Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol (CBD) w redukcji bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w redukcji bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kannabidiol (CBD) w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (ODT) może zmniejszyć ból, poprawić funkcjonowanie i poprawić zadowolenie pacjentów w przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. CBD pochodzi z konopi indyjskich i nie jest psychoaktywny (tj. nie powoduje „wysokiego” lub zmienionego stanu psychicznego) w porównaniu z tetrahydrokannabinolem (THC), innym związkiem występującym w konopiach. Naukowcy badają różne formy CBD pod kątem potencjalnego zastosowania w leczeniu bólu, stanów zapalnych i chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badanie porównuje ból, wyniki i zadowolenie pacjentów w dwóch kohortach: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani fizjoterapii/ćwiczeniom domowym, którzy otrzymują CBD oraz grupa placebo z programem PT/ćwiczeń domowych. W dniach 1, 2, 7 i 14, 28, 42 i 84 leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu zgodnie ze skalą VAS. Dodatkowo mierzona będzie satysfakcja pacjentów i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Michael Alaia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień KL II-III)
  • Ból kolana utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące, występujący przez co najmniej połowę dni w tym okresie
  • VAS ≥ 4
  • Pacjenci w wieku 40-75 lat włącznie
  • Jeśli pacjentki są przed menopauzą, muszą obecnie praktykować skuteczne formy dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które definiuje się jako te, same lub w połączeniu, które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie) i poprawnie
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcje kolanowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kortyzon, PRP, kwas hialuronowy)
  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 40 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Każdy pacjent uważany za podmiot wrażliwy: kobiety w ciąży lub płody, dzieci, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń krzepnięcia i choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne nieprawidłowe wartości testów krzepnięcia
  • Historia udaru mózgu lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 3 miesięcy
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) lub marskość wątroby
  • Pacjenci, którzy byli leczeni opioidami z jakiegokolwiek powodu tuż przed badaniem
  • Pacjenci ze znanym zapaleniem stawów (takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma itp.)
  • Pacjenci z dużym wysiękiem
  • Pacjenci z BMI > 35
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-V dla poważnych chorób psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną dużą depresją, psychozą lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z obecnymi lub w przeszłości myślami samobójczymi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Nienormalne LFT
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak otępienie, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/głowy w wywiadzie lub drgawki
  • Pacjenci z umiarkowanymi (Child-Pugh B) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej) zostaną wykluczeni, jeśli lekarze prowadzący uznają to za istotne klinicznie
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej) zostaną wykluczeni, jeśli lekarze prowadzący uznają to za istotne klinicznie
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie substraty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (wymienione poniżej) zostaną wykluczeni, jeśli lekarze prowadzący uznają to za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBD
Pierwsza kohorta przyjmie dwie 25 mg kanabidiolu (całkowita dawka: 50 mg) tabletki rozpadające się w jamie ustnej (CBD ODT) trzy razy dziennie w maksymalnej dawce 150 mg dziennie.
Lek: Kannabidiol (CBD)
Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość 25 mg kannabidiolu (CBD) w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej (ODT), aby przyjąć standardową dawkę 50 mg trzy razy dziennie przez 84 dni.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Komparator placebo: Grupa placebo
Kohorta 2 otrzyma te same instrukcje, ale zamiast tego otrzyma placebo w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT).
Lek: Placebo
25 mg Placebo ODT wygląda jak kanabidiol (CBD) w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej (ODT), ale nie zawiera żadnych składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 1
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 2
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 2
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 7
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 7
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 14
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 14
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 28
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 28
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 42
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 42
Ocena nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 84
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic w bólu między pacjentami otrzymującymi CBD z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanymi fizjoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują CBD. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje).

Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 6

KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje).

Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Tydzień 6
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 12

KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje).

Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Tydzień 12
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 60

KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje).

Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Tydzień 60
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 1
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 2
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 7
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 14
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 14
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 28
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 28
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 42
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 42
VAS Satysfakcja z oceny leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 84
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w skali od 0 (brak zadowolenia) do 10 (jak najbardziej zadowoleni). Suma wyników mieści się w zakresie od 0-10; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia bólu.
Dzień 84
Liczba pacjentów wymagających doraźnego zastosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Orcosa Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne tylko dla naukowców zaangażowanych w to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Kannabidiol (CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj