Mejora de la rehabilitación de COVID con tecnología (ECORT)
2 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa
Mejora de la rehabilitación de COVID con tecnología (ECORT): un ensayo controlado aleatorio, de sitio único y de etiqueta abierta que evalúa la eficacia de la gestión electrónica de casos para personas con síntomas persistentes de COVID-19.
En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al nuevo coronavirus (COVID-19) pandemia mundial.
Ontario ha confirmado más de 547.000 casos de COVID-19 desde que comenzaron las pruebas.
Para muchos de estos pacientes, los síntomas se resuelven dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
Sin embargo, cada vez es más evidente que un número significativo de personas experimenta síntomas que persisten mucho después de la infección aguda, conocida como COVID prolongado.
Estos individuos tienen una amplia constelación de síntomas de presentación, que a menudo varían desde la presentación inicial.
Para este estudio, inscribiremos a personas que reciban atención en el Hospital de Ottawa por COVID prolongado.
Este estudio tiene como objetivo determinar las siguientes cuatro cosas: 1) agregar la gestión electrónica de casos mejorará la calidad de vida tres meses después de llegar al hospital con COVID prolongado; 2) ¿es rentable la plataforma electrónica de gestión de casos? 3) ¿existe algún factor que prediga los resultados a los 3 meses? 4) determinar cómo se podría implementar un programa de rehabilitación personalizado respaldado por una plataforma digital para personas con COVID prolongado.
Inscribiremos a personas del Hospital de Ottawa que luego serán asignadas al azar para recibir atención habitual o atención habitual más gestión electrónica de casos, a través de una plataforma llamada NexJ Connected Wellness.
Los participantes también completarán cuestionarios cada 4 semanas durante 3 meses.
Analizaremos la calidad de vida, la salud física y mental, los síntomas cognitivos, la fatiga y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben:
- Tener 18 años de edad o más
- Tener un diagnóstico confirmado de COVID-19 con una prueba de PCR al menos 12 semanas antes O una prueba rápida de antígeno confirmada al menos 12 semanas antes O cumplir con las pautas de Salud Pública de Ottawa para un caso sospechoso de COVID-19
- Tiene al menos un síntoma continuo compatible con COVID prolongado según lo medido por el formulario de informe de caso posterior a COVID (CRF) de la OMS.
- Tener una puntuación mínima de 15 en la suma de WHODAS (36 ítems)
- Estar dispuesto a utilizar el correo electrónico para actividades de estudio.
- Ser capaz y estar dispuesto a utilizar una aplicación de teléfono inteligente durante la duración de la prueba.
- Ser capaz de leer y comprender inglés o francés.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Los participantes no deben:
- Tiene algún impedimento funcional significativo (por ejemplo. demencia avanzada, enfermedad cardíaca o pulmonar) según lo juzgue el médico evaluador
- Participar en otro ensayo de larga duración de COVID donde se requiera tratamiento en el protocolo (farmacológico o conductual). Se permitirán estudios observacionales.
- Tiene síntomas consistentes con COVID prolongado que se explican mejor mediante un diagnóstico alternativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Evaluación. A los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá una evaluación por parte de un médico, guiado por el formulario de informe de caso posterior a COVID-19 de la OMS. Se trata de una herramienta clínica desarrollada por la OMS para guiar y documentar las secuelas de la COVID-19 y garantizar que se identifiquen las necesidades clínicas y de rehabilitación. Investigación. Se utilizará el criterio del médico para decidir sobre las pruebas adicionales necesarias para la atención clínica. Gestión. Los participantes de control recibirán un plan de rehabilitación desarrollado con su profesional de la salud que se implementará en las ocho semanas posteriores a su consulta inicial (visita inicial). La implementación implicará atención presencial o virtual por parte de un profesional de la salud registrado proporcionada por la clínica o el personal de investigación. Esto puede ser una combinación de, entre otros, terapia ocupacional, fisioterapia y/o trabajo/asesoramiento social. La frecuencia de las visitas de tratamiento dependerá del plan de tratamiento individual después de la evaluación. |
Los participantes recibirán un plan de tratamiento decidido con su(s) médico(s).
|
|
Experimental: Gestión electrónica de casos más atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán evaluación, investigación y gestión como el grupo comparador activo más acceso a una plataforma electrónica de gestión de casos: NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) que complementa el plan de rehabilitación.
Esto incluiría, por ejemplo, establecer objetivos para las actividades que serían monitoreadas con NexJ; materiales educativos; y apoyo con el cumplimiento de la medicación mediante recordatorios.
La plataforma NexJ incluirá las siguientes secciones: Contenido educativo confiable (Biblioteca de salud); Seguimiento de síntomas, establecimiento de objetivos, foros comunitarios e informes.
|
Los participantes recibirán un plan de tratamiento decidido con su(s) médico(s).
NexJ Connected Wellness es una plataforma electrónica de gestión de casos con una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente y un panel web orientado al médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El WHODAS es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que mide la salud y la discapacidad de los 30 días anteriores en seis dominios de funcionamiento: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema/No se puede hacer (4).
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 se medirá como resultado primario.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CRF post-COVID de la OMS
Periodo de tiempo: El módulo 1 se administrará únicamente al inicio. Los módulos 2 y 3 se administrarán al inicio y a las 12 semanas.
|
El CRF posterior a COVID de la OMS medirá las características de la infección por COVID-19 y los síntomas posteriores a COVID, incluidos datos demográficos, embarazo, estado de salud previo a COVID y detalles sobre la infección aguda por COVID, estado de vacunación, situación ocupacional, funcionamiento y síntomas posteriores a COVID. , pruebas y escalas clínicas (incluidas pruebas neurológicas, radiográficas, de sangre, de función cardíaca y pulmonar, de salud mental, funcionales y musculoesqueléticas), nuevos diagnósticos o complicaciones relacionadas con la infección por COVID y el uso de servicios de salud, síntomas.
|
El módulo 1 se administrará únicamente al inicio. Los módulos 2 y 3 se administrarán al inicio y a las 12 semanas.
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Un cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión experimentados en las últimas dos semanas.
Se pide a los participantes que califiquen cada síntoma de depresión en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados en las últimas dos semanas.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Ha sido traducido a más de 50 idiomas.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD, correspondiente a los criterios del DSM-5 para PTSD.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Este es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la movilidad, el autocuidado, la capacidad para participar en las actividades habituales, el dolor o malestar y la ansiedad o depresión, y una Escala Visual Analógica (EVA) que pregunta a los participantes. evaluar su salud general en una escala de 0 a 100.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
La Escala de Gravedad de la Fatiga es un autoinforme de 9 ítems que mide la gravedad y el impacto funcional de la fatiga.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Escala de calificación numérica de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Un paciente de un solo ítem informó el resultado, puntuado en una escala de 0 a 10.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
La escala de calificación numérica del dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor utilizando una escala de clasificación del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor insoportable".
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Una escala de autoinforme de 5 ítems que evalúa declaraciones de dificultad para respirar percibida.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
WEMWBS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS) (versión corta) es una escala de 7 ítems que mide múltiples aspectos del bienestar mental.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Prueba de creación de rastros orales A y B
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Se utiliza para evaluar la función ejecutiva, la atención visual y el cambio de tareas en los participantes.
Durante el TMT A, se pedirá a los participantes que cuenten en voz alta lo más rápido que puedan de forma secuencial, comenzando en "1" hasta el final.
Durante el TMT B, se pedirá a los participantes que hablen en voz alta, alternando números y letras (p. ej.
1-A-2-B, etc.).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) se utilizará para evaluar el aprendizaje verbal y las capacidades de memoria en los participantes33.
El HVLT consta de una lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Subconjunto de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El subconjunto Digit Span, un componente del índice de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Weschler - 4.ª edición (WAIS-IV), se utilizará para evaluar la atención y la memoria de trabajo34.
A los participantes se les leerá una serie de números y luego se les pedirá que se los recuerden al examinador en orden (intervalo hacia adelante), en orden inverso (intervalo hacia atrás) y en secuencia (intervalo de secuencia).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Fluidez verbal fonémica y semántica (o prueba de asociación de palabras orales controladas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para evaluar la fluidez verbal se utilizará la prueba de fluidez verbal fonémica y semántica (o prueba de asociación de palabras orales controladas).
Los participantes tendrán un minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible: 1) dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría para Animales); y 2) comenzar con una letra determinada (fluidez de letras para las letras F, A y S).
|
Línea de base y semana 12
|
|
AUDITORÍA
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de alcohol: el cuestionario AUDIT está diseñado para evaluar el consumo de alcohol, el comportamiento de bebida, las reacciones adversas y los problemas relacionados con el alcohol.
Entre aquellos que se sabía que abusaban del alcohol, el AUDIT detectó con éxito un trastorno por consumo de alcohol el 99% de las veces 53.
El AUDIT-C son los primeros 3 ítems del AUDIT y se utilizará como cuestionario de selección.
A los participantes que obtengan una puntuación superior a 4 en el AUDIT-C también se les pedirá que completen el AUDIT completo (las siete preguntas adicionales).
|
Base
|
|
ASISTIR
Periodo de tiempo: Base
|
Uso de alcohol y sustancias: ASSIST es una entrevista clínica que recopila información sobre el uso de tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, estimulantes de tipo anfetamínico, sedantes, alucinógenos, inhalantes, opioides y otras drogas.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) fue superior a 0,80 para la mayoría de los dominios y buena validez concurrente.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210533-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal conservará la propiedad del conjunto de datos durante el período de archivo de 10 años.
El protocolo se publicará, como mínimo, en una plataforma de ciencia abierta (p. ej.
Marco de Ciencia Abierta o medRXiv).
Si el protocolo se publica en una revista académica, el Investigador Principal garantizará que sea de acceso abierto.
El conjunto de datos anónimos se compartirá en una plataforma de acceso abierto, como Open Science Framework o Zenodo.
El conjunto de datos anónimos también puede compartirse con la OMS para facilitar los esfuerzos globales de investigación y tratamiento posteriores a la COVID-19.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio estará disponible lo antes posible después de la aprobación e implementación ética.
El formulario de consentimiento informado se compartirá como documentación de respaldo del protocolo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .