무릎 골관절염에 대한 통증 감소의 칸나비디올(CBD)
2026년 6월 5일 업데이트: NYU Langone Health
무릎 골관절염에 대한 통증 감소에 칸나비디올(CBD)의 사용. 이중 맹검, 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 칸나비디올(CBD) 구강 용해 정제(ODT)가 무릎 골관절염의 경우 통증을 줄이고 기능을 개선하며 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
CBD는 대마초 식물에서 나오며 정신 활성이 없습니다(즉,
대마초에서 발견되는 또 다른 화합물인 테트라히드로칸나비놀(THC)에 비해 '흥분'하거나 정신 상태가 바뀌지 않습니다.
연구자들은 통증, 염증 및 질병 치료에 잠재적으로 사용할 수 있는 다양한 형태의 CBD를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
이 연구는 CBD를 받는 물리 치료/가정 운동을 받는 무릎 OA 환자와 PT/가정 운동 프로그램이 있는 위약 그룹의 두 코호트에서 통증, 결과 및 환자 만족도를 비교하고 있습니다.
환자는 치료 1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 84일에 VAS 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다.
또한 환자 만족도 및 임상 결과가 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael J Alaia, MD
- 전화번호: 646-501-7223
- 이메일: michael.alaia@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Layne Estes
- 이메일: Layne.estes@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Michael Alaia, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염이 있는 환자(KL 등급 II-III)
- 적어도 3개월 동안 무릎 통증이 해당 기간의 절반 이상 발생
- VAS ≥ 4
- 40-75세 환자
- 여성 환자가 폐경기 전인 경우 현재 두 가지 유형의 피임법 중 효과적인 형태를 시행하고 있어야 합니다. 이 피임법은 지속적으로 사용할 경우 실패율이 낮거나(연간 1% 미만) 낮은 결과를 가져오는 단독 또는 조합으로 정의됩니다. 그리고 올바르게
- 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 무릎 주사(코르티손, PRP, 히알루론산)
- 법적 무능력자 또는 정신 장애자(예: 미성년자, 알츠하이머병 환자, 치매 등)
- 40세 미만
- 75세 이상
- 취약한 대상으로 간주되는 모든 환자: 임산부 또는 태아, 어린이, 인지 장애가 있는 성인, 수감자
- 대마초 남용 또는 의존의 역사
- 응고 이상 및 혈전 색전성 질환의 병력 또는 현재 비정상적인 응고 테스트 값
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 비정상적인 응고 프로파일
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 250μmol/L[2.83mg/dL]) 또는 간경변증
- 연구 직전에 어떤 이유로든 오피오이드 관리를 받은 환자
- 염증성 관절염(류마티스관절염, 통풍, 가성통풍 등)이 알려진 환자
- 삼출액이 많은 환자
- BMI > 35인 환자
- 양극성 장애와 같은 주요 정신 질환에 대한 DSM-V를 충족하는 환자
- 주요 우울증, 정신병 또는 약물 남용 장애로 진단받은 환자
- 현재 또는 자살 생각의 병력이 있는 환자
- 모유 수유 여성
- 비정상적인 LFT
- 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌/두부 손상 또는 발작의 병력과 같은 주요 신경 장애가 있는 환자
- 중등도(Child-Pugh B) 및 중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자.
- 중등도 또는 강력한 CYP3A4 및 CYP2C19 억제제(아래에 나열됨)를 동시에 복용하는 환자는 치료 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 제외 대상으로 간주됩니다.
- 강력한 CYP3A4 및 CYP2C19 유도제(아래 나열)를 동시에 복용하는 환자는 치료 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 제외 대상으로 간주됩니다.
- UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19(아래에 나열됨)의 기질을 동시에 복용하는 환자는 치료 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 제외 대상으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 그룹
첫 번째 코호트는 25mg 칸나비디올(총 용량: 50mg) 경구 붕해 정제(CBD ODT)를 하루 세 번 하루 최대 용량 150mg으로 복용합니다.
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환자는 84일 동안 매일 3회 50mg의 표준 용량을 복용하기에 충분한 25mg의 칸나비디올(CBD) 경구 붕해 정제(ODT)를 분배받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
코호트 2는 동일한 지시를 받지만 위약 경구 붕해 정제(ODT)를 대신 받습니다.
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25mg 위약 ODT는 칸나비디올(CBD) 구강붕해정(ODT)처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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1일차
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 2일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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2일차
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 7일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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7일차
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 14일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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14일
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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28일
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 42일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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42일차
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VAS 통증 심각도 점수
기간: 84일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 CBD를 받지 않는 환자와 비교하여 물리 치료를 받는 무릎 OA와 함께 CBD를 받는 환자 간의 통증 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 환자는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 순위를 매기고 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6주차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 환자는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 순위를 매기고 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
6주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 12주차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 환자는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 순위를 매기고 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
12주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 60주차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 환자는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 순위를 매기고 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
60주차
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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1일차
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 2일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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2일차
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 7일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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7일차
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 14일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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14일
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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28일
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 42일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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42일차
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통증 관리 점수에 대한 VAS 만족도
기간: 84일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 0(만족하지 않음)에서 10(가능한 한 만족함) 범위의 척도로 만족도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증 관리에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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84일차
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구조 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자 수
기간: 60주까지
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60주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절염에 대한 임상 시험
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칸나비디올(CBD)에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.모병
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된