Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli (CBD) kivun vähentämisessä polven nivelrikkoon

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Kannabidiolin (CBD) käyttö polven nivelrikon kivun vähentämiseen. Kaksoissokko, satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kannabidioli (CBD) suun kautta liukenevat tabletit (ODT) vähentää kipua, parantaa toimintaa ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä polven nivelrikkotapauksissa. CBD tulee kannabiskasvista ja ei ole psykoaktiivinen (ts. ei tuota "korkeaa" tai muuttunutta mielentilaa) verrattuna tetrahydrokannabinoliin (THC), joka on toinen kannabiksessa oleva yhdiste. Tutkijat tutkivat erilaisia ​​CBD:n muotoja mahdolliseksi käyttöön kivun, tulehduksen ja sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan kipua, tuloksia ja potilastyytyväisyyttä kahdessa kohortissa: potilaat, joilla on polven OA ja jotka saavat fysioterapiaa/kotiharjoituksia ja jotka saavat CBD:tä ja lumeryhmässä PT/kotiharjoitusohjelmaa. Hoitopäivinä 1, 2, 7 ja 14, 28, 42 ja 84 olevia potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa VAS-asteikon mukaan. Lisäksi mitataan potilaiden tyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Michael Alaia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko (KL-aste II-III)
  • Polvikipu vähintään kolme kuukautta, esiintyy vähintään puolessa tämän ajanjakson päivistä
  • VAS ≥ 4
  • Potilaat 40-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Jos naispotilaat ovat premenopausaalisia, heidän on tällä hetkellä harjoitettava tehokkaita kahden tyyppisiä ehkäisymuotoja, jotka määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein
  • Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven ruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana (kortisoni, PRP, hyaluronihappo)
  • Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
  • Alle 40-vuotias
  • Ikää yli 75 vuotta
  • Kaikki haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: raskaana olevat naiset tai sikiöt, lapset, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, vangit
  • Kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  • Aiemmat hyytymishäiriöt ja tromboembolinen sairaus tai nykyiset epänormaalit hyytymistestiarvot
  • Aiemmin aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) tai maksakirroosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa mistä tahansa syystä juuri ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen niveltulehdus (kuten nivelreuma, kihti, pseudogout jne.)
  • Potilaat, joilla on suuri effuusio
  • Potilaat, joiden BMI > 35
  • Potilaat, jotka täyttävät DSM-V:n vakavien psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia
  • Imettävät naiset
  • Epänormaalit LFT:t
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivo-/päävamma tai kohtauksia
  • Potilaat, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n ja CYP2C19:n estäjiä (lueteltu alla), harkitaan poissulkemista, jos hoitavat lääkärit arvioivat sen kliinisesti merkittäviksi.
  • Potilaiden, jotka ottavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreita (lueteltu alla), poissulkemista harkitaan, jos hoitavat lääkärit arvioivat sen kliinisesti merkitseviksi.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti UTG1A9-, UTGB17-, CYP2A1-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-substraatteja (lueteltu alla), harkitaan poissulkemista, jos hoitavat lääkärit arvioivat sen kliinisesti merkittäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD-ryhmä
Ensimmäinen kohortti ottaa kaksi 25 mg:n kannabidiolia (kokonaisannos: 50 mg) suun kautta hajoavaa tablettia (CBD ODT) kolme kertaa päivässä, jolloin enimmäisannos on 150 mg päivässä.
Lääke: Kannabidioli (CBD)
Potilaille jaetaan tarpeeksi 25 mg kannabidiolia (CBD) suun kautta hajoavia tabletteja (ODT), jotta he voivat ottaa normaaliannoksen 50 mg kolme kertaa päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kannabidioli
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kohortti 2 saa samat ohjeet, mutta sen sijaan lumelääkkeellä suun kautta hajoavia tabletteja (ODT).
Lääke: Plasebo
25mg Placebo ODT näyttää kannabidioli (CBD) suun kautta hajoavilta tabletteilta (ODT), mutta ei sisällä vaikuttavia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 1
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 2
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 7
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 14
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 28
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 28
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 42
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 42
VAS-kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 84
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun erojen mittaamiseen CBD:tä saavien potilaiden ja polven OA:n fysioterapiassa olevien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa CBD:tä. Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso

KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta).

Potilaat luokittelevat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Perustaso
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Viikko 6

KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta).

Potilaat luokittelevat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Viikko 6
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Viikko 12

KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta).

Potilaat luokittelevat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Viikko 12
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Viikko 60

KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta).

Potilaat luokittelevat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Viikko 60
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 1
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 2
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 2
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 7
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 7
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 14
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 14
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 28
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 28
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 42
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 42
VAS:n tyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 84
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (mahdollisimman tyytyväinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Päivä 84
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Viikolle 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Orcosa Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat vain tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkijoiden käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa