Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол (CBD) для уменьшения боли при остеоартрозе коленного сустава

5 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование каннабидиола (CBD) для уменьшения боли при остеоартрите коленного сустава. Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования — выяснить, могут ли каннабидиол (CBD) перорально растворяющиеся таблетки (ODT) уменьшить боль, улучшить функцию и повысить удовлетворенность пациентов в случаях остеоартрита коленного сустава. КБД происходит из растения каннабис и не является психоактивным (т.е. не вызывает «высокого» или измененного психического состояния) по сравнению с тетрагидроканнабинолом (ТГК), другим соединением, содержащимся в каннабисе. Исследователи изучают различные формы КБД для потенциального использования при лечении боли, воспалений и болезней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. В исследовании сравниваются боль, исходы и удовлетворенность пациентов в двух когортах: пациенты с ОА коленного сустава, проходящие физиотерапию/домашние упражнения, которые получают КБД, и группа плацебо с программой физиотерапии/домашних упражнений. В день лечения 1, 2, 7 и 14, 28, 42 и 84 пациентов просят оценить свою боль по шкале ВАШ. Кроме того, будут измеряться удовлетворенность пациентов и клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Michael Alaia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава (степень KL II-III)
  • Боль в колене в течение как минимум трех месяцев, возникающая как минимум в половине дней в этот период.
  • ВАШ ≥ 4
  • Пациенты в возрасте 40-75 лет включительно
  • Если женщины-пациенты находятся в пременопаузе, они должны в настоящее время практиковать эффективные формы двух типов контроля над рождаемостью, которые определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при постоянном использовании. и правильно
  • Пациенты мужского пола должны использовать эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Коленные инъекции в течение последних 3 месяцев (кортизон, PRP, гиалуроновая кислота)
  • Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, страдающие болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.)
  • Моложе 40 лет
  • Возраст старше 75 лет
  • Любой пациент, считающийся уязвимым субъектом: беременные женщины или плод, дети, взрослые с когнитивными нарушениями, заключенные
  • История злоупотребления каннабисом или зависимости
  • История нарушений коагуляции и тромбоэмболических заболеваний или текущие аномальные значения теста на коагуляцию
  • История инсульта или острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев
  • Аномальный профиль коагуляции
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л [2,83 мг/дл]) или цирроз печени
  • Пациенты, которые принимали опиоиды по любой причине непосредственно перед исследованием
  • Пациенты с известным воспалительным артритом (таким как ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра и т. д.)
  • Пациенты с большим выпотом
  • Пациенты с ИМТ > 35
  • Пациенты, отвечающие требованиям DSM-V по поводу серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство.
  • Пациенты с диагнозом большой депрессии, психоза или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Пациенты с текущими или историей суицидальных мыслей
  • Кормящие женщины
  • Аномальные LFT
  • Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как деменция, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма или судороги в анамнезе.
  • Пациенты с умеренной (Чайлд-Пью В) и тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью С).
  • Пациенты, одновременно принимающие умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19 (перечислены ниже), будут рассматриваться на предмет исключения, если лечащие врачи сочтут их клинически значимыми.
  • Пациенты, одновременно принимающие сильные индукторы CYP3A4 и CYP2C19 (перечислены ниже), будут рассматриваться на предмет исключения, если лечащие врачи сочтут их клинически значимыми.
  • Пациенты, одновременно принимающие субстраты UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 (перечислены ниже), будут рассматриваться на предмет исключения, если лечащие врачи сочтут их клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КБР
Первая группа будет принимать две 25 мг каннабидиола (общая доза: 50 мг) перорально распадающихся таблеток (CBD ODT) три раза в день до максимальной дозы 150 мг в день.
Лекарство: Каннабидиол (КБД)
Пациентам будет выдано достаточно 25 мг каннабидиола (CBD) в таблетках для перорального распада (ODT), чтобы принимать стандартную дозу 50 мг три раза в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Каннабидиол
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Когорта 2 получит те же инструкции, но вместо этого получит плацебо-таблетки для перорального распада (ODT).
Лекарство: Плацебо
25 мг плацебо ODT выглядят как каннабидиол (CBD) для перорального распада в таблетках (ODT), но не содержат активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
1 день
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 2
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 2
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 7
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 7
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 14
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 14
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 28
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 28
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 42
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 42
Оценка тяжести боли по ВАШ
Временное ограничение: День 84
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения различий в боли между пациентами, получающими КБД, с ОА коленного сустава, проходящим физиотерапию, по сравнению с пациентами, не получающими КБД. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень

KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Пять относящихся к пациенту субшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта).

Пациенты ранжируют каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Базовый уровень
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 неделя

KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Пять относящихся к пациенту субшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта).

Пациенты ранжируют каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
6 неделя
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Неделя 12

KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Пять относящихся к пациенту субшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта).

Пациенты ранжируют каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Неделя 12
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Неделя 60

KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Пять относящихся к пациенту субшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта).

Пациенты ранжируют каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Неделя 60
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
1 день
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 2
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 2
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 7
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 7
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 14
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 14
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 28
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 28
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 42
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 42
Удовлетворенность ВАШ оценкой обезболивания
Временное ограничение: День 84
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов обезболиванием. Пациенты оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 (нет удовлетворения) до 10 (максимально удовлетворены). Сумма баллов варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением боли.
День 84
Количество пациентов, нуждающихся в экстренном применении кортикостероидов
Временное ограничение: До 60-й недели
До 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Orcosa Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны только исследователям, участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться