利用技术加强新冠肺炎康复 (ECORT)
2024年7月2日 更新者：Dr. Simon Hatcher、University of Ottawa
利用技术增强新冠肺炎康复 (ECORT)：一项开放标签、单中心随机对照试验，评估电子病例管理对患有持续性 COVID-19 症状的个人的有效性。
2020 年 3 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布新型冠状病毒 (COVID-19) 为全球大流行病。
自测试开始以来，安大略省已确认超过 547,000 例 COVID-19 病例。
对于许多此类患者，症状会在发病后 4 周内消失。
然而，越来越明显的是，相当多的人正在经历急性感染后长期持续的症状，即所谓的长期新冠病毒。
这些人有各种各样的症状，通常与最初的症状有所不同。
在这项研究中，我们将招募在渥太华医院接受长期新冠肺炎治疗的个人。
本研究旨在确定以下四件事：1）添加电子病例管理是否会改善患有长新冠病毒入院三个月后的生活质量； 2) 电子案件管理平台是否具有成本效益； 3) 是否有任何因素可以预测 3 个月的结果； 4) 确定如何为长新冠肺炎患者实施由数字平台支持的个性化康复计划。
我们将招募渥太华医院的个人，然后通过名为 NexJ Connected Wellness 的平台随机分配接受常规护理或常规护理加电子病例管理。
参与者还将在 3 个月内每 4 周完成一次调查问卷。
我们将关注生活质量、精神和身体健康、认知症状、疲劳和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
参与者必须：
- 年满 18 岁或以上
- 至少提前 12 周通过 PCR 检测确诊为 COVID-19，或至少提前 12 周进行快速抗原检测，或符合渥太华公共卫生部门针对疑似 COVID-19 病例的指南
- 根据世界卫生组织新冠病毒感染后病例报告表 (CRF) 的测量，至少有一种与长新冠病毒一致的持续症状
- WHODAS（36 项）总分至少为 15
- 愿意使用电子邮件进行学习活动
- 能够并愿意在试用期间使用智能手机应用程序
- 能够阅读和理解英语或法语。
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准
参与者不得：
- 有任何明显的功能障碍（例如。 由评估临床医生判断为晚期痴呆、心脏病或肺病
- 参加另一项长期新冠肺炎试验，其中方案中要求进行治疗（药理学或行为治疗）。 观察性研究将被允许。
- 具有与长新冠病毒一致的症状，并且可以通过其他诊断更好地解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
评估。 随机分配到对照组的参与者将由临床医生在 WHO 后 COVID-19 病例报告表的指导下进行评估。 这是世卫组织开发的临床工具，用于指导和记录 COVID-19 的后遗症，并确保确定临床和康复需求。 调查。 临床医生的判断将用于决定临床护理所需的进一步测试。 管理。 对照参与者将收到由其健康专业人员制定的康复计划，该计划将在初次咨询（基线访视）后八周内实施。 该实施将涉及诊所或研究人员提供的注册健康专业人员的面对面或虚拟护理。 这可以是但不限于职业治疗、物理治疗和/或社会工作/咨询的组合。 治疗就诊的频率将取决于评估后的个人治疗计划。 |
参与者将收到与其临床医生共同决定的治疗计划。
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实验性的：电子案件管理加上日常护理
随机分配到实验组的参与者将作为主动比较组接受评估、调查和管理，并可访问电子病例管理平台 - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/)，该平台补充了康复计划。
例如，这包括设定由 NexJ 监控的活动目标；教育材料；并通过提醒支持服药依从性。
NexJ 平台将包括以下部分： 可信教育内容（健康图书馆）；症状跟踪、目标设定、社区论坛和报告。
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参与者将收到与其临床医生共同决定的治疗计划。
NexJ Connected Wellness 是一个电子病例管理平台，具有面向患者的智能手机应用程序和面向临床医生的网络仪表板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHODAS 2.0 分数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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WHODAS 是一份包含 36 项的自我报告问卷，衡量过去 30 天内的健康和残疾情况，涵盖六个功能领域：认知、活动能力、自我护理、相处、生活活动和参与。
回答按照 5 分李克特量表进行评分：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端/不能做 (4)。
从基线到第 12 周的变化将作为主要结果进行衡量。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织 新冠肺炎后 CRF
大体时间：模块 1 仅在基线时进行。模块 2 和模块 3 将在基线和 12 周时进行。
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世卫组织新冠肺炎后 CRF 将衡量新冠肺炎 (COVID-19) 感染和新冠肺炎后症状的特征，包括人口统计、怀孕、新冠肺炎前的健康状况，以及有关急性新冠肺炎感染、疫苗接种状况、职业状况、功能、新冠肺炎后症状的详细信息、临床测试和量表（包括神经学、放射学、血液测试、心肺功能、心理健康、功能和肌肉骨骼测试）、与新冠病毒感染相关的新诊断或并发症，以及卫生服务的使用、症状。
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模块 1 仅在基线时进行。模块 2 和模块 3 将在基线和 12 周时进行。
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PHQ-9
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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一份包含 9 项的调查问卷，用于评估过去两周内经历的抑郁症状的严重程度。
参与者被要求用李克特量表对每种抑郁症状进行评分，从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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GAD-7
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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一份包含 7 项的调查问卷，用于评估过去两周内经历的焦虑症状的严重程度。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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PS质量指数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数是一份自我报告问卷，评估上个月的睡眠质量，需要 5-10 分钟完成。
它已被翻译成 50 多种语言。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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PCL-5
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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一项包含 20 项的自我报告测量，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度，符合 DSM-5 的 PTSD 标准
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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EQ-5D-5L
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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这是一份包含 5 项的问卷，评估与健康相关的生活质量，包括行动能力、自我护理、参与日常活动的能力、疼痛或不适、焦虑或抑郁，以及要求参与者进行视觉模拟量表 (VAS)以 0-100 分的范围评估他们的整体健康状况。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疲劳严重程度量表是一份包含 9 项的自我报告，用于衡量疲劳的严重程度和功能影响。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疲劳数字评定量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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患者报告单项结果，评分范围为 0-10。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疼痛数字评定量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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疼痛数字评定量表将用于使用 0-10 分级量表来评估疼痛强度，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“难以忍受的疼痛”。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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MRC 呼吸困难量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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评估感知呼吸困难陈述的 5 项自我报告量表。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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韦氏微波系统
大体时间：基线和第 12 周
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华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)（简短版）是一个包含 7 个项目的量表，可衡量心理健康的多个方面。
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基线和第 12 周
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口试 A 和 B
大体时间：基线和第 12 周
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用于评估参与者的执行功能、视觉注意力和任务切换。
在 TMT A 期间，参与者将被要求尽可能快地按顺序倒数，从“1”开始直到结束。
在 TMT B 期间，参与者将被要求大声说出，交替使用数字和字母（例如：
1-A-2-B 等）。
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基线和第 12 周
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：基线和第 12 周
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R) 将用于评估参与者的言语学习和记忆能力33。
HVLT 由 12 项单词列表组成，由三个语义类别中的每一个类别的四个单词组成。
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基线和第 12 周
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数字跨度子集
大体时间：基线和第 12 周
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数字广度子集是韦施勒成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 工作记忆指数的组成部分，将用于评估注意力和工作记忆34。
参与者将读出一系列数字，然后要求考官按顺序（向前跨度）、反向顺序（向后跨度）和按顺序（序列跨度）回忆这些数字。
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基线和第 12 周
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音位和语义言语流畅性（或受控口语关联测试）
大体时间：基线和第 12 周
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音位和语义言语流利度（或受控口语词汇关联测试）测试将用于评估言语流利度。
参与者将有一分钟的时间尽可能多地说出独特的单词：1）在语义类别内（动物类别流利度）； 2) 以给定字母开头（字母 F、A 和 S 的字母流畅度）。
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基线和第 12 周
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审计
大体时间：基线
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饮酒：审核问卷旨在评估饮酒量、饮酒行为、不良反应、酒精相关问题。
在已知滥用酒精的人中，审计成功率 99% 成功地发现了酒精使用障碍 53。
AUDIT-C 是 AUDIT 的前 3 项，将用作筛选问卷。
在 AUDIT-C 中得分高于 4 分的参与者还将被要求完成完整的审核（额外的七个问题）。
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基线
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协助
大体时间：基线
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酒精和药物使用：ASSIST 是一项临床访谈，收集有关使用烟草、酒精、大麻、可卡因、安非他明类兴奋剂、镇静剂、致幻剂、吸入剂、阿片类药物和其他药物的信息。
大多数领域的内部一致性（Chronbach's alpha）超过 0.80，并且具有良好的并发有效性
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210533-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首席研究员将在 10 年存档期内保留数据集的所有权。
该协议将至少在开放科学平台上发布（例如
开放科学框架或 medRXiv）。
如果该方案在学术期刊上发表，首席研究员将确保其开放获取。
匿名数据集将在开放访问平台上共享，例如开放科学框架或 Zenodo。
匿名数据集也可能与世界卫生组织共享，以促进全球新冠肺炎 (COVID-19) 后的研究和治疗工作。
IPD 共享时间框架
研究方案将在伦理批准和实施后尽快推出。
知情同意书将作为支持文件与方案共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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