Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol (CBD) bij pijnvermindering bij knieartrose

5 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het gebruik van cannabidiol (CBD) bij pijnvermindering bij knieartrose. Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om te zien of cannabidiol (CBD) oraal oplossende tabletten (ODT's) pijn kunnen verminderen, de functie kunnen verbeteren en de patiënttevredenheid kunnen verbeteren in gevallen van artrose van de knie. CBD is afkomstig van de cannabisplant en is niet-psychoactief (d.w.z. veroorzaakt geen 'high' of veranderde mentale toestand) in vergelijking met tetrahydrocannabinol (THC), een andere stof die in cannabis wordt aangetroffen. Onderzoekers bestuderen verschillende vormen van CBD voor mogelijk gebruik bij de behandeling van pijn, ontstekingen en ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. De studie vergelijkt pijn, uitkomsten en patiënttevredenheid in twee cohorten: patiënten met knieartrose die fysiotherapie/thuisoefeningen ondergaan die CBD krijgen en een placebogroep met een PT/thuisoefenprogramma. Patiënten zullen op behandelingsdag 1, 2, 7 en 14, 28, 42 en 84 worden gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de VAS-schaal. Daarnaast worden patiënttevredenheid en klinische uitkomsten gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Alaia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met knieartrose (KL Graad II-III)
  • Kniepijn gedurende ten minste drie maanden, optredend op ten minste de helft van de dagen in die periode
  • VAS ≥ 4
  • Patiënten van 40 tot en met 75 jaar
  • Als vrouwelijke patiënten premenopauzaal zijn, moeten ze momenteel effectieve vormen van twee soorten anticonceptie toepassen, die worden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (minder dan 1% per jaar) bij consistent gebruik en correct
  • Mannelijke patiënten moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Knie-injecties in de afgelopen 3 maanden (cortison, PRP, hyaluronzuur)
  • Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
  • Jonger dan 40 jaar
  • Ouder dan 75 jaar
  • Elke patiënt die als een kwetsbaar onderwerp wordt beschouwd: zwangere vrouwen of foetussen, kinderen, cognitief gehandicapte volwassenen, gevangenen
  • Geschiedenis van cannabismisbruik of -afhankelijkheid
  • Geschiedenis van stollingsafwijkingen en trombo-embolische ziekte of huidige abnormale stollingstestwaarden
  • Geschiedenis van een beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden
  • Abnormaal stollingsprofiel
  • Nierfalen (serumcreatinine > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) of levercirrose
  • Patiënten die vlak voor het onderzoek om welke reden dan ook op opioïdenbehandeling hebben gestaan
  • Patiënten met bekende inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis, jicht, pseudogout enz.)
  • Patiënten met een grote effusie
  • Patiënten met een BMI > 35
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-V voor ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals een bipolaire stoornis
  • Patiënten met de diagnose ernstige depressie, psychose of middelenmisbruik
  • Patiënten met huidige of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Abnormale LFT's
  • Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersen-/hoofdletsel of epileptische aanvallen
  • Patiënten met matige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
  • Patiënten die gelijktijdig matige of sterke remmers van CYP3A4 en CYP2C19 (hieronder vermeld) gebruiken, komen in aanmerking voor uitsluiting indien door de behandelende artsen wordt vastgesteld dat ze klinisch significant zijn
  • Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4- en CYP2C19-inductoren (hieronder vermeld) gebruiken, komen in aanmerking voor uitsluiting indien door de behandelende artsen wordt vastgesteld dat ze klinisch significant zijn
  • Patiënten die gelijktijdig substraten van UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 (hieronder vermeld) gebruiken, komen in aanmerking voor uitsluiting als de behandelend artsen klinisch significant vaststellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-groep
Het eerste cohort neemt driemaal daags twee 25 mg cannabidiol (totale dosis: 50 mg) oraal uiteenvallende tabletten (CBD ODT) voor een maximale dosis van 150 mg per dag.
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)
Patiënten krijgen genoeg 25 mg cannabidiol (CBD) oraal uiteenvallende tabletten (ODT) om een ​​standaarddosis van 50 mg driemaal daags gedurende 84 dagen in te nemen.
Andere namen:
  • Cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Cohort 2 krijgt dezelfde instructies, maar dan met de placebo Orally Disintegrating Tablets (ODT).
Geneesmiddel: Placebo
25 mg Placebo ODT lijkt op de cannabidiol (CBD) Orally Disintegrating Tablets (ODT), maar bevat geen actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 1
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 1
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 2
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 2
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 7
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 7
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 14
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 14
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 28
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 28
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 42
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 42
VAS Pijn Ernst Score
Tijdsspanne: Dag 84
Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillen in pijn te meten tussen patiënten die CBD krijgen met knieartrose die fysiotherapie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen CBD krijgen. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn

KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen. De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items).

Patiënten rangschikken elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 6

KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen. De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items).

Patiënten rangschikken elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Week 6
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 12

KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen. De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items).

Patiënten rangschikken elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Week 12
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 60

KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen. De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items).

Patiënten rangschikken elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Week 60
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 1
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 2
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 2
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 7
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 7
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 14
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 14
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 28
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 28
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 42
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 42
VAS-tevredenheid met pijnmanagementscore
Tijdsspanne: Dag 84
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te meten. Patiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (zo tevreden mogelijk). Totaalscores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid met pijnbestrijding.
Dag 84
Aantal patiënten dat gebruik van reddingscorticosteroïden nodig heeft
Tijdsspanne: Tot week 60
Tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Orcosa Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor de onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren