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Aprimorando a reabilitação COVID com tecnologia (ECORT)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Aprimorando a reabilitação de COVID com tecnologia (ECORT): um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado que avalia a eficácia do gerenciamento eletrônico de casos para indivíduos com sintomas persistentes de COVID-19.

Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o novo coronavírus (COVID-19) uma pandemia global. Ontário confirmou mais de 547.000 casos de COVID-19 desde o início dos testes. Para muitos desses pacientes, os sintomas desaparecem dentro de 4 semanas após o início. No entanto, está a tornar-se evidente que um número significativo de indivíduos apresenta sintomas que persistem muito depois da infecção aguda, conhecida como Long COVID. Esses indivíduos apresentam uma ampla constelação de sintomas, muitas vezes variando da apresentação inicial. Para este estudo, inscreveremos indivíduos que recebem cuidados no Hospital de Ottawa para Long COVID. Este estudo visa determinar as quatro coisas a seguir: 1) a adição do gerenciamento eletrônico de casos melhorará a qualidade de vida três meses após a chegada ao hospital com Long COVID; 2) a plataforma eletrónica de gestão de processos é rentável; 3) existe algum fator que preveja resultados em 3 meses; 4) determinar como um programa de reabilitação personalizado apoiado por uma plataforma digital poderia ser implementado para indivíduos com Long COVID. Inscreveremos indivíduos do Hospital de Ottawa que serão então designados aleatoriamente para receber cuidados habituais ou cuidados habituais mais gerenciamento eletrônico de casos, por meio de uma plataforma chamada NexJ Connected Wellness. Os participantes também preencherão questionários a cada 4 semanas durante 3 meses. Estaremos analisando qualidade de vida, saúde física e mental, sintomas cognitivos, fadiga e dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Edgar, HBSc
  • Número de telefone: 81209 6137378899
  • E-mail: nedgar@ohri.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Kayla Jo Wells, HBSc
  • Número de telefone: 81135 6137378899
  • E-mail: kwells@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Simon Hatcher, MD
        • Contato:
          • Kayla Jo Wells
          • Número de telefone: 81135 6137378899
          • E-mail: kwells@ohri.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem:

  1. Ter 18 anos ou mais
  2. Ter um diagnóstico confirmado de COVID-19 com um teste PCR pelo menos 12 semanas antes OU um teste rápido de antígeno confirmado pelo menos 12 semanas antes OU atender às orientações da Saúde Pública de Ottawa para um caso suspeito de COVID-19
  3. Ter pelo menos um sintoma contínuo consistente com COVID Longo, conforme medido pelo Formulário de Relato de Caso Pós-COVID (CRF) da OMS
  4. Ter uma pontuação mínima no WHODAS (36 itens) de 15
  5. Esteja disposto a usar e-mail para atividades de estudo
  6. Ser capaz e estar disposto a usar um aplicativo de smartphone durante o período de avaliação
  7. Ser capaz de ler e compreender inglês ou francês.
  8. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

Os participantes não devem:

  1. Ter qualquer comprometimento funcional significativo (por exemplo. demência avançada, doença cardíaca ou pulmonar) conforme julgado pelo médico avaliador
  2. Participe de outro estudo de longa duração sobre COVID onde o tratamento é exigido no protocolo (farmacológico ou comportamental). Estudos observacionais serão permitidos.
  3. Apresentam sintomas consistentes com COVID Longo que são melhor explicados por um diagnóstico alternativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Avaliação. Os participantes randomizados para o braço de controle serão avaliados por um médico, orientado pelo formulário de relato de caso pós-COVID-19 da OMS. Esta é uma ferramenta clínica desenvolvida pela OMS para orientar e documentar as sequelas da COVID-19 e garantir que as necessidades clínicas e de reabilitação sejam identificadas.

Investigação. O julgamento do médico será usado para decidir sobre testes adicionais necessários para o atendimento clínico.

Gerenciamento. Os participantes de controle receberão um plano de reabilitação desenvolvido com seu profissional de saúde que será implementado nas oito semanas após a consulta inicial (visita inicial). A implementação envolverá atendimento presencial ou virtual de um profissional de saúde cadastrado fornecido pela clínica ou equipe de pesquisa. Isto pode ser uma combinação de, mas não limitado a, terapia ocupacional, fisioterapia e/ou serviço/aconselhamento social. A frequência das visitas de tratamento dependerá do plano de tratamento individual após avaliação.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão um plano de tratamento conforme decidido por seu(s) médico(s).
Experimental: Gerenciamento eletrônico de casos mais cuidados habituais
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão avaliação, investigação e gerenciamento como o braço comparador ativo, além de acesso a uma plataforma eletrônica de gerenciamento de casos - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) que complementa o plano de reabilitação. Isto incluiria, por exemplo, a definição de metas para atividades que seriam monitoradas com NexJ; materiais educativos; e apoio na adesão à medicação por meio de lembretes. A plataforma NexJ incluirá as seguintes seções: Conteúdo Educacional Confiável (Biblioteca de Saúde); Acompanhamento de sintomas, definição de metas, fóruns comunitários e relatórios.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão um plano de tratamento conforme decidido por seu(s) médico(s).
Comportamental: Bem-estar conectado NexJ
NexJ Connected Wellness é uma plataforma eletrônica de gerenciamento de casos com um aplicativo de smartphone voltado para o paciente e um painel da web voltado para o médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base e semana 12
O WHODAS é um questionário de autoavaliação de 36 itens que mede a saúde e a incapacidade dos 30 dias anteriores em seis domínios de funcionalidade: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo/Não consigo fazer (4). A mudança da linha de base até a semana 12 será medida como resultado primário.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRF pós-COVID da OMS
Prazo: O Módulo 1 será administrado apenas no início do estudo. Os Módulos 2 e 3 serão administrados no início do estudo e 12 semanas.
O CRF pós-COVID da OMS medirá as características da infecção por COVID-19 e dos sintomas pós-COVID, incluindo dados demográficos, gravidez, estado de saúde pré-COVID e detalhes sobre a infecção aguda por COVID, estado de vacinação, situação ocupacional, funcionamento, sintomas pós-COVID , testes clínicos e escalas (incluindo exames neurológicos, radiográficos, de sangue, função cardíaca e pulmonar, saúde mental, função e testes musculoesqueléticos), novos diagnósticos ou complicações relacionadas à infecção por COVID e uso de serviços de saúde, sintomas.
O Módulo 1 será administrado apenas no início do estudo. Os Módulos 2 e 3 serão administrados no início do estudo e 12 semanas.
PHQ-9
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Um questionário de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão experimentados nas últimas duas semanas. Os participantes são solicitados a avaliar cada sintoma de depressão em uma escala Likert de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
GAD-7
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Um questionário de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados nas últimas duas semanas.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
PSQI
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono no mês anterior e leva de 5 a 10 minutos para ser preenchido. Foi traduzido para mais de 50 idiomas.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
PCL-5
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de TEPT, correspondendo aos critérios do DSM-5 para TEPT
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Este é um questionário de 5 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, capacidade de participar de atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão e uma Escala Visual Analógica (VAS) que pergunta aos participantes avaliar sua saúde geral em uma escala de 0 a 100.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A Escala de Gravidade da Fadiga é um autorrelato de 9 itens que mede a gravidade e o impacto funcional da fadiga.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Escala de classificação numérica de fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Um único item relatou o resultado do paciente, pontuado em uma escala de 0 a 10.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A Escala de Avaliação Numérica da Dor será usada para avaliar a intensidade da dor usando uma escala de classificação de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 "dor insuportável".
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Escala de dispneia MRC
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Uma escala de auto-relato de 5 itens que avalia declarações de percepção de falta de ar.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
WEMWBS
Prazo: Linha de base e semana 12
A Escala de Bem-estar Mental Warwick Edinburgh (WEMWBS) (versão curta) é uma escala de 7 itens que mede vários aspectos do bem-estar mental.
Linha de base e semana 12
Teste de trilha oral A e B
Prazo: Linha de base e semana 12
Usado para avaliar a função executiva, atenção visual e troca de tarefas nos participantes. Durante o TMT A, os participantes serão solicitados a fazer uma contagem regressiva em voz alta o mais rápido que puderem, sequencialmente, começando em "1" até o final. Durante o TMT B, os participantes serão solicitados a falar em voz alta, alternando entre números e letras (por exemplo, 1-A-2-B, etc.).
Linha de base e semana 12
Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base e semana 12
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) será usado para avaliar a aprendizagem verbal e as capacidades de memória dos participantes33. O HVLT consiste em uma lista de palavras de 12 itens, composta por quatro palavras de cada uma das três categorias semânticas.
Linha de base e semana 12
Subconjunto de intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base e semana 12
O subconjunto Digit Span, componente do Índice de Memória de Trabalho da Escala de Inteligência de Adultos de Weschler - 4ª Edição (WAIS-IV), será utilizado para avaliar a atenção e a memória de trabalho34. Os participantes lerão uma série de números e, em seguida, serão solicitados a lembrar os números para o examinador em ordem (amplitude para frente), em ordem inversa (amplificação para trás) e em sequência (amplitude de sequência).
Linha de base e semana 12
Fluência Verbal Fonêmica e Semântica (ou Teste de Associação Oral Controlada de Palavras)
Prazo: Linha de base e semana 12
O teste de Fluência Verbal Fonêmica e Semântica (ou Teste de Associação Oral Controlada de Palavras) será utilizado para avaliar a fluência verbal. Os participantes terão um minuto para produzir o máximo possível de palavras únicas: 1) dentro de uma categoria semântica (categoria fluência para Animais); e 2) começar com uma determinada letra (fluência de letras para as letras F, A e S).
Linha de base e semana 12
AUDITORIA
Prazo: Linha de base
Uso de álcool: O questionário AUDIT foi elaborado para avaliar o consumo de álcool, comportamento de consumo, reações adversas e problemas relacionados ao álcool. Entre aqueles que eram conhecidos por fazerem uso indevido de álcool, o AUDIT detectou com sucesso um transtorno por uso de álcool em 99% das vezes 53. O AUDIT-C são os primeiros 3 itens do AUDIT e serão usados ​​como questionário de triagem. Os participantes com pontuação acima de 4 no AUDIT-C também serão solicitados a preencher o AUDIT Completo (as sete questões adicionais).
Linha de base
ASSISTIR
Prazo: Linha de base
Uso de Álcool e Substâncias: O ASSIST é uma entrevista clínica que coleta informações sobre o uso de tabaco, álcool, cannabis, cocaína, estimulantes do tipo anfetamina, sedativos, alucinógenos, inalantes, opioides e outras drogas. A consistência interna (alfa de Chronbach) foi superior a 0,80 para a maioria dos domínios e boa validade concorrente
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210533-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador principal manterá a propriedade do conjunto de dados durante o período de arquivamento de 10 anos. O protocolo será publicado, no mínimo, numa plataforma de ciência aberta (por exemplo, Estrutura de Ciência Aberta ou medRXiv). Se o protocolo for publicado em revista acadêmica, o Pesquisador Principal garantirá que seja de acesso aberto. O conjunto de dados anonimizados será partilhado numa plataforma de acesso aberto, como Open Science Framework ou Zenodo. O conjunto de dados anonimizados também pode ser partilhado com a OMS para facilitar os esforços globais de investigação e tratamento pós-COVID-19.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo estará disponível o mais rápido possível após aprovação e implementação ética. O formulário de consentimento informado será compartilhado como documentação de apoio ao protocolo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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