Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol (CBD) i smärtreduktion för knäartros

5 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Användningen av Cannabidiol (CBD) för smärtlindring för knäartros. En dubbelblind, randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att se om cannabidiol (CBD) oralt upplösande tabletter (ODT) kan minska smärta, förbättra funktionen och förbättra patienttillfredsställelsen i fall av knäartros. CBD kommer från cannabisväxten och är icke-psykoaktiv (dvs. producerar inte ett "högt" eller förändrat mentalt tillstånd) jämfört med tetrahydrocannabinol (THC), en annan förening som finns i cannabis. Forskare studerar olika former av CBD för potentiell användning vid behandling av smärta, inflammation och sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien jämför smärta, resultat och patienttillfredsställelse i två kohorter: patienter med knä-OA som genomgår sjukgymnastik/hemträning som får CBD och en placebogrupp med PT/hemträningsprogram. Patienterna kommer att uppmanas på behandlingsdag 1, 2, 7 och 14, 28, 42 och 84 att bedöma sin smärta enligt VAS-skalan. Dessutom kommer patienttillfredsställelse och kliniska resultat att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Michael Alaia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knäartros (KL Grade II-III)
  • Knäsmärta i minst tre månader, uppträdande under minst hälften av dagarna under den perioden
  • VAS ≥ 4
  • Patienter i åldrarna 40-75, inklusive
  • Om kvinnliga patienter är pre-menopausala måste de för närvarande utöva effektiva former av två typer av preventivmedel, som definieras som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt
  • Manliga patienter måste använda en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Knäinjektioner under de senaste 3 månaderna (kortison, PRP, hyaluronsyra)
  • Rättsligt inkompetent eller mentalt nedsatt (t.ex. minderåriga, patienter med Alzheimers sjukdom, demens, etc.)
  • Yngre än 40 år
  • Äldre än 75 år
  • Varje patient som anses vara en utsatt person: gravida kvinnor eller foster, barn, kognitivt nedsatta vuxna, fångar
  • Historik om cannabismissbruk eller -beroende
  • Historik med koagulationsavvikelser och tromboembolisk sjukdom eller aktuella onormala koagulationstestvärden
  • Anamnes på stroke eller akuta kranskärlssyndrom inom 3 månader
  • Onormal koagulationsprofil
  • Njursvikt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirros
  • Patienter som har fått opioidbehandling av någon anledning precis innan studien
  • Patienter med känd inflammatorisk artrit (såsom reumatoid artrit, gikt, pseudogout etc)
  • Patienter med stor utgjutning
  • Patienter med ett BMI > 35
  • Patienter som uppfyller DSM-V för allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom bipolär sjukdom
  • Patienter som diagnostiserats med allvarlig depression, psykos eller missbruksstörning
  • Patienter med nuvarande eller en historia av självmordstankar
  • Ammande honor
  • Onormala LFT
  • Patienter med allvarliga neurologiska störningar, såsom demens, Parkinsons sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi, historia av traumatisk hjärn-/huvudskada eller anfall
  • Patienter med måttligt (Child-Pugh B) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienter som samtidigt tar måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 och CYP2C19 (listade nedan) kommer att övervägas för uteslutning om de bedöms vara kliniskt signifikanta av de behandlande läkarna
  • Patienter som samtidigt tar starka CYP3A4- och CYP2C19-inducerare (listade nedan) kommer att övervägas för uteslutning om de bedöms vara kliniskt signifikanta av de behandlande läkarna
  • Patienter som tar substrat av UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 (listade nedan) samtidigt kommer att övervägas för uteslutning om de bedöms vara kliniskt signifikanta av de behandlande läkarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD Group
Den första gruppen kommer att ta två 25 mg cannabidiol (total dos: 50 mg) Oralt sönderfallande tabletter (CBD ODT) tre gånger dagligen för en maximal dos på 150 mg per dag.
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)
Patienterna kommer att få tillräckligt med 25 mg cannabidiol (CBD) oralt sönderfallande tabletter (ODT) för att ta en standarddos på 50 mg tre gånger dagligen i 84 dagar.
Andra namn:
  • Cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Kohort 2 kommer att få samma instruktioner, men med placebo Orally Disintegrating Tablets (ODT) istället.
Läkemedel: Placebo
25 mg Placebo ODT ser ut som cannabidiol (CBD) Orally Disintegrating Tablets (ODT), men innehåller inga aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 1
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 2
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 7
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 14
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 28
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 42
VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta skillnader i smärta mellan patienter som får CBD med knä-OA som genomgår sjukgymnastik jämfört med patienter som inte får CBD. Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje

KOOS är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem. De fem patientrelevanta underskalorna av KOOS poängsätts separat: Smärta (9 poster); Symtom (7 artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar); Livskvalitet (4 artiklar).

Patienterna rangordnar varje objekt med hjälp av en 5-piont Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 6

KOOS är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem. De fem patientrelevanta underskalorna av KOOS poängsätts separat: Smärta (9 poster); Symtom (7 artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar); Livskvalitet (4 artiklar).

Patienterna rangordnar varje objekt med hjälp av en 5-piont Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Vecka 6
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 12

KOOS är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem. De fem patientrelevanta underskalorna av KOOS poängsätts separat: Smärta (9 poster); Symtom (7 artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar); Livskvalitet (4 artiklar).

Patienterna rangordnar varje objekt med hjälp av en 5-piont Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Vecka 12
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 60

KOOS är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem. De fem patientrelevanta underskalorna av KOOS poängsätts separat: Smärta (9 poster); Symtom (7 artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar); Livskvalitet (4 artiklar).

Patienterna rangordnar varje objekt med hjälp av en 5-piont Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Vecka 60
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 1
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 2
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 7
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 14
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 28
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 42
VAS tillfredsställelse med smärthanteringsresultat
Tidsram: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med smärtbehandling. Patienterna bedömer sin tillfredsställelse på en skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (så nöjd som möjligt). Totalpoäng varierar från 0-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtbehandling.
Dag 84
Antal patienter som kräver räddningskortikosteroidanvändning
Tidsram: Upp till vecka 60
Upp till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Orcosa Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för de forskare som är involverade i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera