Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) i smertereduktion for knæartrose

1. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Brugen af ​​Cannabidiol (CBD) til smertereduktion for knæartrose. En dobbeltblind, randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om cannabidiol (CBD) oralt opløsende tabletter (ODT'er) kan mindske smerter, forbedre funktionen og forbedre patienttilfredsheden i tilfælde af knæartrose. CBD kommer fra cannabisplanten og er ikke-psykoaktiv (dvs. producerer ikke en 'høj' eller ændret mental tilstand) sammenlignet med tetrahydrocannabinol (THC), en anden forbindelse, der findes i cannabis. Forskere studerer forskellige former for CBD til potentiel brug til behandling af smerter, betændelse og sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen sammenligner smerter, resultater og patienttilfredshed i to kohorter: patienter med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi/hjemmeøvelser, som modtager CBD og en placebogruppe med PT/hjemmetræningsprogram. Patienterne vil på behandlingsdag 1, 2, 7 og 14, 28, 42 og 84 blive bedt om at vurdere deres smerter i henhold til VAS-skalaen. Derudover vil patienttilfredshed og kliniske resultater blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Alaia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæartrose (KL Grade II-III)
  • Knæsmerter i mindst tre måneder, forekommende i mindst halvdelen af ​​dagene i den periode
  • VAS ≥ 4
  • Patienter i alderen 40-75, inklusive
  • Hvis kvindelige patienter er præmenopausale, skal de i øjeblikket praktisere effektive former for to typer prævention, som defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt
  • Mandlige patienter skal bruge en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Knæinjektioner inden for de sidste 3 måneder (kortison, PRP, hyaluronsyre)
  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 40 år
  • Ældre end 75 år
  • Enhver patient, der betragtes som et sårbart emne: gravide kvinder eller fostre, børn, kognitivt svækkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med koagulationsabnormiteter og tromboembolisk sygdom eller aktuelle unormale koagulationstestværdier
  • Anamnese med slagtilfælde eller akutte koronare syndromer inden for 3 måneder
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Patienter, der har været i behandling med opioid af en eller anden grund lige før undersøgelsen
  • Patienter med kendt inflammatorisk arthritis (såsom rheumatoid arthritis, gigt, pseudogout osv.)
  • Patienter med stor effusion
  • Patienter med et BMI > 35
  • Patienter, der opfylder DSM-V for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, psykose eller stofmisbrug
  • Patienter med nuværende eller tidligere selvmordstanker
  • Ammende kvinder
  • Unormale LFT'er
  • Patienter med større neurologiske lidelser, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hovedskade eller anfald
  • Patienter med moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienter, der samtidig tager moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 og CYP2C19 (angivet nedenfor) vil blive overvejet for udelukkelse, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af de behandlende læger
  • Patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4- og CYP2C19-induktorer (angivet nedenfor) vil blive overvejet for udelukkelse, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af de behandlende læger
  • Patienter, der samtidig tager substrater af UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 (angivet nedenfor), vil blive overvejet for udelukkelse, hvis det vurderes at være klinisk signifikant af de behandlende læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD Group
Den første kohorte vil tage to 25 mg cannabidiol (samlet dosis: 50 mg) Orally Disintegrating Tablets (CBD ODT) tre gange dagligt til en maksimal dosis på 150 mg pr. dag.
Medicin: Cannabidiol (CBD)
Patienterne vil få dispenseret nok 25 mg cannabidiol (CBD) oralt desintegrerende tabletter (ODT) til at tage en standarddosis på 50 mg tre gange dagligt i 84 dage.
Andre navne:
  • Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kohorte 2 vil modtage de samme instruktioner, men med placebo Orally Disintegrating Tablets (ODT) i stedet.
Medicin: Placebo
25mg Placebo ODT ligner cannabidiol (CBD) Orally Disintegrating Tablets (ODT), men indeholder ingen aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 1
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 2
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 7
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 14
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 28
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 42
VAS smertescore
Tidsramme: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle forskelle i smerte mellem patienter, der får CBD med knæ-OA, der gennemgår fysioterapi sammenlignet med patienter, der ikke får CBD. Patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline

KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer. De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (9 punkter); Symptomer (7 genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (5 genstande); Livskvalitet (4 genstande).

Patienterne rangerer hvert punkt ved hjælp af en 5-pion Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 6

KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer. De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (9 punkter); Symptomer (7 genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (5 genstande); Livskvalitet (4 genstande).

Patienterne rangerer hvert punkt ved hjælp af en 5-pion Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Uge 6
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 12

KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer. De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (9 punkter); Symptomer (7 genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (5 genstande); Livskvalitet (4 genstande).

Patienterne rangerer hvert punkt ved hjælp af en 5-pion Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Uge 12
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 60

KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer. De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (9 punkter); Symptomer (7 genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (5 genstande); Livskvalitet (4 genstande).

Patienterne rangerer hvert punkt ved hjælp af en 5-pion Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Uge 60
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 1
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 2
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 7
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 14
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 28
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 42
VAS-tilfredshed med smertebehandlingsscore
Tidsramme: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med smertebehandling. Patienterne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (så tilfredse som muligt). Samlet score spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed med smertebehandling.
Dag 84
Antal patienter, der kræver brug af redningskortikosteroider
Tidsramme: Op til uge 60
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Orcosa Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun være tilgængelige for de forskere, der er involveret i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner