Améliorer la réadaptation COVID grâce à la technologie (ECORT)
2 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa
Améliorer la réadaptation COVID grâce à la technologie (ECORT) : un essai contrôlé randomisé ouvert sur un site unique évaluant l'efficacité de la gestion électronique des cas pour les personnes présentant des symptômes persistants du COVID-19.
En mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le nouveau coronavirus (COVID-19) une pandémie mondiale.
L'Ontario a confirmé plus de 547 000 cas de COVID-19 depuis le début des tests.
Pour beaucoup de ces patients, les symptômes disparaissent dans les 4 semaines suivant leur apparition.
Cependant, il devient évident qu’un nombre important de personnes présentent des symptômes qui persistent longtemps après l’infection aiguë, connue sous le nom de Long COVID.
Ces personnes présentent une large constellation de symptômes, variant souvent par rapport à la présentation initiale.
Pour cette étude, nous recruterons des personnes recevant des soins à L'Hôpital d'Ottawa pour une longue COVID.
Cette étude vise à déterminer les quatre éléments suivants : 1) l'ajout de la gestion électronique des cas améliorera-t-il la qualité de vie trois mois après son arrivée à l'hôpital avec Long COVID ; 2) la plateforme électronique de gestion des cas est-elle rentable ? 3) existe-t-il des facteurs permettant de prédire les résultats à 3 mois ; 4) déterminer comment un programme de réadaptation personnalisé soutenu par une plateforme numérique pourrait être mis en œuvre pour les personnes atteintes de Long COVID.
Nous recruterons des personnes de L'Hôpital d'Ottawa qui seront ensuite assignées au hasard pour recevoir soit des soins habituels, soit des soins habituels plus une gestion de cas électronique, via une plateforme appelée NexJ Connected Wellness.
Les participants rempliront également des questionnaires toutes les 4 semaines pendant 3 mois.
Nous examinerons la qualité de vie, la santé mentale et physique, les symptômes cognitifs, la fatigue et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les participants doivent :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic confirmé de COVID-19 avec un test PCR au moins 12 semaines avant OU un test antigénique rapide confirmé au moins 12 semaines avant OU respecter les directives de Santé publique Ottawa pour un cas suspecté de COVID-19
- Avoir au moins un symptôme persistant compatible avec Long COVID tel que mesuré par le formulaire de rapport de cas post-COVID (CRF) de l'OMS
- Avoir un score minimum WHODAS (36 éléments) de 15
- Être prêt à utiliser le courrier électronique pour les activités d'étude
- Être capable et disposé à utiliser une application pour téléphone intelligent pendant toute la durée de l'essai
- Être capable de lire et de comprendre l’anglais ou le français.
- Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
Les participants ne doivent pas :
- Avoir une déficience fonctionnelle importante (par exemple. démence avancée, maladie cardiaque ou pulmonaire), selon le jugement du clinicien évaluateur
- Participez à un autre essai COVID long où un traitement est requis dans le protocole (pharmacologique ou comportemental). Les études observationnelles seront autorisées.
- Présentez des symptômes compatibles avec Long COVID qui sont mieux expliqués par un diagnostic alternatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Évaluation. Les participants randomisés dans le bras témoin se verront proposer une évaluation par un clinicien, guidé par le formulaire de rapport de cas post COVID-19 de l'OMS. Il s'agit d'un outil clinique développé par l'OMS pour guider et documenter les séquelles du COVID-19 et pour garantir que les besoins cliniques et de réadaptation sont identifiés. Enquête. Le jugement du clinicien sera utilisé pour décider des tests supplémentaires nécessaires aux soins cliniques. Gestion. Les participants témoins recevront un plan de réadaptation élaboré avec leur professionnel de la santé qui sera mis en œuvre dans les huit semaines suivant leur consultation initiale (visite de référence). La mise en œuvre impliquera des soins en face à face ou virtuels prodigués par un professionnel de la santé agréé fourni par la clinique ou le personnel de recherche. Il peut s'agir d'une combinaison, sans s'y limiter, d'ergothérapie, de physiothérapie et/ou de travail social/conseil. La fréquence des visites de traitement dépendra du plan de traitement individuel après évaluation. |
Les participants recevront un plan de traitement décidé avec leur(s) clinicien(s).
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Expérimental: Gestion électronique des dossiers et soins habituels
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront une évaluation, une enquête et une prise en charge en tant que bras comparateur actif ainsi qu'un accès à une plateforme électronique de gestion de cas - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) qui complète le plan de réadaptation.
Cela inclurait par exemple la définition d'objectifs pour les activités qui seraient surveillées avec NexJ ; matériel éducatif; et un soutien à l'observance des médicaments par des rappels.
La plateforme NexJ comprendra les sections suivantes : Contenu éducatif de confiance (Bibliothèque de santé) ; Suivi des symptômes, définition d'objectifs, forums communautaires et rapports.
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Les participants recevront un plan de traitement décidé avec leur(s) clinicien(s).
NexJ Connected Wellness est une plateforme électronique de gestion de cas dotée d'une application pour téléphone intelligent destinée aux patients et d'un tableau de bord Web destiné aux cliniciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score WHODAS 2.0
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le WHODAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments mesurant la santé et le handicap au cours des 30 jours précédents dans six domaines de fonctionnement : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême/Impossible (4).
Le changement entre le départ et la semaine 12 sera mesuré comme résultat principal.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRF post-COVID de l'OMS
Délai: Le module 1 sera administré au départ uniquement. Les modules 2 et 3 seront administrés au départ et 12 semaines.
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Le CRF post-COVID de l'OMS mesurera les caractéristiques de l'infection au COVID-19 et les symptômes post-COVID, y compris les données démographiques, la grossesse, l'état de santé pré-COVID et des détails sur l'infection aiguë au COVID, le statut vaccinal, le statut professionnel, le fonctionnement, les symptômes post-COVID. , tests et échelles cliniques (y compris les tests neurologiques, radiographiques, sanguins, de la fonction cardiaque et pulmonaire, de santé mentale, fonctionnels et musculo-squelettiques), les nouveaux diagnostics ou complications liés à l'infection au COVID, et l'utilisation des services de santé, les symptômes.
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Le module 1 sera administré au départ uniquement. Les modules 2 et 3 seront administrés au départ et 12 semaines.
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PHQ-9
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Un questionnaire en 9 éléments qui évalue la gravité des symptômes de dépression ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les participants sont invités à évaluer chaque symptôme de dépression sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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GAD-7
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Un questionnaire en 7 éléments qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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PSQI
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois précédent et prend 5 à 10 minutes.
Il a été traduit dans plus de 50 langues.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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PCL-5
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT, correspondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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EQ-5D-5L
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Il s'agit d'un questionnaire en 5 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé, y compris la mobilité, les soins personnels, la capacité de participer à ses activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, l'anxiété ou la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) qui demande aux participants pour évaluer leur état de santé global sur une échelle de 0 à 100.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'échelle de gravité de la fatigue est une auto-évaluation en 9 éléments qui mesure la gravité et l'impact fonctionnel de la fatigue.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelle d'évaluation numérique de la fatigue
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Un patient à un seul élément a rapporté le résultat, noté sur une échelle de 0 à 10.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de classement de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable ».
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelle de dyspnée MRC
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Une échelle d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue les déclarations d'essoufflement perçu.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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WEMWBS
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS) (version courte) est une échelle de 7 éléments qui mesure plusieurs aspects du bien-être mental.
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Base de référence et semaine 12
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Tests de réalisation de sentiers oraux A et B
Délai: Base de référence et semaine 12
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Utilisé pour évaluer la fonction exécutive, l'attention visuelle et le changement de tâche chez les participants.
Au cours du TMT A, les participants seront invités à décompter aussi rapidement que possible, de manière séquentielle, en commençant à « 1 » jusqu'à la fin.
Au cours du TMT B, les participants seront invités à parler à voix haute, en alternant chiffres et lettres (par ex.
1-A-2-B, etc.).
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Base de référence et semaine 12
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) sera utilisé pour évaluer les capacités d'apprentissage verbal et de mémoire des participants33.
Le HVLT se compose d'une liste de mots de 12 éléments, composée de quatre mots de chacune des trois catégories sémantiques.
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Base de référence et semaine 12
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Sous-ensemble d'étendue de chiffres
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le sous-ensemble Digit Span, un composant de l'indice de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence adulte de Weschler - 4e édition (WAIS-IV), sera utilisé pour évaluer l'attention et la mémoire de travail34.
Les participants liront une série de nombres, puis seront invités à rappeler les nombres à l'examinateur dans l'ordre (travaux avant), dans l'ordre inverse (travaux arrière) et dans l'ordre (travaux de séquence).
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Base de référence et semaine 12
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Maîtrise verbale phonémique et sémantique (ou test d'association de mots oraux contrôlés)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le test de maîtrise verbale phonémique et sémantique (ou test d'association de mots oraux contrôlés) sera utilisé pour évaluer la fluidité verbale.
Les participants disposeront d'une minute pour produire autant de mots uniques que possible : 1) dans une catégorie sémantique (catégorie maîtrise des animaux) ; et 2) commencer par une lettre donnée (maîtrise des lettres F, A et S).
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Base de référence et semaine 12
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AUDIT
Délai: Référence
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Consommation d'alcool : Le questionnaire AUDIT est conçu pour évaluer la consommation d'alcool, le comportement de consommation, les effets indésirables et les problèmes liés à l'alcool.
Parmi ceux qui étaient connus pour abuser de l’alcool, l’AUDIT a réussi à détecter un trouble lié à la consommation d’alcool dans 99 % des cas 53.
L'AUDIT-C est les 3 premiers éléments de l'AUDIT et sera utilisé comme questionnaire de sélection.
Les participants qui obtiennent un score supérieur à 4 à l'AUDIT-C seront également invités à compléter l'AUDIT complet (les sept questions supplémentaires).
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Référence
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ASSISTER
Délai: Référence
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Consommation d'alcool et de substances : L'ASSIST est un entretien clinique collectant des informations sur la consommation de tabac, d'alcool, de cannabis, de cocaïne, de stimulants de type amphétamine, de sédatifs, d'hallucinogènes, de substances inhalées, d'opioïdes et d'autres drogues.
La cohérence interne (alpha de Chronbach) était supérieure à 0,80 pour la majorité des domaines et une bonne validité concurrente
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210533-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal conservera la propriété de l'ensemble de données pendant la période d'archivage de 10 ans.
Le protocole sera publié, au minimum, sur une plateforme scientifique ouverte (ex.
Cadre scientifique ouvert ou medRXiv).
Si le protocole est publié dans une revue académique, le chercheur principal veillera à ce qu'il soit en libre accès.
L'ensemble de données anonymisées sera partagé sur une plateforme en libre accès, telle que Open Science Framework ou Zenodo.
L’ensemble de données anonymisées peut également être partagé avec l’OMS pour faciliter les efforts mondiaux de recherche et de traitement post-COVID-19.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible dès que possible après l'approbation éthique et la mise en œuvre.
Le formulaire de consentement éclairé sera partagé comme pièce justificative avec le protocole.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .