Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) i smertereduksjon for kneartrose

5. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Bruken av Cannabidiol (CBD) i smertereduksjon for kneartrose. En dobbeltblind, randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å se om cannabidiol (CBD) oralt oppløsende tabletter (ODTs) kan redusere smerte, forbedre funksjonen og forbedre pasienttilfredsheten i tilfeller av kneartrose. CBD kommer fra cannabisplanten og er ikke-psykoaktiv (dvs. produserer ikke en "høy" eller endret mental tilstand) sammenlignet med tetrahydrocannabinol (THC), en annen forbindelse som finnes i cannabis. Forskere studerer forskjellige former for CBD for potensiell bruk i behandling av smerte, betennelse og sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Studien sammenligner smerte, utfall og pasienttilfredshet i to kohorter: pasienter med kne-OA som gjennomgår fysioterapi/hjemmetreninger som får CBD og en placebogruppe med PT/hjemmetreningsprogram. Pasientene vil på behandlingsdag 1, 2, 7 og 14, 28, 42 og 84 bli bedt om å rangere smerten i henhold til VAS-skalaen. I tillegg vil pasienttilfredshet og kliniske resultater bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Alaia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kneartrose (KL Grade II-III)
  • Knesmerter i minst tre måneder, forekommer i minst halvparten av dagene i den perioden
  • VAS ≥ 4
  • Pasienter i alderen 40-75, inklusive
  • Hvis kvinnelige pasienter er pre-menopausale, må de for tiden praktisere effektive former for to typer prevensjon, som defineres som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig
  • Mannlige pasienter må bruke en effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kneinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (kortison, PRP, hyaluronsyre)
  • Juridisk inkompetent eller mentalt svekket (f.eks. mindreårige, personer med Alzheimers, demens, etc.)
  • Yngre enn 40 år
  • Eldre enn 75 år
  • Enhver pasient som anses som et sårbart emne: gravide kvinner eller fostre, barn, kognitivt svekkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med koagulasjonsavvik og tromboembolisk sykdom eller gjeldende unormale koagulasjonstestverdier
  • Anamnese med slag eller akutte koronare syndromer innen 3 måneder
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Pasienter som har vært på opioidbehandling av en eller annen grunn like før studien
  • Pasienter med kjent inflammatorisk artritt (som revmatoid artritt, gikt, pseudogout osv.)
  • Pasienter med stor effusjon
  • Pasienter med BMI > 35
  • Pasienter som møter DSM-V for alvorlige psykiatriske sykdommer, for eksempel bipolar lidelse
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, psykose eller ruslidelse
  • Pasienter med nåværende eller en historie med selvmordstanker
  • Ammende kvinner
  • Unormale LFT-er
  • Pasienter med store nevrologiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hodeskade eller anfall
  • Pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Pasienter som samtidig tar moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 og CYP2C19 (oppført nedenfor) vil bli vurdert for eksklusjon dersom de behandlende legene bestemmer seg for å være klinisk signifikante.
  • Pasienter som samtidig tar sterke CYP3A4- og CYP2C19-induktorer (listet nedenfor) vil bli vurdert for ekskludering hvis de behandlende legene bestemmer seg for å være klinisk signifikante.
  • Pasienter som tar substrater av UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 (listet nedenfor) samtidig, vil bli vurdert for eksklusjon dersom de behandlende legene bestemmer seg for å være klinisk signifikante.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD Group
Den første kohorten vil ta to 25 mg cannabidiol (total dose: 50 mg) oralt disintegraterende tabletter (CBD ODT) tre ganger daglig for en maksimal dose på 150 mg per dag.
Legemiddel: Cannabidiol (CBD)
Pasienter vil få nok 25 mg cannabidiol (CBD) oralt disintegrasjonstabletter (ODT) til å ta en standarddose på 50 mg tre ganger daglig i 84 dager.
Andre navn:
  • Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kohort 2 vil motta de samme instruksjonene, men med placebo Orally Disintegrating Tablets (ODT) i stedet.
Legemiddel: Placebo
25mg Placebo ODT ser ut som cannabidiol (CBD) Orally Disintegrating Tablets (ODT), men inneholder ingen aktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 1
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 2
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 7
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 14
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 28
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 42
VAS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle forskjeller i smerte mellom pasienter som får CBD med kne-OA som gjennomgår fysioterapi sammenlignet med pasienter som ikke får CBD. Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje

KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. De fem pasientrelevante subskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer); Livskvalitet (4 elementer).

Pasienter rangerer hvert element ved å bruke en 5-pioner Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Grunnlinje
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Uke 6

KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. De fem pasientrelevante subskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer); Livskvalitet (4 elementer).

Pasienter rangerer hvert element ved å bruke en 5-pioner Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Uke 6
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Uke 12

KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. De fem pasientrelevante subskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer); Livskvalitet (4 elementer).

Pasienter rangerer hvert element ved å bruke en 5-pioner Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Uke 12
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Uke 60

KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. De fem pasientrelevante subskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer); Livskvalitet (4 elementer).

Pasienter rangerer hvert element ved å bruke en 5-pioner Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Uke 60
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 1
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 1
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 2
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 2
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 7
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 7
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 14
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 14
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 28
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 28
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 42
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 42
VAS Satisfaction with Pain Management Score
Tidsramme: Dag 84
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med smertebehandling. Pasienter vurderer deres tilfredshet på en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (så fornøyd som mulig). Totalscore varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet med smertebehandling.
Dag 84
Antall pasienter som trenger redningskortikosteroidbruk
Tidsramme: Inntil uke 60
Inntil uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Orcosa Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun være tilgjengelige for forskerne som er involvert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere