Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la riabilitazione COVID con la tecnologia (ECORT)

2 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Migliorare la riabilitazione COVID con la tecnologia (ECORT): uno studio controllato randomizzato in aperto, in un unico sito, che valuta l'efficacia della gestione elettronica dei casi per gli individui con sintomi persistenti di COVID-19.

Nel marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il nuovo coronavirus (COVID-19) una pandemia globale. L’Ontario ha confermato più di 547.000 casi di COVID-19 dall’inizio dei test. Per molti di questi pazienti, i sintomi si risolvono entro 4 settimane dall’esordio. Tuttavia, sta diventando evidente che un numero significativo di individui manifesta sintomi che persistono molto tempo dopo l’infezione acuta, nota come Long COVID. Questi individui presentano un'ampia costellazione di sintomi di presentazione, spesso diversi dalla presentazione iniziale. Per questo studio, registreremo persone che ricevono cure presso l'Ottawa Hospital for Long COVID. Questo studio mira a determinare le seguenti quattro cose: 1) l'aggiunta della gestione elettronica dei casi migliorerà la qualità della vita tre mesi dopo il ricovero in ospedale con COVID lungo; 2) è la piattaforma di gestione elettronica dei casi economicamente vantaggiosa; 3) esistono fattori che predicono i risultati a 3 mesi; 4) determinare come un programma riabilitativo personalizzato supportato da una piattaforma digitale potrebbe essere implementato per le persone con COVID lungo. Registreremo individui dell'Ospedale di Ottawa che verranno poi assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o cure abituali più gestione elettronica dei casi, attraverso una piattaforma chiamata NexJ Connected Wellness. I partecipanti completeranno inoltre i questionari ogni 4 settimane per 3 mesi. Esamineremo la qualità della vita, la salute mentale e fisica, i sintomi cognitivi, la fatica e il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Avere una diagnosi confermata di COVID-19 con un test PCR almeno 12 settimane prima OPPURE un test antigenico rapido confermato almeno 12 settimane prima OPPURE soddisfare le linee guida della sanità pubblica di Ottawa per un caso sospetto di COVID-19
  3. Avere almeno un sintomo in corso compatibile con COVID lungo misurato dal modulo di segnalazione dei casi post-COVID dell'OMS (CRF)
  4. Avere un punteggio minimo WHODAS (36 item) pari a 15
  5. Essere disposto a utilizzare la posta elettronica per le attività di studio
  6. Essere in grado e disposto a utilizzare un'applicazione per smartphone per tutta la durata della prova
  7. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  8. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

I partecipanti non devono:

  1. Presentare qualsiasi compromissione funzionale significativa (ad es. demenza avanzata, malattie cardiache o polmonari) secondo il giudizio del medico valutatore
  2. Partecipare a un altro studio COVID a lungo termine in cui il trattamento è richiesto nel protocollo (farmacologico o comportamentale). Saranno consentiti studi osservazionali.
  3. Presentare sintomi coerenti con il COVID lungo che sono meglio spiegati da una diagnosi alternativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura

Valutazione. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà offerta una valutazione da parte di un medico, guidata dal modulo di segnalazione dei casi post COVID-19 dell'OMS. Si tratta di uno strumento clinico sviluppato dall’OMS per guidare e documentare le sequele di COVID-19 e per garantire che vengano identificate le esigenze cliniche e riabilitative.

Indagine. Il giudizio del medico verrà utilizzato per decidere su ulteriori test necessari per l'assistenza clinica.

Gestione. I partecipanti al controllo riceveranno un piano riabilitativo sviluppato con il proprio medico che verrà implementato nelle otto settimane successive alla consultazione iniziale (visita di base). L’implementazione comporterà l’assistenza in presenza o virtuale da parte di un professionista sanitario registrato fornita dalla clinica o dal personale di ricerca. Questa può essere una combinazione di, ma non limitata a, terapia occupazionale, terapia fisica e/o assistenza/consulenza sociale. La frequenza delle visite di trattamento dipenderà dal piano di trattamento individuale dopo la valutazione.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno un piano di trattamento deciso con i loro medici.
Sperimentale: Gestione elettronica dei casi più cure abituali
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno valutazione, indagine e gestione come braccio di confronto attivo oltre all'accesso a una piattaforma elettronica di gestione dei casi - NexJ Connected Wellness (https://nexjhealth.com/) che integra il piano di riabilitazione. Ciò includerebbe, ad esempio, la definizione di obiettivi per le attività che verrebbero monitorate con NexJ; materiali didattici; e supporto nell'aderenza ai farmaci tramite promemoria. La piattaforma NexJ includerà le seguenti sezioni: Contenuti educativi affidabili (Biblioteca sanitaria); Monitoraggio dei sintomi, definizione degli obiettivi, forum della comunità e reporting.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno un piano di trattamento deciso con i loro medici.
Comportamentale: NexJ Benessere connesso
NexJ Connected Wellness è una piattaforma elettronica di gestione dei casi con un'applicazione per smartphone rivolta al paziente e un dashboard web rivolto al medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il WHODAS è un questionario self-report composto da 36 item che misura la salute e la disabilità dei 30 giorni precedenti in sei ambiti di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo/Impossibile (4). La variazione dal basale alla settimana 12 sarà misurata come risultato primario.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRF Post-COVID dell’OMS
Lasso di tempo: Il Modulo 1 verrà somministrato solo al basale. I moduli 2 e 3 verranno somministrati al basale e 12 settimane.
Il CRF post-COVID dell’OMS misurerà le caratteristiche dell’infezione da COVID-19 e i sintomi post-COVID, inclusi dati demografici, gravidanza, stato di salute pre-COVID e dettagli sull’infezione acuta da COVID, stato vaccinale, stato occupazionale, funzionamento, sintomi post-COVID , test e scale clinici (compresi test neurologici, radiografici, esami del sangue, funzionalità cardiaca e polmonare, salute mentale, test funzionali e muscoloscheletrici) nuove diagnosi o complicazioni correlate all'infezione da COVID e utilizzo dei servizi sanitari, sintomi.
Il Modulo 1 verrà somministrato solo al basale. I moduli 2 e 3 verranno somministrati al basale e 12 settimane.
PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Un questionario composto da 9 voci che valuta la gravità dei sintomi della depressione sperimentati nelle ultime due settimane. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun sintomo della depressione su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
GAD-7
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Un questionario composto da 7 voci che valuta la gravità dei sintomi di ansia sperimentati nelle ultime due settimane.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
PSQI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno nel mese precedente e richiede 5-10 minuti per essere completato. È stato tradotto in oltre 50 lingue.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
PCL-5
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, corrispondenti ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Si tratta di un questionario composto da 5 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute, tra cui mobilità, cura di sé, capacità di partecipare alle proprie attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione e una scala analogica visiva (VAS) che chiede ai partecipanti per valutare la loro salute generale su una scala da 0 a 100.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La Fatigue Severity Scale è un self-report composto da 9 item che misura la gravità e l’impatto funzionale della fatica.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Scala numerica di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Un paziente con un singolo elemento ha riportato i risultati, con un punteggio su una scala da 0 a 10.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
La scala di valutazione numerica del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala di classificazione 0-10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile".
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Scala MRC della dispnea
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Una scala di autovalutazione composta da 5 item che valuta le dichiarazioni di dispnea percepita.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
WEMWBS
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) (versione breve) è una scala a 7 item che misura molteplici aspetti del benessere mentale.
Riferimento e settimana 12
Test di preparazione orale A e B
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Utilizzato per valutare la funzione esecutiva, l'attenzione visiva e il cambio di compito nei partecipanti. Durante il TMT A, ai partecipanti verrà chiesto di contare alla rovescia il più velocemente possibile in sequenza, iniziando da "1" fino alla fine. Durante il TMT B, ai partecipanti verrà chiesto di parlare ad alta voce, alternando numeri e lettere (ad es. 1-A-2-B ecc.).
Riferimento e settimana 12
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verrà utilizzato per valutare le capacità di apprendimento verbale e di memoria nei partecipanti33. L'HVLT è costituito da un elenco di parole di 12 elementi, composto da quattro parole da ciascuna di tre categorie semantiche.
Riferimento e settimana 12
Sottoinsieme intervallo di cifre
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il sottoinsieme Digit Span, una componente del Working Memory Index della Weschler's Adult Intelligence Scale - 4a edizione (WAIS-IV), verrà utilizzato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro34. Ai partecipanti verrà letta una serie di numeri e poi verrà chiesto di richiamare i numeri all'esaminatore in ordine (forward span), in ordine inverso (backward span) e in sequenza (sequence span).
Riferimento e settimana 12
Fluidità verbale fonemica e semantica (o test di associazione orale controllata di parole)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Per valutare la fluidità verbale verrà utilizzato il test di fluidità verbale fonemica e semantica (o test di associazione orale di parole controllate). Ai partecipanti verrà concesso un minuto per produrre quante più parole uniche possibili: 1) all'interno di una categoria semantica (fluenza della categoria per Animali); e 2) iniziare con una determinata lettera (fluenza delle lettere per le lettere F, A e S).
Riferimento e settimana 12
VERIFICA
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di alcol: il questionario AUDIT è progettato per valutare il consumo di alcol, il comportamento nel bere, le reazioni avverse, i problemi legati all'alcol. Tra coloro che erano noti per abusare di alcol, l’AUDIT ha rilevato con successo un disturbo da consumo di alcol nel 99% dei casi 53. L'AUDIT-C rappresenta i primi 3 elementi dell'AUDIT e sarà utilizzato come questionario di screening. Ai partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 4 nell'AUDIT-C verrà chiesto di completare anche l'AUDIT completo (le sette domande aggiuntive).
Linea di base
ASSIST
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di alcol e sostanze: ASSIST è un'intervista clinica che raccoglie informazioni riguardanti l'uso di tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, sedativi, allucinogeni, inalanti, oppioidi e altre droghe. La coerenza interna (alfa di Chronbach) era superiore a 0,80 per la maggior parte dei domini e una buona validità concorrente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210533-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale manterrà la proprietà del set di dati durante il periodo di archiviazione di 10 anni. Il protocollo sarà pubblicato, come minimo, su una piattaforma di scienza aperta (ad es. Open Science Framework o medRXiv). Se il protocollo viene pubblicato su una rivista accademica, il ricercatore principale garantirà che sia ad accesso aperto. Il set di dati anonimizzati sarà condiviso su una piattaforma ad accesso aperto, come Open Science Framework o Zenodo. Il set di dati anonimi può anche essere condiviso con l’OMS per facilitare gli sforzi globali di ricerca e trattamento post-COVID-19.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile il prima possibile dopo l'approvazione etica e l'implementazione. Il modulo di consenso informato sarà condiviso come documentazione di supporto al protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi