel behandling fra en registreret sundhedsprofessionel leveret af klinikken eller forskningspersonalet. Dette kan være en kombination af, men ikke begrænset til, ergoterapi, fysioterapi og/eller socialt arbejde/rådgivning. Hyppigheden af ​​behandlingsbesøg vil afhænge af den individuelle behandlingsplan efter vurdering.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage en behandlingsplan, som er besluttet sammen med deres kliniker(e).
Eksperimentel: Elektronisk sagsbehandling plus sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage vurdering, undersøgelse og styring som Active Comparator Arm plus adgang til en elektronisk case management platform - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), som supplerer genoptræningsplanen. Dette vil for eksempel omfatte opstilling af mål for aktivitet, der vil blive overvåget med NexJ; undervisningsmateriale; og støtte med overholdelse af medicin ved påmindelser. NexJ-platformen vil omfatte følgende sektioner: Trusted Educational Content (Health Library); Symptomsporing, målsætning, fællesskabsfora og rapportering.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage en behandlingsplan, som er besluttet sammen med deres kliniker(e).
Adfærdsmæssigt: NexJ Connected Wellness
NexJ Connected Wellness er en elektronisk sagsbehandlingsplatform med en patient-vendt smartphone-applikation og et kliniker-vendt web-dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHODAS 2.0-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
WHODAS er det selvrapporterede spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhed og handicap fra de foregående 30 dage på tværs af seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter og deltagelse. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem/Kan ikke (4). Ændring fra baseline til uge 12 vil blive målt som primært resultat.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Post-COVID CRF
Tidsramme: Modul 1 vil kun blive administreret ved baseline. Modul 2 og 3 vil blive administreret ved baseline og 12 uger.
WHO Post-COVID CRF vil måle karakteristika for COVID-19-infektion og post-COVID-symptomer, herunder demografi, graviditet, præ-COVID-sundhedsstatus og detaljer om den akutte COVID-infektion, vaccinationsstatus, erhvervsmæssig status, funktion, post-COVID-symptomer , kliniske tests og skalaer (herunder neurologiske, radiografiske, blodprøver, hjerte- og lungefunktion, mental sundhed, funktion og muskuloskeletale tests) nye diagnoser eller komplikationer relateret til COVID-infektion og brug af sundhedsvæsen, symptomer.
Modul 1 vil kun blive administreret ved baseline. Modul 2 og 3 vil blive administreret ved baseline og 12 uger.
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer oplevet inden for de sidste to uger. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert symptom på depression på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
GAD-7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer oplevet inden for de sidste to uger.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
PSQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten i den foregående måned og tager 5-10 minutter at udfylde. Den er blevet oversat til over 50 sprog.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
PCL-5
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, svarende til DSM-5-kriterierne for PTSD
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Dette er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, evnen til at deltage i ens sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depression og en Visual Analogue Scale (VAS), som spørger deltagerne. at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0-100.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Fatigue Severity Scale er en 9-elements selvrapport, der måler sværhedsgraden og den funktionelle virkning af træthed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Fatigue Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
En enkelt patient rapporterede udfald, scoret på en skala fra 0-10.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Pain Numeric Rating Scale vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af en 0-10 rangeringsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte".
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
MRC Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
En 5-punkts selvrapporteringsskala, der evaluerer udsagn om opfattet åndenød.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
WEMWBS
Tidsramme: Baseline og uge 12
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (kort version) er en 7-trins skala, som måler flere aspekter af mentalt velvære.
Baseline og uge 12
Oral Trail Making Test A og B
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bruges til at evaluere eksekutiv funktion, visuel opmærksomhed og opgaveskift hos deltagere. Under TMT A vil deltagerne blive bedt om at tælle højt ned så hurtigt som de kan sekventielt, startende ved "1" indtil slutningen. Under TMT B vil deltagerne blive bedt om at tale højt, skiftende mellem tal og bogstaver (f. 1-A-2-B osv.).
Baseline og uge 12
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil blive brugt til at evaluere verbal læring og hukommelsesevner hos deltagere33. HVLT består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af tre semantiske kategorier.
Baseline og uge 12
Cifferspan-delsæt
Tidsramme: Baseline og uge 12
Digit Span-undergruppen, en komponent af Working Memory Index af Weschler's Adult Intelligence Scale - 4th Edition (WAIS-IV), vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelse34. Deltagerne vil blive læst en række tal og derefter bedt om at genkalde numrene til eksaminator i rækkefølge (forlæns spænd), i omvendt rækkefølge (tilbage spænd) og i rækkefølge (rækkefølge spænd).
Baseline og uge 12
Fonemisk og semantisk verbal flydende (eller kontrolleret oral ordassocieringstest)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den fonemiske og semantiske verbale flydende (eller kontrollerede mundtlige ordassocieringstest) vil blive brugt til at vurdere verbal flydende. Deltagerne vil få et minut til at producere så mange unikke ord som muligt: ​​1) inden for en semantisk kategori (kategori flydende for dyr); og 2) begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende for bogstaverne F, A og S).
Baseline og uge 12
REVIDERE
Tidsramme: Baseline
Alkoholbrug: AUDIT-spørgeskemaet er designet til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd, bivirkninger, alkoholrelaterede problemer. Blandt dem, der var kendt for at misbruge alkohol, opdagede AUDIT med succes en alkoholmisbrugsforstyrrelse 99 % af gangene 53. AUDIT-C er de første 3 punkter i AUDIT og vil blive brugt som et screeningsspørgeskema. Deltagere, der scorer over 4 på AUDIT-C, vil også blive bedt om at fuldføre den fulde AUDIT (de yderligere syv spørgsmål).
Baseline
HJÆLPE
Tidsramme: Baseline
Alkohol- og stofbrug: ASSIST er et klinisk interview, der indsamler oplysninger om brugen af ​​tobak, alkohol, cannabis, kokain, stimulanter af amfetamintypen, beroligende midler, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider og andre stoffer. Intern konsistens (Chronbachs alfa) var over 0,80 for de fleste domæner og god samtidig validitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210533-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal Investigator vil beholde ejerskabet af datasættet gennem den 10-årige arkiveringsperiode. Protokollen vil blive offentliggjort, som minimum på en open-science platform (f.eks. Open Science Framework eller medRXiv). Hvis protokollen offentliggøres i et akademisk tidsskrift, vil hovedefterforskeren sikre, at den er åben. Det anonymiserede datasæt vil blive delt på en open access platform, såsom Open Science Framework eller Zenodo. Det anonymiserede datasæt kan også deles med WHO for at lette den globale post-COVID-19 forskning og behandlingsindsats.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive tilgængelig så hurtigt som muligt efter etisk godkendelse og implementering. Formularen til informeret samtykke vil blive delt som understøttende dokumentation med protokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner