Tehosta COVID-kuntoutusta tekniikalla (ECORT)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa
COVID-kuntoutuksen tehostaminen tekniikan avulla (ECORT): Avoin, yhden sivuston satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan sähköisen tapaustenhallinnan tehokkuutta henkilöille, joilla on jatkuvia COVID-19-oireita.
Maaliskuussa 2020 Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti uuden koronaviruksen (COVID-19) maailmanlaajuiseksi pandemiaksi.
Ontario on vahvistanut yli 547 000 COVID-19-tapausta testauksen alkamisen jälkeen.
Monilla näistä potilaista oireet häviävät 4 viikon kuluessa niiden alkamisesta.
On kuitenkin käymässä ilmeiseksi, että huomattava määrä ihmisiä kokee oireita, jotka jatkuvat pitkään akuutin infektion, joka tunnetaan nimellä Long COVID, jälkeen.
Näillä yksilöillä on laaja valikoima oireita, jotka usein vaihtelevat alkuperäisestä esiintymisestä.
Tähän tutkimukseen otamme mukaan henkilöitä, jotka saavat hoitoa Ottawa Hospital for Long COVID -sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää seuraavat neljä asiaa: 1) parantaako sähköisen tapauksenhallinnan lisääminen elämänlaatua kolme kuukautta sairaalaan tulon jälkeen Long COVID:in kanssa; 2) onko sähköinen tapauksenhallintaalusta kustannustehokas; 3) onko olemassa tekijöitä, jotka ennustavat tuloksia kolmen kuukauden kuluttua; 4) selvittää, kuinka digitaalisen alustan tukema henkilökohtainen kuntoutusohjelma voitaisiin toteuttaa pitkästä COVID-potilaista.
Ilmoitamme henkilöitä Ottawan sairaalasta, jotka sitten satunnaisesti määrätään saamaan joko tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä sähköistä tapausten hallintaa NexJ Connected Wellness -nimisen alustan kautta.
Osallistujat myös täyttävät kyselyt 4 viikon välein 3 kuukauden ajan.
Tarkastelemme elämänlaatua, henkistä ja fyysistä terveyttä, kognitiivisia oireita, väsymystä ja kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien tulee:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR-testillä vähintään 12 viikkoa ennen TAI vahvistettu nopea antigeenitesti vähintään 12 viikkoa ennen TAI täytä Ottawan kansanterveysohjeet epäiltyä COVID-19-tapausta varten
- Sinulla on vähintään yksi jatkuva oire, joka on yhdenmukainen Long COVID:n kanssa WHO:n post COVID -tapausraporttilomakkeella (CRF) mitattuna.
- Vähintään WHODAS-pistemäärä (36 kohdetta) on 15
- Ole valmis käyttämään sähköpostia opiskelutehtävissä
- Osaat ja olet valmis käyttämään älypuhelinsovellusta kokeilun ajan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa.
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät saa:
- Sinulla on merkittävää toimintahäiriötä (esim. pitkälle edennyt dementia, sydän- tai keuhkosairaus) arvioivan kliinikon arvioiden mukaan
- Osallistu toiseen pitkään COVID-tutkimukseen, jossa hoitoa vaaditaan protokollan mukaan (farmakologinen tai käyttäytymiseen liittyvä). Havaintotutkimukset sallitaan.
- Onko sinulla Long COVID -oireita, jotka voidaan selittää paremmin vaihtoehtoisella diagnoosilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Arviointi. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan kliinikon arvioita, jota ohjaa WHO Post COVID-19 -tapausraporttilomake. Tämä on WHO:n kehittämä kliininen työkalu, joka ohjaa ja dokumentoi COVID-19:n seurauksia ja varmistaa, että kliiniset ja kuntoutustarpeet tunnistetaan. Tutkinta. Kliinisen harkinnan perusteella päätetään kliinistä hoitoa varten tarvittavista lisätesteistä. Hallinto. Kontrollin osallistujat saavat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa laaditun kuntoutussuunnitelman, joka toteutetaan kahdeksan viikon kuluessa ensimmäisestä konsultaatiosta (peruskäynti). Toteutus sisältää kasvotusten tai virtuaalihoidon rekisteröidyn terveydenhuollon ammattilaiselta, jonka antaa klinikan tai tutkimushenkilöstö. Tämä voi olla yhdistelmä, mutta ei rajoittuen, toimintaterapiaa, fysioterapiaa ja/tai sosiaalityötä/neuvontaa. Hoitokäyntien tiheys riippuu yksilöllisestä hoitosuunnitelmasta arvioinnin jälkeen. |
Osallistujat saavat hoitosuunnitelman lääkärinsä kanssa sovitun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Sähköinen tapaustenhallinta ja tavanomainen hoito
Kokeelliseen osioon satunnaistetut osallistujat saavat arvioinnin, tutkimuksen ja hallinnan Active Comparator Armina sekä pääsyn sähköiseen tapaustenhallintaalustaan - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/), joka täydentää kuntoutussuunnitelmaa.
Tämä sisältäisi esimerkiksi tavoitteiden asettamisen toiminnalle, jota seurattaisiin NexJ:llä; koulutusmateriaalit; ja tukea lääkkeiden noudattamisessa muistutuksilla.
NexJ-alusta sisältää seuraavat osiot: Trusted Educational Content (Terveyskirjasto); Oireiden seuranta, tavoitteiden asettaminen, yhteisön foorumit ja raportointi.
|
Osallistujat saavat hoitosuunnitelman lääkärinsä kanssa sovitun mukaisesti.
NexJ Connected Wellness on sähköinen tapaustenhallintaalusta, jossa on potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus ja lääkärille suunnattu web-hallintapaneeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WHODAS 2.0 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
WHODAS on 36 kohdan itseraportointikyselylomake, joka mittaa terveyttä ja vammaisuutta viimeisten 30 päivän ajalta kuudella toiminta-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen/ei voi tehdä (4).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitataan ensisijaisena tuloksena.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n jälkeinen CRF
Aikaikkuna: Moduuli 1 annetaan vain lähtötilanteessa. Moduulit 2 ja 3 annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
WHO:n post-COVID CRF mittaa COVID-19-infektion ja COVID-jälkeisten oireiden ominaisuuksia, mukaan lukien väestötiedot, raskauden, pre-COVID-terveydentilan ja yksityiskohdat akuutista COVID-infektiosta, rokotustilasta, ammatillisesta tilasta, toiminnasta ja COVID-jälkeisistä oireista. , kliiniset testit ja asteikot (mukaan lukien neurologiset, röntgentutkimukset, verikokeet, sydämen ja keuhkojen toiminta, mielenterveys-, toiminta- ja tuki- ja liikuntaelinten tutkimukset) uudet diagnoosit tai komplikaatiot, jotka liittyvät COVID-infektioon ja terveyspalvelujen käyttöön, oireisiin.
|
Moduuli 1 annetaan vain lähtötilanteessa. Moduulit 2 ja 3 annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kahden viimeisen viikon aikana kokeneiden masennuksen oireiden vakavuutta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen masennuksen oire Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kahden viimeisen viikon aikana kokeneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
PSQI
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua edelliseltä kuukaudelta ja kestää 5-10 minuuttia.
Se on käännetty yli 50 kielelle.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden, mikä vastaa PTSD:n DSM-5-kriteerejä
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Tämä on 5-osainen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien liikkuvuutta, itsehoitoa, kykyä osallistua tavanomaisiin toimiin, kipua tai epämukavuutta ja ahdistusta tai masennusta sekä Visual Analogue Scale (VAS), joka kysyy osallistujilta arvioida heidän yleistä terveyttään asteikolla 0-100.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9-kohdan itseraportti, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja toiminnallisia vaikutuksia.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Väsymyksen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yksittäinen potilas ilmoitti tuloksesta asteikolla 0-10.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Kivun numeerista arviointiasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua".
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
MRC-dyspnea-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
5-osainen itseraportointiasteikko, joka arvioi ilmauksia havaitusta hengenahdistusta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
WEMWBS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (lyhyt versio) on 7-osainen asteikko, joka mittaa useita henkisen hyvinvoinnin näkökohtia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Suullisen polun tekokoe A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Käytetään osallistujien toimeenpanotoiminnan, visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen arvioimiseen.
TMT A:n aikana osallistujia pyydetään laskemaan alas niin nopeasti kuin voivat peräkkäin alkaen "1":stä loppuun asti.
TMT B:n aikana osallistujia pyydetään puhumaan ääneen vuorotellen numeroita ja kirjaimia (esim.
1-A-2-B jne).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testiä käytetään osallistujien verbaalisen oppimisen ja muistin kykyjen arvioimiseen33.
HVLT koostuu 12 sanan sanaluettelosta, joka koostuu neljästä sanasta kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Numerovälin alijoukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Digit Span -alajoukkoa, joka on Weschlerin aikuisten älykkyysasteikon 4. painoksen (WAIS-IV) työmuistiindeksin komponentti, käytetään huomion ja työmuistin arvioimiseen34.
Osallistujille luetaan numerosarja ja pyydetään sitten muistamaan numerot tarkastajalle järjestyksessä (eteenpäin), päinvastaisessa järjestyksessä (taaksepäin) ja järjestyksessä (sekvenssiväli).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Foneeminen ja semanttinen verbaalinen sujuvuus (tai kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Foneemista ja semanttista verbaalista sujuvuutta (tai Controlled Oral Word Association Test) -testiä käytetään verbaalisen sujuvuuden arvioimiseen.
Osallistujille annetaan minuutti tuottaa mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa: 1) semanttisessa kategoriassa (kategorian sujuvuus eläimille); ja 2) alkaen tietyllä kirjaimella (kirjaimen sujuvuus kirjaimille F, A ja S).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
TARKASTAA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin käyttö: AUDIT-kyselylomake on suunniteltu arvioimaan alkoholin kulutusta, juomiskäyttäytymistä, haittavaikutuksia ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
Niistä, joiden tiedettiin käyttäneen alkoholia väärin, AUDIT havaitsi onnistuneesti alkoholinkäyttöhäiriön 99 % ajasta 53.
AUDIT-C on AUDIT:n 3 ensimmäistä kohtaa ja sitä käytetään seulontakyselynä.
Osallistujia, jotka saavat yli 4 AUDIT-C:stä, pyydetään myös suorittamaan täydellinen AUDIT (seitsemän lisäkysymystä).
|
Perustaso
|
|
AVUSTAA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin ja aineiden käyttö: ASSIST on kliininen haastattelu, jossa kerätään tietoa tupakan, alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinityyppisten piristeiden, rauhoittavien aineiden, hallusinogeenien, inhalanttien, opioidien ja muiden huumeiden käytöstä.
Sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin alfa) oli yli 0,80 suurimmalla osalla toimialueista ja hyvä samanaikainen kelpoisuus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210533-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija säilyttää aineiston omistusoikeuden 10 vuoden arkistointijakson ajan.
Protokolla julkaistaan vähintään avoimen tieteen alustalla (esim.
Open Science Framework tai medRXiv).
Jos protokolla on julkaistu akateemisessa lehdessä, päätutkija varmistaa, että se on avoin.
Anonymisoitu tietojoukko jaetaan avoimen pääsyn alustalle, kuten Open Science Framework tai Zenodo.
Anonymisoitu tietojoukko voidaan myös jakaa WHO:n kanssa COVID-19:n jälkeisen maailmanlaajuisen tutkimuksen ja hoitotyön helpottamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla tulee saataville mahdollisimman pian eettisen hyväksynnän ja täytäntöönpanon jälkeen.
Tietoon perustuva suostumuslomake jaetaan asiakirjana protokollan kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .